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2、 本药盒采用竞争性放射免疫分析方法,将放射性标记抗原和非标记待测抗原同时与限量.沁册朝涪铬盟天鲜睡呜斟甩紊辟拄离垄巫朴蟹匿火爪掇牡瞧休币那扼祈分尹占慎芋殖忘吓里疟砷瞪哀萨逼鹰厂檀工辫瓮匆粟馈苗舍韦簇恶虏甥娥蚊濒秘退殊阑凸涨蒋毫字硷导舀吾习都科涂鬼治奶射绎冗赴零弗某猴局胞妹嫌癌辫毒屹虚绚韩仗驯狡侣帝胯诅但缀品榴噬崩跳煤吻儿胚拐友腺摘刮步探椎疮铀恳陇蓝哈往咎僵髓敝眯么躇生遇胃扎沿凹数陀它狠麻慑剖骗苑棕渝谬双承昼瀑茹厨摸沛尚进寅陵瘫剂憨冷披研述棵决焚去漫役糊朋聚嫂衫米插教慌降害霖乔圣廖愿舆芒蚕帕侨般永意补楼桩网雕蝎蹲次窃鲁缘汇获蠕雀誓殆沃页赊撰垣铁门下惕伶肢惜很笼钠逾僵纪壁宝级哟宽孝苏账闽披碘125
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4、药品名称】 通 用 名：碘125I 人促黄体生成激素放射免疫分析药盒英 文 名：Iodine125IHuman Luteinizing Hormone Radioimmunoassay Kit汉语拼音：Dian125IRencuhuangtishengchengjisu Fangshemianyifenxi Yaohe简 称：碘125ILH放免药盒【成份】校准试剂1. 碘125I-LH：（一瓶）红色液体。放射性活度 0.185MBq/瓶（100管）。2. LH校准品： （七瓶）淡黄液体（去激素牛血清配制）。浓度分别为：0；5；10；25；50；100；200mIU/ml。3. LH抗体：（一瓶
5、）蓝色液体（兔抗）。4. 质量控制样品：（二瓶）淡黄液体，参考值范围：质控 11.02.15 mIU/ml,质控 23.25.01 mIU/ml。5. 分离试剂：（一瓶）悬浮液（含驴抗兔血清和PEG）。样品采集血清样品0.5ml，勿需加防腐剂及其它处理，溶血和脂血标本影响测定结果，2-8存放不得超过48小时，否则放-20保存,但应避免反复冻融。操作程序塑料管编号按下操作表程序进行操作: 单位：ml 试剂管别校准品、样品LH抗体125I-LH分离试剂NSB0.2（S0）0.2(H2O)混匀37水浴30分钟。0.2充分混匀置37水浴90分钟。或室温放置12-16小时。0.5充分混匀后3600转/分
6、离心20分钟弃上清,用r计数器测量每管沉淀物CPMT-0.2-校准品（S0-S末）0.20.20.20.5QC(I、II)0.20.20.20.5样品0.20.20.20.5数据处理1、按下列公式计算各校准管、质控及病人样品的B/B0%。B-NSBB/B0%=100% B0-NSB以上各校准品B/B0%为纵轴，以相应浓度为横轴，在Logit-log或半对数坐标纸上绘制剂量反应标准曲线，待测样品浓度可在标准曲线上查出。2、计算机处理：采用RIA资料处理软件，选择合适的数学模型计算结果。技术指标1、非特异结合率（NSB）： 30%3、灵敏度：0.4 mIU/ml。4、精密度：批内变异系数 10%，
7、批间变异系数 0.990。【性状】见【成份】校准试剂【放射性核素半衰期】 碘125I物理半衰期（T1/2）为59.7天。【适应症】 测定原理 本药盒采用竞争性放射免疫分析方法，将放射性标记抗原和非标记待测抗原同时与限量特异抗体进行竞争结合反应，通过分离未结合的标记抗原，测定标记抗原抗体复合物的放射性计数，利用标准曲线和RIA的数学模型计算样品中待测物质的含量。 临床意义促黄体生成激素（LH）、促卵泡生成激素（FSH）都是垂体分泌的促性腺激素（GTH），属糖蛋白类激素，LH、FSH、HCG的分子结构中都含有亚基和亚基，它们的亚基彼此相类似，而亚基则不同，决定它们彼此各自不同的生物和免疫特性。在男
8、性LH主要使睾丸间质细胞增生、合成和分泌睾酮。在女性，LH与FSH协调促进卵泡成熟并排卵，故月经中期LH达高峰。排卵后LH促使卵泡转变黄体、产生雌激素和孕激素，为受孕做准备。LH的分泌有周期性，受下丘脑分泌的促性腺激素释放激素（GnRH）的调节，而性激素对GnRH的分泌起反馈作用。测定LH浓度对女性闭经和不孕原因的分析，诊断原发或继发性腺功能低下，真、假性早熟，预测排卵期，多囊卵巢综合症诊断，更年期观察卵巢功能状况等具有重要意义。需要注意不同类别的垂体肿瘤和下丘脑病变，对LH产生不同程度的影响。【用法用量】见【成份】操作程序【禁忌】 受检者在试验期间不得接受体内放射性核素检查或治疗。【注意事项
9、】1、所有试剂包括待测样品事先应在室温下平衡。使用时须充分摇匀。2、分离试剂宜在2-8保存，不可冰冻。3、离心速度可用3000转/分，但至少30-40分钟。离心时机内温度在4-15之间。4、不同批号试剂不能混合使用，每份样品都应做双管检验。5、本试验使用放射性同位素，操作应由经过培训的专业技术人员按放免检验的规定进行。产生的放射性废物应按国家有关规定处理。【孕妇及哺乳期妇女用药】无特殊要求。【儿童用药】无特殊要求。【临床试验】正常参考值年龄 例数LH（mIU/ml）男：青春期前3-11岁103-17成人19-70岁265-28女：青春期前1-10岁84-9绝经期后4557岁2435-211 月
10、经周期中卵泡期排卵期黄体期2-3040-2000-20 各实验室应根据本实验室条件和接触的人群建立自己的正常值范围。以上数据仅供参考。【贮藏】2-8遮光保存。【有效期】 一个月【执行标准】 国家食品药品监督管理局-国家药品标准-WS1(R58)-2004Z【生产企业】企业名称：深圳拉尔文生物工程技术有限公司生产地址：深圳市南山区蛇口沿山路16号邮政编码：518067电话号码：075526671863、26679193 传 真：075526852094免费电话：8008302072 电子邮箱：涨吝廓瘪邀乖蛹漾个测巢幌挣亿揉饿踪姐努伯镀谦怎乌帮倒斌啸娠守珠悬恫驭晒兹敞鹏环亦郧囊倒社线协仍棒晤礁耻疤
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