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1、食品药品监督管理局2012年度学习试题姓名 科室 分数一、填空题（共10题 每题1分）1、 药品经营企业应在药品的（购进）、（ 储运 ）和（销售）等环节实行质量管理，建立包括（ 组织结构）、（职责制度）、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。2、药品零售企业和零售连锁企业应遵照依法批准的（经营方式）和（经营范围 ）从事经营活动3、企业（负责人）对企业经营药品的质量负领导责任。4、企业应设置（质量管理机构）或（专职质量管理人员），具体负责质量管理工作。5、企业的（ 质量负责人 ）应具有药学专业的技术职称。6、企业购进药品应以（ 质量）为前提，从合法的企业进货；购进药品的合同应明确（
2、 质量 ）条款。7、验收药品质量时，应按照规定同时检查（包装）、（标签）和（说明书）8、药品应按照（剂型）或（用途）以及储存要求分类陈列和储存。9、（ 药品和非药品 ）、内服药和外用药应分开存放，（易串味的药品）和一般药品应分开摆放，（处方药）和（非处方要）应分柜摆放。10、营业时间内应有（执业药师）或（药师）在岗，无医师开具的处方不得销售（处方药）。二、判断题（共20题 每题1分）1、食品安全是指食品无毒无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成急性、亚急性或者慢性危害。（ ）2、从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。（ ）3、食品流通环节的监
3、管由食品药品监督管理部门负责（ ）4、食品加工过程中成品与半成品可以混合存放（ ）5、餐饮服务提供者取得的餐饮服务许可证，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租（ ）6、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件（ ）7、餐饮企业的卫生等级一经评定后，就不再发生变化，不会有升降级。（ ）8、生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。（ ）9、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。（ ）10、行政机关可以在夜间和法定节假日实施行政强制执行（ ）11、暂扣许可证和执照是行政强制措施的种类。（ ）12、因查封、扣押发生的保管费
4、用由当事人承担。（ ）13、行政强制措施由法律法规规定的行政机关在法定职权范围内实施，也可以委托其他行政机关实施。（ ）14、违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，行政机关应当将查封、扣押、冻结的财物一并移送，并书面或者口头告知当事人。（ ）15、查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。（ ）16、地方政府制定的规章可以设定行政强制措施（ ）17、公民、法人或者其他组织因人民法院在强制执行中有违法行为或者扩大强制执行范围受到损害的，无权依法要求赔偿。（ ）18、加处罚款或者滞纳金的数额不得超出金钱给付义务的数额（ ）19、没有强制执行权的行政机关只能申请法院执行。（ ）20、行
5、政机关实施行政强制措施无需听当事人陈述、申辩。（ ）三、单项选择题（共45题 每题1分）1、行政强制法自（C ）开始实施。A 2011年6月30日 B 2011年7月1日 C 2012年1月1日 D 2012年7月1日2、以下不属于行政强制执行的方式的是（C ）。A加处罚款或者滞纳金 B划拨存款、汇款 C吊销许可证、执照D拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物3、行政强制执行由（A ）设定。A法律 B行政法规 C地方性法规 D行政规章4、没有行政强制执行权的行政机关申请人民法院强制执行的期限是自当事人法定履行期限届满之日起（C ）个月内。A一 B二 C三 D六5、情况紧急，需要当场实施
6、行政强制措施的，行政执法人员应当在（B ）小时内向行政机关负责人报告，并补办批准手续。A12小时 B24小时 C36小时 D48小时6、行政强制法中（C ）日以内期限的规定是指工作日，不含法定节假日。A 、5 B、 7 C、 10 D、 157、以下不可以设定行政强制措施的法律规范是（D ）。A、法律 B、行政法规 C、地方性法规 D、行政规章8、以下哪一项不属于行政强制措施的种类：（ D ）。A、限制公民人身自由 B、查封场所、设施或者财物 C、扣押财物 D、责令停产停业9、查封、扣押的期限不得超过（ C ）日，情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但延长期限不得超过（ ）日。法律、法
7、规另有规定的除外。A 15 15 B 20 20 C 30 30 D 60 6010、查封、扣押物品检测、检验、检疫或鉴定的费用由下列哪一方承担（B ）A 行政相对方 B 行政机关 C 药品检验所 D 稽查队员11. 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（ A ） A.立即 B.1日内 C.3日内 D.5日内 E.15日内12. 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指（B ） A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应 B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.不合理用药可能造成的有害反应 D.长期用药对器官功能产生永久损
8、伤的有害反应13. 关于处方的管理规定，下列说法错误的是（C ） A.处方格式由国务院卫生行政部门统一制定 B.处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制 C.处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方 E.中药饮片应当单独开具处方14. 根据药品生产质量管理规范，药品生产企业的洁净室温度应控制在（B ） A.1824 B.1826 C.2024 D.2026 E.202815. 根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是（B ） A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.技术管理部门 D.销售管理部门 B E.质
9、量管理部门16. 药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（A ）A、医药或相关专业本科以上学历B、受过中等专业教育或具有相当学历C、受过成人高等教育D、受过成人中等教育E、受过中等教育或具有相当学历17.药品退货和收回的记录内容包括（D ）A、退货和收回单位、原因、日期B、品名、批号、规格、数量C、退货和收回单位的地址D、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见18. 药品GMP认证可分为（ A ）A、品种认证和企业认证B、计量认证和产品认证C、标准认证和安全认证D、标准认证和企业认证E、企业认证和计量认证19. 药品生产企业许可证有效期为（E ）A
10、、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年20.药品生产许可证的有效期为（E ）A、一年 B、二 C、三年 D、五年 E、七年21. 药品生产质量管理规范规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是（A ）A、企业负责人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人22.药品生产企业药品出厂时必须经过（D ）审核签字，方可出厂。A、企业负责人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量授权人23.药品生产企业质量管理负责人至少（C ）从事药品生产和质量管理的实践经验。A、二年 B、三年 C、五年 D、十年24. 药品GMP认证是（ D ）A、国家对药品监管力度的一种体现B、国家对药品加强
11、法制管理的一种办法C、国家对医药行业监管的一种办法D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段25.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（C ）A.1年体检1次B.2年体检1次C.每年至少体检1次D.每年至少体检2次E.轮流抽检，至少2年轮1次26.药品生产过程中只有经（C ）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用A、药品生产管理部门 B、药品购进管理部门 C、药品质量管理部门 D、药品包装管理部门27、食品安全法规定，食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（C）。A、6个月 B、1年 C、2年 D、3
12、年28、违反食品安全法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，（B ）。A、先承担行政责任 B、先承担民事赔偿责任 C、先承担刑事责任 D、先缴纳罚款、罚金29、食品安全法实施条例规定，食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（C）年。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年30、申请人申请餐饮服务许可证时所提供的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（B）个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。A、3 B、5 C、7 D、1031、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可，并给予警告的，该申请人
13、在（A）年内不得再次申请餐饮服务许可。A、1 B、2 C、3 D、432、餐饮服务提供者应当建立健全食品安全管理制度，配备专职或者兼职（A）。 A、食品安全管理人员 B、营养师 C、烹饪师 D、选料师33、餐饮服务提供者应当制定（A）方案,定期检查各项食品安全防范措施的落实情况,及时消除食品安全事故隐患。A、食品安全事故处置 B、食品安全保障 C、食品保鲜制作 D、食品运输保障34、食品药品监督管理部门作出责令停业、吊销餐饮服务许可证、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有（D）的权利。 A、拒绝 B、要求行政复议 C、重新要求审核 D、要求举行听证35、餐饮服务许可审查规范规定，特大型餐馆，大型餐馆，供餐人数300人以上的学校(含托幼机构)食堂，供餐人数500人以上的机关、企事业单位食堂应距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源（A）以上。A.25m B.35m C.45m D.55m36、有下列情形之一的，按未取得餐饮服务许可证查处：（A） A、擅自改变餐饮服务经营地址、许可类
