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1、题 目产品质量年度回顾管理规程共3页编 号GMP/SND-MS-(xx)-yyy-zz第3页1 目的建立管理制度来定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。2 适用范围本制度适用于对#生产全过程与质量有关的要素的回顾。3 职责 #车间生产负责原始生产性数据的收集 QC实验室负责物料，中间体，成品分析数据的收集 QA 负责对所有资料，数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结。 QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行。 工厂管理层定期组织对回顾结论进行评价。4 规程4.1 质量回顾的时间间隔 至少每年的1月份QA对上
2、一年度生产的产品进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。4.2 产品质量回顾内容4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。4.2.2回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。尽可能将监测的最大值数据，最小值数据，中间值数据和标准偏差计算出来。生产过程的参数控制数据应与以前的监测的数据进行适当的比较。 对中间体质量做统计分析 对生产工艺参数做统计分析 以及它们对产品质量的影响4.2.3回顾总结报告期内包装材料的质量情况，分析总结报告期内原材料的质量情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变
3、更产生 对原料，包材质量情况做统计分析 列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差 以及它们对产品质量的影响4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况。关键指标如：含量，杂质等应有趋势曲线。 对成品质量做统计分析 关键指标做图表趋势分析 说明趋势的原因4.2.5 回顾总结报告期内所有不合格产品的情况，并调查分析不合格产生的原因，以及对已经采取的纠正措施的有效性进行评价。 列出所有不合格批次 分析原因 不合格品的处理 对不合格采取的纠正措施 措施的有效性评价4.2.6 总结报告期内在生产过程中发生的所有重大偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。并对已经采取的纠正或预防措施的有效性进行评价
4、。 列出所有偏差和不合格现象 分析调查原因 采取的纠正和预防措施 措施有效性的评价4.2.7回顾总结报告期内所发生的对产品质量有影响的变更。并分析这些变更对产品质量有何种程度的影响。 列出所有对质量产生影响的变更 变更的实施情况 变更后对生产工艺，产品质量的有何影响4.2.8 总结报告期内所有法律，法规，客户要求等各种对生产和产品质量有影响的变化。4.2.9分析总结产品稳定性试验结果和任何不利的质量趋势。 列出稳定性试验的结果 对稳定性中产生的不合格结果进行原因分析 对结果进行评价4.2.10回顾总结报告期内发生的所有与质量有关的退货，召回，客户投诉以及对它们产生的原因的调查。 列出所有与质量
5、问题有关的退货，召回，客户投诉批号 分析产生这些问题的原因 处理结果以及客户的反馈意见4.2.11 对以前报告中所采取的纠正和预防措施的充分性和有效性进行评估。 列出所有采取的纠正和预防措施 对措施执行的结果进行评价4.2.12 分析总结报告期内所有返工产品以及返工的原因。 列出所有返工批次 返工的原因 采取的纠正和预防措施4.2.13上一年度验证情况主要包括工艺的再验证，回顾性验证，以及原辅料及包材的变更、设备大修或更换等验证情况。 列出所有完成验证一览表 列出验证中出现的偏差及其处理结果 再验证要求4.2.14仪器设备的维护保养及校验情况的回顾4.2.15 对回顾期内的生产环境检测情况进行总结，是否有异常情况或偏差产生。4.2.16 对回顾期内的工艺用水质量情况进行总结。4.2.17对以上评价总的概括、结论以及对下一年度的要求。5 相关记录6 变更记载及原因版本执行日期变更原因、依据或内容简述00新规程，新增文件01022009年7月XX日
