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1、起草人 部门审核人 QA 审核人 批准人职位生产部 原料药车间主任 - 质量总监姓名 王 涛 王善明 - 刘福堂签名日期目录1 项目概述 .22 验证小组 .23 培训考核 .24 安 装 确 认 .25 运行、性能确认记录 .36 验证中的偏差 .127 验证结论 .128 验证周期 .129 相关文件 .1210 附件 .121 项目概述原料药车间使用的产品标签是由电脑安装 bartender 条形码打印软件起草： 审核： 批准：V9.4，连接至型号为 HP-LASERJET1020 的打印机进行输出打印。2 验证小组岗位 姓名 部门 职能组长 负责起草验证方案和报告，对数据进行分析，参与
2、验证过程中偏差的评估。负责验证前对实施人员的培训。组员 1 负责审核验证方案和报告，评估验证过程中偏差。组员 2 负责监督验证的实施。组员 3 负责设备的验证操作。3 培训考核按照表 1 中要求，对参与本次验证的生产、QA、检验、仓库等人员进行本验证的培训。并确保参与验证的人员能按本方案的要求实施验证。培训效果：经确认，需要培训的人员均已培训。详见培训记录表。4 安 装 确 认4.1 电 脑 配 置 确 认4.2 打 印 机 配 置 确 认确 认 以 下 备 品 备 件 是 否 齐 全 、 完 好序号 确认内容 确认结果1. CPU要求：32-bit RISC 以上 E67002. 内存应大于
3、1G 2G经确认电脑配置符合要求。起草： 审核： 批准：4.3 安装确认检查序号 确认项目 确认方法及 标准 确认标准 确认结果1. 安装位置 目视 干净平坦的桌面 符合要求2. 电源 电压表测量 100-240V 符合要求3. 碳带 目测、测量 外观完好，碳带规格为 110mm 碳带规格为 110mm4. 标签 目测、测量 标准宽度为95mm、105mm 宽度为 95mm5. 打印机和电 脑连接 目测 连接完好 符合要求6. 软件安装 测试 点击打印后可正常出标 可正常出标确认结论：经确认标示打印机的安装符合要求。5 运行、性能确认5.1 运行、性能确认序号 名称 确认结果1. 纸卷架 是2
4、. 碳带供应轴 是3. 碳带回收轴 是4. 碳带机构 是5. 印表头 是6. 标签剥离装置 是7. 底纸出口 是8. 印表头座架释放杆 是9. 标签卷固定片 是10. 印表机上盖 是经确认以上备品备件齐全、完好。起草： 审核： 批准：序号 确认项目 确认方法及标准 确认结果1. 开关机测试 按动电源开关，应能开机；再 按，应能关机。 符合要求2. 纸带安装 打开机盖，应能顺利安装纸带。 符合要求3. FEED 键功能 按此键一次，出纸一张 符合要求4. PAUSE 键功能 打印中，按此键，打印活动暂 停；再按此键，继续打印 符合要求5. 标签模板设计应能用打印机配装的软件，设计出符合我们需要的
5、标签模板。符合要求6. 标签打印任选一标签模板，打印 3 张，打印出的标签文字样式与模板一致、清晰可辨、数量正确。（报告中附一张打印的标签即可）可正常出标，打印出的标签文字式样与模板一致，清洗可辨，数量正确。确认结论：以上各项确认项目均符合要求。5.2 权限设置5.2.1确认项目：计算机使用权限设置 确认方法：将与打印机连接的计算机设置权限，以限制标签打印。计算机密码设置方法为字母+数字，屏保时间为 3 分钟。设置密码及屏保时间后对计算机进行重启，以确定密码设置有效性。打开计算机后 3 分钟内不进行任何操作，以确定屏保设置的有效性。 确认标准：输入错误密码计算机无法打开，输入正确密码后可进入。
6、3 分钟后计算机应进入屏保阶段，输入密码后进入计算机。 确认结论：经确认，输入错误密码计算机无法打开，输入正确密码后可进入。3 分钟后计算机可进入屏保阶段，输入密码后可进入计算机。 见以下截图5.2.2确认项目：打印软件使用权限设置 确认方法：确认系统软件已被激活，进入 bartender 软件界面后，在“管理”中设置口令，已限制操作人员随意更改。 确认标准：输入错误口令，无法进行任何修改。 确认结论：经确认，输入错误口令，无法进行任何修改。 （见以下截图）起草： 审核： 批准：5.3 标签模板设计确认5.3.1设计目标：5.3.1.1 标签内容完整、布局合理。5.3.1.2 “合格： ”“产
7、品批号：” 、 “签发人：” “日期：”等格式化内容，应在模板中固定，不能随意修改。5.3.1.3 具体的批号、日期等个性化信息，在每次打印时输入。应有指导输入的提示信息；应有适宜的输入字段有效性限定的设置。5.3.2确认方法：5.3.2.1 使用人参照软件说明书，按照附件一的要求设计所用到的各种标签模板。5.3.2.2 模拟日常使用此标签时的情况，依次填写相关信息。模板中固定内容，应无信息录入界面出现；非固定内容，输入各类错误的信息，应能出现字段有效性限制的出错提示（将此提示截屏打印，附于验证报告中） 。录入全部准确信息后，方能打印，且打印内容符合设计期望。 5.3.3确认结论：根据文件中规
8、定的质保部合格标签的模板，在bartender 系统中设置模板内容与格式，并将模板中“合格” “产品批号” 、 “签发人” “日期”等内容锁定，不能随意修改。见以下截图5.3.4标签内容设置及确认 设置“产品批号”的有效性。 “有效性”：允许的字符：选择“自定义 0123456789-” ； “上限”选择“限制最大字符数” ，选择“10” ，选择“当超过上限时警告” “下限”：选择“需要最小字符数” “7”，填充字符“少” ，选择“当下限不符时警告” ； 确认方法及标准：输入 11 位字符，出现错误提示，输入 6 位字符，显示错误提示， 。 确认结论：输入 11 位字符，出现错误提示，输入 6
9、 位字符，显示错误提示。起草： 审核： 批准： 设置有效性： 设置上限及输入错误数字位数（11 位数字）： 设置下限及输入错误数字位数（6 位数字）： 设置“日期”的有效性、最小字符及最大字符数。 “日期”：允许字符：选择“自定义 0123456789.” “上限”选择“限制最大字符数” ，选择“10” ，选择“当超过上限时警告” “下限”：选择“需要最小字符数” “10”，填充字符“少” ，选择“当下限不符时警告” ； 确认方法及标准：显示错误提示；输入 11 位字符，显示错误提示，输入 9 位字符，出现错误提示。 确认结论：输入 11 位字符，显示错误提示，输入 9 位字符，出现错误提示
10、有效性设置： 设置上限及输入错误日期（11 位字符）： 设置下限及输入错误日期（9 位字符）： 设置方法：“打印”设置： 同样标签：1起草： 审核： 批准： 序列标签数：1 确认标准：打印份数为需要打印的份数，打印信息正确一致。 确认结论：符合要求，见打印出来的合格标签。 见附件5.4 打印效果确认 确认方法：根据“TSC 产品保修服务手册”，安装系统软件和打印机驱动，按照和“快速安装指南”将碳带、标签安装好，并将打印机与电脑连接好。45mm*30mm（QA 放行标示）选择本打印机可能用到的规格的标示信息分别进入 TSC 软件系统进行设置，不同的打印机确认不同的标签模板，然后确认打印效果；打印份数各为 3 页。 确认标准：参数设置好后进行打印。所有标签能正常出标，内容完整、格式正确、字迹打印清晰、打印位置与设置一致。 确认结论：所有标签均能正常出标，内容完整，格式正确，字迹打印清晰、打印位置与设置一致。见打印出来的合格标签。5.5 出标数量确认 确认方法：打开任一标示文档，点击打印。将打印份数
