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1、部门及岗位人员质量职责制度名称有关组织及部门质量职责编 号起草部门起 草 人起草日期审 核 人批 准 人批准日期一、质量管理领导小组质量职责质量管理领导小组的主要职责是：建立企业质量管理体系，实施企业质量方针，组织开展企业内部质量管理体系评审，监督和保证企业质量管理人员正确行使质量管理职权。其具体职能如下：1、负责组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。2、确定并监督实施企业质量方针目标。3、负责建立企业质量管理体系，保证和维护企业质量管理体系持续有效运行。4、设置企业质量管理机构，并确保企业质量管理人员有效行使职权。、负责审定
2、企业质量管理体系文件。、召开企业质量管理领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。、负责确定企业质量管理奖惩措施，并保证其得以有效落实。 、对质量管理体系进行定期内审、专项内审。二、质量管理机构质量职责1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质
3、量管理工作。、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。、负责假劣药品的报告。、负责药品质量查询。10、负责指导设定计算机系统质量控制功能。11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新.12、组织验证、校准相关设施设备。13、负责药品召回的管理。14、负责药品不良反应的信息的收集及报告工作。15、组织质量管理体系的内审和风险评估。16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。18、协助开展质量管理教育和培训。19、完成其他相关的质量
4、管理工作。三、办公室质量职责、负责上级药品监督管理部门或其它政府主管部门有关文件的收文与承办落实。2、应建立公司职工花名册，其中从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员，总数应不得少于企业职工总数4%（最低不得少于3人）。3、根据GSP相关法规及“质量方面的教育、培训及考核的规定”制订年度培训计划，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。并负责公司执业药师、质量管理人员每年接受省药监局规定的继续教育。培训工作做好记录并建立档案。4、配合质管部对药品经营质量管理制度等的起草、修订及文印、发文存档工作。5、检查完善各项消防安全设施、仓储设备，发现问题及时提出整改措施，并督促整改
5、。6、负责公司计算机管理系统的使用管理，保证公司系统的稳定、安全。7、组织宣传舆论，营造“质量第一”的良好气氛，积极宣传质量工作中的先进经验和事迹，积极宣传质量工作中的先进经验和事迹，积极纠正行业不正之风，弘扬企业精神和良好的职业道德，确保企业经营和质量工作的正确方向和良好作用。8、负责本企业从业人员综合档案的建立与管理。9、负责药品经营环境卫生及安全条件提供控制管理。四、采购营销部质量职责、购进药品应按照药品采购程序进行。2、在质管人员的参与下编制购货计划。3、从具有法定资格及质量信誉好的企业购进药品，并索取盖有该企业原印章的证照复印件。4、负责首营企业、首营品种资料的收集、整理、核对工作，
6、并填报申请表。5、对与本公司进行业务联系的供货单位、购货单位及供货单位销售人员、购货单位采购人员进行合法资格验证。6、负责查明库存商品滞销等各种原因，需购进退出的药品按退货程序处理。7、签订质量保证协议书，质量保证协议必须明确有效期，并照此执行。8、购进进口药品时，负责索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。这些复印件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。9、药品采购记录完整，并保存五年。10、销售药品应按照药品销售程序进行。11、依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。并索取盖有该企业原印章的证照复印件。12、药品销售记录完整，并保存至超
7、过药品有效期一年，但不得少于三年。13、销后退回的药品，应督促客户单位填写销货退回申请表，并在申请表上签字。严格把关，确认符合公司销后退回的条件后，方可退回。14、已售出的药品如发现质量问题，应向质管部报告，作进一步处理。15、注意收集公司售出药品的不良反应情况，一经发现，立即报质管部。16、做好售后服务工作，征询用户意见，及时答复处理。五、配送中心质量职责、经质量检查验收符合规定同意入库的药品按其储存要求及药品性质，实行分库（区）存放，对在库药品和出库运输药品的质量负责。2、对在库药品实行色标管理：待验品区、退货品区为黄色；合格药品库（区）、待发药品区为绿色；不合格药品库为红色。3、药品应按
8、温湿度要求储存于相应的库中，配合药品养护组做好温湿度的记录工作。4、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。5、药品与非药品，内用药与外用药，应分开存放。中药材、中药饮片应分库存放。6、药品按批号集中堆放，实行有效期管理。对1年内效期的药品按月填报近效期催销表。7、搬运和堆垛应遵守药品外包装图示的要求，规范操作，无倒置，堆放高度适中。8、凭单收发货，保证帐、货相符，防止差错，避免损失。9、对销后退回的药品，凭“退货通知单”收货，存放退货药品区，由专人保管，按验收结论，送合格品库与不合格品库
9、，并做好记录。记录保存三年。10、对实施电子监管的药品执行“有码必扫，扫后即传”，未完成药品电子监管码数据核销上传的不得出库。11、不合格药品放入不合格药品库，由专人保管。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。12、做好仓库的通风、除湿、降温等养护工作，并落实“四防”措施（防盗、防火、防虫蛀、防鼠咬），保持仓库卫生整洁。13、运输药品时，应针对药品包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品破损混淆。14、对有温度要求的药品运输，应根据季节温度变化和运程，采取必要的保温或冷藏措施。15、药品送交收货单位时，移交清楚，准确无误，并带回有收货单位、收货人有效签章的送货交接回单。六、财务部
10、质量职责1、严格贯彻执行各项财务制度，对各部门进行财务监督，对本部门工作质量负责；2、严格把好付款关：凭供货合法票据、采购营销部负责人、总经理签字的付款申请单付款；如是预付款，则凭采购记录和经采购负责人、总经理签字的付款申请单付款；对含特殊复方制剂的药品的付款必须做到公对公付款和收款。3、加强药品质量报损的控制；4、负责进货发票的妥善保管。5、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。6、开票员严格执行国家有关药品最高限价规定和本公司业务部门制定的药品售价规定，接到销售合同或开票通知后，应严格按要求开票。对销后退回药品，协助销
11、售人员开具销后退回申请单。七、信息组质量职责1、负责信息与网络中心的信息研究、操作系统等软件的开发和管理。2、负责公司计算机软、硬件的安装调试、维护和管理工作；3、负责为公司各部门的信息上网提供技术支持。4、负责公司主页相关站点的技术处理。5、负责公司软件系统使用的培训工作。6、负责公司各门有关信息系统数据的维护、数据处理，数据库备份。7、负责数据管理的协调工作；8、切实做好中心机房的防火、防盗、防雷及其它灾害事故的防范工作，确保网络的正常运行。9、严格按照各部门及岗位职责设置各部门或岗位操作人员密码或权限。10、数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下完成，并保存更改记录五年。11、完成领
12、导交办的其它任务。一、企业负责人质量职责1、组织贯彻落实中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理的法律、法规和行政规章。按照依法批准的经营方式和经营范围，开展药品经营活动，对公司经营药品的质量负领导责任；2、制定本公司质量方针、目标；3、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；4、签发质量管理系统文件；5、负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。6、加强企业软、硬件建设，从物质和技术上保证公司药品质量管理的需要。7、主持质量管理体系内审及质量管理工作会议。二、质量负责人质量职责1、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决
13、权。2、负责质量管理体系审核；3、负责首营企业和首营品种的审批；4、主持对本企业质量管理工作的检查与考核。三、质量管理机构负责人质量职责1、具体负责全公司药品质量管理工作。2、认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。3、负责编制、分解、实施公司年度质量管理工作计划。4、组织起草公司质量管理制度和主要组织、部门、岗位的质量职责、相关工作程序，并指导督促制度的执行和考核。5、负责对GSP相关台帐、原始记录、表式等过程记录进行编制与审定。6、负责对首营企业、首营品种的资料审核。7、负责药品质量的查询和药品
14、质量事故，或质量投诉的调查，处理及报告。8、负责质量不合格药品的控制管理，并对不合格药品处理过程进行监督。9、负责对药品养护组、药品质量检查验收组工作的管理。10、协助开展对企业员工质量管理方面的教育和培训。11、负责本部门日常工作和其他与药品经营质量管理相关的工作。12、对公司药品质量及其管理有判断、指导、监督的职责。13、及时收集医药市场的各类质量信息，提供总经理决策。14、密切注意本公司的药品质量问题，发现问题及时处理。发现较大的或重大质量问题，及时向质量负责人汇报。四、采购营销部经理质量管理职责1、树立质量第一的观念，严格贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规。对本部门依法采购药品，规范经营行为负主要责任。2坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关。3认真审查供货单位的法定资格，确保购进渠道的合法性。4负责对购进药品的合法性和质量可靠性的审核。5负责建立合格经营品种目录，审定采购计划。6负责对首营企业和首营品种的初审，检查、督促采购人员履行质量职责。7了解供货单位生产或经营状况、质量
