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1、XXXX医疗器械有限公司第 77 页 共 77 页洁净车间不连续生产验证方案编制 ： 日期：审核 : 日期：批准 ： 日期：文 件 编号：洁净车间不连续生产验证方案一、验证目的 二、验证小组职责及概述三、采用文件四、验证方法五、验证步骤六、验证结论一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长： 副组长： 验证小组成员： 2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最长保持时限。3） 验证小组：负责
2、验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4） 生产技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。5） 生产车间：负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。6） 质管科：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天
3、检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行20min以后，温度1828；相对湿度45%65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。A、开机：接好电源线，按下“电源”开关键，数码管开始显示，粒径部分显示P，计数部分显示0。.B、自检：1.按一下“自检”键，指示灯亮，自检开始粒径部分显示PP，计数部分显示0，自检
4、一分钟，若通过自检，粒径部分显示Y，计数无显示。2.自检结束后按一下“自检”键，指示灯灭，自检结束，粒径显示P，计数显示0，按“测量”和“选显”键，当粒径为0.3、0.5、1时，计数显示992208当粒径为3、5、10计数显示9168。C、洁净度测量：1调节流量2.83L/min。2. 把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上， 3测量：按“测量”键，测量开始，按“观察”键，按一下“打印”键,当一个测量周期结束时，打印机自动启动，打印出测量结果。3.如果测量过程中需重新开始，按“复位”键，将测量值清除。三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁
5、净房间的悬浮粒子。2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将9cm的培养皿置于121湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于3035恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在28的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度3035，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用
6、肉眼直接计数，标记菌落点数。采用510倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+Mn n 式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制 / 日期：审核 / 日期：批准 / 日期：文 件 编 号：AF2011-03XXXX医疗器械有限公司2013年6月19日验证报告 一、验证
7、目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长:负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。验证小组成员:在组长的领导下负责执行验证任务。2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微
8、生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 自2013.6.10年2013年6月16日起,连续7天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间：2013年6月10日8时20分悬浮粒子检测记录 检测区域女二更测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1578914486243586674550610182123491934203426578125318906128926
9、008642003198223462110计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（550610+600864）/2=575737SE=25127UCL=575737+6.31*25127=734288检验结果：M=(2034+2110)/2=2072SE=38UCL=2072+6.31*38=2312检验结论：合格 检测人： 复核：检测区域男二更测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3
10、C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1703210617841603781641610 157928761346 193325189415313474578105026991892183721371955计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（641610+502699）/2=572154SE=69455.5UCL=572154+6.31*69455.5=1010418检验结果：M=(1933+1955)/2=1944SE=11UCL=1944+6.31*11=2013检验结论：合
11、格悬浮粒子检测记录 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域缓冲间测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1612781514920397820508507242325191987230926578125218906328926041982113190920142012计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（508507+604198）/2=556353SE=47845.5UCL=556353+6.31*47845.5=858258检验结果：M=(2309+2012)/2=2161SE=148.5UCL=2161+6.31*148.5=3098检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域 洗衣间测试状态静态测试净化级
