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1、孕移用笃工邹法安的GMP卫生部修订了GN国家药品监督管理局再次修订了GMP国家食品药晁监督管理局再次修订了GMP“卫生部颁布新版GMP旧现汀药品GMP已不能有效保证药品生产的质量应笑在毕设仪八肉良脱示我们,药品监管的国际化已然成为我国药品监管的现实需要与现实存在,漾足于自我认可的封闭式监管已落后于时代要求髂新版GMP修订过2005年开我GMP修订的参照体、GMP框容提出建议*2006年9月正式启动了GMP修订工*2009年初做了造应性评估,又在吉林、丁调研评倔。并将1报皙备疆西做网奋1菩信部竺部2005年7月邹切省的步业讨论2009年9月颁布征求意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁
2、布征求意见稿*2011年2月正式颁布2011年3月1日起实施2三、新版药品GMEdf“。新版药品GMP于2011年3月企业将给予不超过5年的度,按类别分阶段达到新。自2011年3月1日起5凡新建药品生产企业药品生产企业新建改扩建)车间均应符合新版药品GMP吊要李川门e人eL园人611“药品生产企业应按昭药品生产质量管理规厄(2010年修订)要求,建立和完善企业质量管理体系,建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,组织开展企业员工培训。相关工行,现有药品生产,开依据产品风峪宋作应在2013年12月31日前完成。/i膛“斩收芊口0MFP执行町院.现有药品生产企业血渡制品、痛苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的亘付技应志)15年12月31日前达到新版蔽品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。A/,新版药品GMP执行酒睿.现有药品GMP证书有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的,荣周生产企业应在原药品GMP证书期满前六个月,按照药品生产质曼管玟规范(1998年修订)要汇进行自简,并将自窑结松报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。学
