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1、装盒机在制药工业应用、所存在的问题及其发展撰稿人：田耀华 发布时间：2009年2月8日 阅读次数：2729摘要：从药用装盒机基本概念入手，叙述了药用装盒机发展进程概要，从国内药用装盒机发展中所需面对的几个问题、国内药用装盒机发展的可行性、药用装盒机发展的趋势三方面研究了装盒机的发展。关键词：药用装盒机；发展；研究；概念；进程；需面对的问题；可行性；趋势大凡制剂类药品生产厂家均离不开药品装盒过程，药品装盒是药品进入市场的必不可少的过程，药用装盒机就是实现这一过程的机械，也是解脱手工装盒与提高包装效率的设备。虽然，国内装盒机已有30多年历史，但同其它制药装备相比，其发展相当缓慢，虽然这几年国内装盒
2、机得到很大进步，但是实质性的推广应用与技术发展还不尽人意，形成此状况的原因有很多。因此，无论是装盒机制造商还是药厂使用者均应对此研究，去研究其的发展。1装盒机在制药工业应用的概要1.1国内外装盒机制造的进程应用于制药工业的装盒机是基于其它装盒机而发展起来的。最早装盒机的制造起源于20世纪50年代的欧洲。我国却是在20世纪60年代才有了装盒机的雏形，直到20世纪70年代上海牙膏厂引进瑞典 Nordon 公司装盒机开始，经上海轻工设计院的测绘设计与上海一化机厂制造，国内首台自动装盒机得以问世。也在同一时期，上海延安制药厂也仿制了适应药品包装的半自动装盒机。继后，通过时代变迁与改革开放，使国内装盒机
3、有着翻天覆地的变化，装盒机也从当初20世纪80-90年代以上海一化机、北京双鹤、上海龙腾为代表的专业制造商，发展到现在以浙江圣雷、上海新顾德等30多家厂商能制造装盒机，当然还有其它非专业制造装盒机厂商约60多家；从当初其只适应软膏管状与板状形内包装物，发展到而今能适应软袋等软性内包物、抗生素瓶的多元化包装；从当初装盒速度为60盒/分，发展到而今装盒速度为300-400盒/分。国外装盒机成功较典型厂商有德国 IWKA、瑞典 Nordon、意大利 CAM、美国Romaco 的公司。现可看这些国外产商情况来看：(1)以2005年调查数据看，其价格较高，德国 IWKA 公司100系列产品价格约160万
4、，瑞典 Nordon 公司速度130盒/分产品约140万，意大利 CAM 速度130盒/分产品约150万；(2)前几年国外机形是整机长而大，长度4m 以上，只有意大利 CAM 公司的全自动装盒机机身较短，机长仅2.2m；(3)从近一年来看，国外装盒机变化较大，其装盒速度达到了500-600盒/分，如意大利CAM 推出的高速 CAM KO 装盒机，其定位于医药或者糖膏的泡罩包装应用，每分钟一般可以完成600多个泡罩的装盒工作，其是一台连续动作机械驱动设备，在机器中央设计了一个滚筒，滚筒在垂直面内旋转，带动产品和纸盒推进器整体运行。可以说，中国装盒机的技术同国外同类产品先进水平相比，特别是同意大利
5、、德国产品整整相差了10年，无论是在速度、制造精度、内包物的形式，还是控制方面均有所差距。但这几年由于国内控制技术的提高，使中国装盒机同国际先进水平的差距缩短了，特别是这几年装盒机的创新发展，也使其发生了质的变化。从国内近100家装盒机产商的数量来看，中国装盒机无疑是世界生产大国。笔者预估，到了2016年左右中国装盒机基本可达到国际先进水平，由于国内相关生产单位多，其“比学赶帮超”的势头远超过世界上任何一国家，其潜在能动性之大。1.2国内装盒机的制药工业应用进程我国早期的药品装盒生产主要依赖于手工，随着生产发展和技术进步，特别是我国机制纸盒的推广，带动了装盒机的应用。最早应用国产装盒机或许是2
6、0世纪70年代末的生产软膏剂药厂。同样，在20世纪70年中期天津力生制药厂和上海信谊制药厂就曾经进口过意大利“意玛”公司生产的全自动装盒机，但由于当时我国包装材料的质量及药盒的加工制作等都达不到机器包装的要求，使得装盒机无法正常使用。当时代步入到20世纪80 年代后，我国药品生产领域相关技术获得了飞速发展，机制纸盒的制作技术与质量有了明显的进步，装盒机开始在制药行业得到了应用，此时装盒机也改变了国外产品一统天下的局面。此外，除适用于软膏剂的装盒机外，泡罩板状类的国产装盒机开始应用是在20世纪90年，一些生产量大的制药企业相继开始采用国产装盒机来代替手工包装，国内一些相关的药机企业也在不断地研制
7、生产出功能更加全面的装盒机，如浙江圣雷公司生产的膏药贴剂类装盒生产线。2 装盒机基本概念2.1制药机械对装盒机的定义在即将发布的制药机械 术语(GB/T15692)标准中，把装盒机械定义为：能完成开盒，插入使用说明书，对瓶子、泡罩板、软管等药品包装物装盒、封盒的机械。并将其被安排在药品包装物外包装机械(8.2)项中，同时在装盒机械组成中又罗列了说明书折叠机、多功能折纸机、连续式插舌装盒机、间歇式插舌装盒机、连续式浆糊粘贴装盒机与间歇式浆糊粘贴装盒机小项。2.2装盒机在制药工业应用的特殊性装盒机在制药工业应用中有着其特殊性一面。按药品 GMP 认证检查评定标准4603条款规定：印有与标签内容相同
8、的药品包装物，应按标签管理。也就是说，药品外包装盒的管理与标签等同。基于药品外包装盒的特殊性也延伸了应用在制药工业装盒机的特殊性。其特殊性：(1)要插入药品说明书；(2)纸盒宜随机打印生产日期、产品批号、有效期等(如特殊药品的监管码)；(3)装盒的计数统计(应符合药品 GMP 认证检查评定标准4703条款中计数发放要求)；(4)对内包装药品质量检查；(5)能适应换批/次的要求。对其它用途装盒机而言这几个特殊点均不需全部达到。2.3装盒机的形式与分类2.3.1装盒机的形式(1)按被包装物进入纸盒的方式可分为卧式与立式。其中，以被包装物水平方向推入纸盒的机型称为卧式，被包装物垂直方向进入纸盒的机型
9、称为立式。目前以卧式居多。(2)按最终纸盒封合形式可分插舌式、胶粘式、混合式、加标贴、展开式、自锁式等。(3)按被包装物的形状可分为板状(如泡罩包装)、瓶状、软管状、异形等。(4)按被包装物的规格可分为单件、双件、多件、组合件(如1支抗生素瓶粉针+1支安瓿水针)等。2.3.2装盒机的分类过去有专业人士对装盒机按速度进行可分类，认为装盒速度60-80盒/分为中低速型，80-120盒/分为中高速型，大于150盒/分为高速型。那时的分类是基于2000年左右的技术水平而定的，随着制造与控制技术水平的不断提高，当今国际上已出现了装盒速度为500-600盒/分的高水平。时值2009年，人们有必要重新对此分
10、类，笔者在兼顾国情与国际先进水平的同时，认为如下分类较合适：(1)装盒速度60-120盒/分为中低速型；(2)150-180盒/分为中高速型；(3)200-300盒/分为高速型；(4)大于350盒/分为超高速型。其中：60-80盒/分装盒机以凸轮机构或为主，其优点为结构紧凑、体积小、适应性强及方便实惠，缺点是调整不易、速度低；80-120盒/分装盒机以机械-凸轮机构为主，其优点为运行相对稳定、调整方便、应用领域广，缺点是回转式纸盒成型展开机构不能适应速度的变化；150-200盒/分装盒机以机械连续工作型机构为主，其优点为高速，缺点是使用针对性强、对包材要求苛刻；280-300盒/分装盒机以机械
11、、伺服等先进控制技术为主。一般60-120盒/分装盒机属间歇型，而150-200盒/分药用装盒机属连续工作型，现把二者进行比较(如表1所示)。2.4装盒机在药品后道外包装生产线的作用药品后道包装是指出洁净区域后的成品包装，在现代制药工业中药品后道包装生产线的主要组成和工序如图1所示。 药品后道包装生产线的主要设备由装盒机、枕形包装机、热收缩包装线、装箱机、封箱机、打码机和打包机等，伴随此线辅助设备还整理堆垛类、转位或连接类输送带装置、中间处理装置以及检测控制装置等辅助装置。可以说，装盒机是整线的基础，也是实现现代制药后道包装生产的必须。3装盒机在制药工业应用中所面临的问题3.1药包材的成本与装
12、盒机对纸盒要求的矛盾随着这几年国家多次对药品的降价与药品市场竞争的剧烈，以至药厂更为关注生产成本，在降低药品成品的各个环节中，作为中包装的纸盒成本倍受人们关注，哪怕是一个纸盒能省0.5分的话，对批量生产来说也是一笔可观的成本开销。若采用手工装盒操作的话，对纸盒质量要求较低，同时其尺寸较紧凑，这二特点会使一个纸盒至少省去0.01-0.02元。然而，一旦用装盒机就会对纸盒与说明书会提出更高要求，且纸盒尺寸比手工装盒要大。3.1.1用装盒机生产时纸盒与说明书要求在多功能装盒机标准（JB/T10640-2006）4.2.2.1中，其对装盒机所用纸盒、说明书的纸质要求应符合表2规定：3.1.2用装盒机生
13、产时纸盒尺寸要求通常而言，纸盒尺寸是以节约成本的角度上考虑的，也就是尺寸越小，越紧凑越好。在手工包装过程中，人们灵巧的双手可以把几乎任何产品装入盒中，且纸盒尺寸是小的。但在使用装盒机时，要考虑纸盒与产品的公差。为使内包物顺利入盒，纸盒的内尺寸与内包物要有个较大的过盈配合，特别是多个内包物(泡罩板加说明书，口服液加吸管等)同时入盒。而说明书通常是与内包物一同“顶入”纸盒中，因此在盒中成形，其两端有可能不等长，所以在纸盒的长度上要考虑较大的余量。同样原因，说明书的厚度占用空间，纸盒的高度也要留出空间。通常的经验可参考表3的尺寸来设计纸盒的尺寸。3.1.3纸盒成本的降低与用装盒机后生产成本降低的矛盾
14、解决好纸盒成本的降低与用装盒机后生产成本降低之间的矛盾是要靠制造方与使用方二者的协调与兼顾。首先，药厂使用者往往只看到眼前每个纸盒成本的上升，而没有综合地去考虑使用装盒机后劳动力减少而降低的成本；其次，装盒机生产时由于设备的制造精度或有些技求难点没得到根本解决，至使对纸盒质量与尺寸有着特殊要求，这也需要制造方挖潜力去改进，哪怕是纸盒质量下降10g/m 2都有意义。3.2装盒机的实际生产率与合格率阻碍了国产机的应用3.2.1装盒机的实际生产率现对国内上海某一老牌装盒机厂产品来分析，其机型是测绘仿制瑞典 Nordon 公司的，产品的名义速度是120盒/分（max） ，但正常开机率只能为是80盒/分
15、；再分析上海某一公司速度为180盒/分（max）的装盒机，实际运行能力也只有在130盒/min。所列的数据调查间接地反映了生产稳定性较差，其原因既有机器自身，也有机制纸盒的质量。3.2.2药用装盒机的合格率根据(JB/T10640-2006)标准6.4，装盒合格率是分二次抽样，每次连续抽取100件。笫一次是目测包装盒外观，包装盒有破损的为不合格品；笫三次是检查合格品，内包装物料破损、少装与漏装均为不合格品。以二次不合格品的之和来计算装盒合格率，装盒合格率应不小于98%。对合格率98%来说，此指标不是药厂所希望的，其指标略低了一点。以一台实际生产速度为150盒/分的装盒机来说，其每班的不合格装盒
16、数就达1440件，对这些不合格装盒同样需要1人/班来处理，既要拆盒重装，又要浪费纸盒。相对手工装盒而言，98%的装盒机合格率相比之下略逊一筹啦。3.2.3提高装盒机的实际生产率与合格率是药厂应用的前提通过上述对装盒机的实际生产率与合格率的分析，我们看到装盒机制造商与制盒厂的责任，虽然这几年二方面的质量在不断提高，但还远远没有达到药厂使用者的期望。这里不得不提出一个问题，便是制盒的质量。若国产机制盒质量不行，既使是用最好的进口装盒机也无济于事的。从现在所掌握的数据看，国外装盒机是吃“粗饲料” ，而国产机对纸盒兼容性略好。3.3装盒机对内装物品的局限性阻碍了其普及据笔者多年对装盒机的调研可知，装盒机中以内包装物小尺寸、软性状(如膏药贴剂)、几种内包装物复合装盒的技术难点最高。然而，国内大多装盒机生的现状只适应内包物种类单一与尺寸形状有限止性，在(JB/T10640-2006)标准4.2.2.2中对包装物要求如表4所示。 (1)现以装盒机装软膏管来说，内包装管形规格只能在
