[医药卫生]药品生产疑难解答800问汇总

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1、药品生产疑难解答800问汇总1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格，但非药用级是否即可以投生产，如果不可以，做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验，是否只要送一批，还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下，清洁验证是否只需做一次就够了，还是每年都要做呢？多谢。 答：原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准.其它产品按药典规定执行.任何的验证都必须做三次才有统计学意义. 2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证，按照药品生产质量管理规范认证管理办法申请与

2、审查中（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？ 答：对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况. 3 我们现在需要设计喷雾剂车间，喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是1万？还是10万？ 答：喷雾剂通常属于非无菌制剂，如果是外用药用药，用于非创伤皮肤使用，30万级即可，如果是用于创伤皮肤或口腔给药，则需要十万级以上。 4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没

3、有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?) 答：大容量注射剂如果是旧范围，将按规定取消范围，新增范围则予保留。 5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定? 答：没有次数限制，但有时间要求，通常再验证规定为一年，对风险比较在的设备，如空调系统的高效过滤通常定为半年。 6 GMP规定，应该按照处方量的100投料。对此应该如何理解？这里的100投料是指：1、按照原料的主药的含量、水分、折算后，每次换算成100投料？即：如果，我的原料含量

4、为99的话，我投料应该是：处方量/99吗？此种情况每次要变具体的投料重量。2、符合原料药质量标准的原料，都按100处理，都投处方量。此种情况，每次投料量固定。请问，哪种理解应该更准确呢？ 答：第一个操作比较适合生产要求，因为生产中的产品规格通常是含量规格，如片剂，则以一片药品的主药含量为规格，用换算后的100%理论需要原料投料，生产出来的产品规格才符合要求。生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度。按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100标示量或规定量。 7 GMP规定，应该按照处方量的100投料。对此应该如何理解？这里的100投料是指：1、按照原料的主药的含量、水分、折

5、算后，每次换算成100投料？即：如果，我的原料含量为99的话，我投料应该是：处方量/99吗？此种情况每次要变具体的投料重量。2、符合原料药质量标准的原料，都按100处理，都投处方量。此种情况，每次投料量固定。哪种理解应该更准确呢 答：第一个操作比较适合生产要求，因为生产中的产品规格通常是含量规格，如片剂，则以一片药品的主药含量为规格，用换算后的100%理论需要原料投料，生产出来的产品规格才符合要求。生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度。按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100标示量或规定量。 8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？ 答：不可以重复使用。回收的产

6、品不符合GMP要求，另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险。 9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材（如大箱、铝箔）可否不按标签类物料管理？ 答：小盒也属于按标签管理的物料。大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可。 10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令，我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号，批包装记录时就有一个总的批包装指令。这种情况，实际生产要如何做，是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产，或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录？ 你公司的操作与GMP要

7、求相左，不符合要求。没有批生产指令就不能生产，没有生产批号不能有批指令，这样不符合规范。需要继续学习法规及培训。 11 中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗？负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格，我公司员工具有中药专业本科学历，但职称是工程师，他具体中药标本鉴别的资格吗？ 答：对于企业内部使用的标本，目前法规上没有明确的规定，有经验的老药工、中药学的工程技术人员都可认为适合。 12 境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)! 答：领取我国药品生产许可证的药品生产企业必须通过中

8、国的GMP认证，对于以中间体出去的原料厂则由企业根据情况来决定。 13 建设厂外车间，提出变更生产许可证的时间，应该在申请厂房验收前，还是厂房验收后，还是做替代料生产前申请。 答：申请验收时同时提出申请，验收合格后由药监部门依法进行变更。 14 我公司采购了一批原料,检验成分及含量符合国家标准,但内外包装标签没有打产品批准文号,经查该厂确实生产了此批原料,请问此原料该怎样处理? 答：你厂的供应商考核标准及验货制度是怎样制定的？如果不符合规定可按退货处理。 15 有关药品生产日期和批号确定问题，国家一直没有指导意见，企业做法多种多样，生产日期有采用投料日期或中间日期或成品日期，批号有采用投料日期

9、或中间日期或成品日期或流水号。我个人意见是，因为产品有效期的确定是在产品注册时从成品日开始计算的，而生产包装上的有效期是按生产日期推算的，所以我认为生产日期应以出成品日计，批号应以成品日或流水号计。请指导一下！ 答：批:为以限定数量的原材料、包装材料或应用单个工艺、或系列工艺制备的药品，具有同质性。有时需将批分为一定数量的亚批，这些亚批最后合并为具有同质性最终药品批。在终末灭菌情况下，批量由灭菌柜的容量所决定。在连续生产中，药品批必须与生产限定的工序相对应，与其同质性的要求相一致。批量既可定义为固定的数量，也可为固定时间内生产的数量。批号：在标签、批记录和相应分析证明等中，唯一鉴别批特性的清晰

10、数字和文字的结合体。批与生产日期的联系，但不是必定联系，可用流水号进行。但生产日期要求相对严格，生产日通常是这样进行，原料药以精烘包日期为生产日期，制剂以投料日期为生产日期，生物制品通常是一连续生产过程，原料与制剂很难分别，一般以纯化后的活性物质日期为生产日期。上述是一个参考，关键对产品的稳定性试验进行考察，保证药品安全。 16 有一些作为化工原料进口的辅料，其质量优于国产的药用级辅料，工厂进厂检验也按中国药典进行检验，符合规定。这种情况下如果工厂使用进口辅料，是否与法规不相符。工厂应如何操作？ 答：进口的辅料必须取得进口注册证后方能使用。 17 我公司准备开展GMP车间的建设，要立项吗？若要

11、，贵局办事指南中没有相关规定。若不要，GMP初审怎么办理？ 答：已经取消立项，专业设计-施工-验收-认证-投产。 18 食品原辅料的有效期是多久？哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期。 答：食品标准由技术监督管，可以向他们查询。 19 我公司的许可证换证资料已上报，可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”，请问药品生产许可证变更该怎么办？ 答：按正常程序申请变更。 20 我想问一下：生产无菌原料药的设备比如干燥机，怎样清洁才能达到无菌的要求？ 答：清洁方法很多。但直接接触药品的设备在清洁后还必须灭菌。 21 一方药品生产企业委托另一

12、方生产一个药品，这委托方还能进行生产吗？ 答：如果符合GMP条件，并取得证书，同样可以生产。 22 目前有一个膏药生产企业在河南，但为健字号，未取得药品注册及生产资格，我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品，请问该如何办理？ 答：应先办理药品注册。 23 增加厂外车间，应该在什么时候提出变更生产许可证的申请，需要准备什么资料。 答：完成新车间建设后申请，申请要求见我局办事指南中的“药品生产许可证变更事项”。 24 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任。每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估。上面提到的“质量稳定性评估”的具体要求是

13、什么？是必须象“长期稳定性试验”一样的作试验吗？还是可以仅仅作“加速稳定性试验”？或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案？ 答：与长期稳定性试验一样,对产品进行稳定性评估,包括外观、含量、相关物质等的评价，为药品有效期提供数据，是质量管理的一个重要职责。 25 关于原料的有效期，是按原料厂家生产日期起，直至制剂厂家投入生产吗？需要考虑制剂的有效期吗？另外，我们公司有些季节性的品种，最后一批剩下的原料比工艺规程所需的量多了或少了约5或，可否一次性投进去？（在总混工序加强验证） 答：1.按现行法规,有效期算到制剂投料日期,不需要考虑其它问题.2.SOP是怎样制定,就怎样执行. 26 十万级的工

14、作服可以降级（比如在三十万级洁净区）清洗，消毒，整理吗？ 答：1.应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间。2.300，000级的洁净工作服可在非洁净室（区）洗衣房内洗涤、干燥、整理。3.100，000级以上（含100，000级）区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时按要求灭菌。4.10，000级以上无菌操作区使用的工作服应在10，000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作。 27 我们现在由于生产规模扩大，打算在仓库区域分出一部分，按照内包装的要求，建立一个那包装车间，不知道这样是否违反GMP要求，能否实施？ 答：认证完成的车间,必须按申报的平面图生产,如果

15、对生产及产品有影响的变更,必须停产情况下进行改造,必要时需要重新认证. 28 请问，我公司正在建设厂外车间，请问应先申请变更生产许可证，还是先申请GMP认证。 答：先申请变更生产许可证，后申请GMP认证. 29 我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。 答：如果是今年刚取得文号的品种,则可按新增范围品种,新证将予保留.否则按文件规定处理. 30 请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证)，能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制？ 答：缓释胶囊可以,避孕药胶囊则不行,需