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1、一、考试介绍执业药师考试：2010年10月16、17日举行。 本科目考试时间：2.5小时。考试题型：最佳选择题（每题1分）、配伍选择题（每题0.5分）、多项选择题（每题1分）。卷面分值：合计100分。及格标准：60分及格。二、教材介绍：2010年大纲和教材内容没有发生变化。三、复习方法建议总结几点：一定要细致到位；对知识点强调理解并记忆；适当做题，尤其是历年真题第一部分：药剂学考试内容：药剂学：60分：A（24题、24分)、B（48题，24分）、X（12题、12分）第一章 序论1剂型、制剂和药剂学的概念剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。如片剂、丸剂等。制
2、剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。2剂型的重要性与分类1剂型的重要性（1）剂型可改变药物的作用性质：硫酸镁外敷消除水肿；口服导泻（50%）、解除胆管痉挛（33%）；注射降压、抗惊厥（2）剂型能改变药物的作用速度如注射剂作用速度快，而缓控释制剂药效慢。（3）改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用如氨茶碱治疗哮喘病可引起心跳加快，若改成栓剂则可消除这种毒副作用。（4）剂型可产生靶向作用如静脉注射的脂质体可使药物在肝、脾等器官浓集性
3、分布。（5）剂型可影响疗效如片剂制备工艺不同会对药效产生显著影响。2剂型的分类（1）按给药途径分类：与临床使用密切结合a经胃肠道给药的剂型。有肝脏首过效应，如：口服给药。b不经胃肠道给药的剂型。无肝脏首过效应，如：注射给药剂型：注射剂呼吸道给药剂型：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等皮肤给药剂型：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。黏膜给药剂型：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片等腔道给药剂型：栓剂、气雾剂等（2）按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，溶液型：如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。胶体溶液型：如胶浆剂、火棉胶剂、
4、涂膜剂等。乳剂型：油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系。混悬型：如合剂、洗剂、混悬剂等。气体分散型：药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的分散体系。微粒分散型：药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散。固体分散型：固体药物以聚集体状态存在的分散体系。如片剂、散剂等（3）按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。第二章 散剂和颗粒剂（一） 粉体学简介粉体的性质：粒子大小与粒度分布（二）粉体的性质1.粉体的粒子大小、粒度分布和粒径的测定方法粉体的粒子大小和粒度分布粉体的粒子大小是粉体的最基本性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响，从而
5、影响药物的溶出、吸收等。粒子大小的常用表示方法有：定方向径：即在显微镜下按同一方向测得的粒子径。等价径：即粒子的外接圆的直径。体积等价径：即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得。有效径：即根据沉降公式（Stocks方程）计算所得的直径，因此又称Stocks径。筛分径：即用筛分法测得的直径，一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示。粉体粒径的测定方法：显微镜法：可以测定0.5100m级粒径。同时测定的粒子的数目应该具有统计学意义，一般需测定200500个粒子。库尔特记数法：用于测定混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物等的粒径分布。沉降法：沉降法是根据Stocks方程求出粒子的粒径，适用于
6、100m以下的粒径的测定。筛分法：常用测定范围在45m以上。粉体的密度真密度：粉体质量M除以不包括颗粒内外空隙的体积求得（M/Vt）。粒密度：粉体质量M除以包括颗粒内孔隙在内的体积所求得（M/（Vt+V内）。松密度：粉体质量M除以粉体所占容器的体积求得（M/V，V=Vt+V内+V间），亦称堆密度。粉体的流动性：粉体的流动性对颗粒剂、胶囊剂、片剂等制剂的重量差异影响较大，评价参数：流出速度、休止角。休止角越小，流动性越好。粉体的吸湿性：临界相对湿度（CRH）。水溶性药物均有固定的CRH，CRH越小，越易吸湿，反之则不易吸湿。粉体的润湿性：固体的润湿性由接触角表示。接触角越小，润湿性越好（一）散剂
7、1.散剂的概念、特点与分类散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，可供内服也可外用。散剂的特点粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；外用覆盖面积大，具保护、收敛等作用；制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；储存、运输、携带方便。2.散剂的制备物料前处理粉碎筛分混合分剂量质量检查包装与储存粉碎目的：减少粒径、增加比表面积粉碎的意义在于：细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用度；细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合度与各成分的粒径有关；有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效；有助于从天然药物中提取有效成分等。粉碎方法：较常用干法粉
8、碎和湿法粉碎-“加液研磨法”。另有：闭塞粉碎与自由粉碎、开路粉碎与循环粉碎、干法粉碎与湿法粉碎、低温粉碎 、混合粉碎（3） 筛分筛分：应用最为广泛的粒子分级操作方法影响筛分的因素归纳如下：粒径范围适宜，物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离；物料中含湿量增加，黏性增加，易成团或堵塞筛孔；粒子的形状、表面状态不规则，密度小等物料不易过筛；筛分装置的参数。固体粉末分级中国药典2005年版把固体粉末分为六级：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗 粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中 粉指能全部通过四号筛，
9、但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细 粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。药筛:工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示（4）混合：对流混合：剪切混合：扩散混合：常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。对于含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相差悬殊的情况应采用“等量递增”的原则进行混合。影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施1）组分比例：比例悬殊时采用等量递加法(配研法)2）组分的密度：密度小（
10、质轻）者先放入3）组分的吸附性与带电性：一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入。可加少量表面活性剂或润滑剂作抗静电剂4）含液体或易吸湿性组分：宜用吸收剂吸收至不显润湿为止，常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖。A.含结晶水用等摩尔无水物代替；B.吸湿性很强的药物在低于其临界相对湿度条件下迅速混合，并密封防潮包装；C.若组分因混合引起吸湿，则分别包装。5）含可形成低共熔混合物的组分的混合将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿与液化现象，称作低共熔现象。此现象的产生不利于组分的混合。3散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例（1） 质量检查：粒度、外观均
11、匀度、干燥失重、装量差异、卫生学检查。粒度：取供试品10 g，置7号筛，通过7号筛的粉末应不低于95%。干燥失重：除另有规定外，干燥失重不得超过2.0装量差异：（2） 散剂的吸湿性及防范措施重点在于防潮。测定CRH的意义:1）CRH值可作为药物吸湿性指标：CRH越大，越不易吸温，反之易吸湿。2）控制生产、贮存环境的相对湿度(RH）在物料的CRH以下，防止吸湿，保证药品质量。3）为选择辅料提供依据，一般应选择CRH大的辅料。包装材料一般用透湿系数（P）来评价包装材料的透湿性，P小者防湿性能好。倍散剂量0.10.01g可配成10倍散，剂量0.010.001g可配成100倍散，剂量0.001g以下可
12、配成1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。颗粒剂1.颗粒剂分类可溶性、混悬型、泡腾性、肠溶性、缓释性、控释性制剂。2.颗粒剂的制备工艺制软材制湿颗粒 湿颗粒干燥 整粒与分级 装袋2.颗粒剂的质量检查主要检查项目有外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异粒度：不能通过一号筛与通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。干燥湿重：于105干燥至恒重，含糖颗粒应减压干燥，减失重量不得超过2%。溶化性：供试品10g，热水200ml，搅5min，可溶性颗粒应全溶，或轻微浑浊，不得有异物。装量差异：平均装量或标示装量装量 差异限度1.0g及1.0g以下 10%1.0g以上至1.5g8%1.5g以上至
13、6.0g7%6.0g以上 5%第二章一、 液体药剂的特点和质量要求（一）液体制剂的特点1.分散度大、吸收快，作用迅速2.给药途径广泛，可内服，服用方便，易于分剂量，适用于婴幼儿与老年患者。3.可外用，用于皮肤黏膜和腔道，能减少某些药物的刺激性4.固体药物制成液体制剂有利于提高药物的生物利用度。（二）液体制剂的质量要求1.均匀相液体制剂应是澄明溶液；2.非均匀相液体制剂药物粒子应分散均匀，液体制剂浓度应准确；3.口服的液体制剂应外观好，口感适宜；4.外用液体制剂应无刺激性；5.液体制剂应有一定的防腐能力。二、液体制剂的分类（一） 按分散系统分类1.均匀相液体制剂：为均匀分散体系，热力学稳定体系。
14、如：低分子溶液；高分子溶液，2.非均匀相液体制剂：多相分散体系，为热力学不稳定体系。如：（1）溶胶剂（疏水胶体溶液）：药物的胶态微粒1100nm。（2）乳剂：药物的微滴100nm。（3）混悬剂：药物的微粒500nm。（二）按给药途径分类1.内服液体制剂如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬液、滴剂等。2.外用液体制剂（1）皮肤用液体制剂如洗剂、搽剂、涂膜剂等。（2）五官科用液体制剂如洗耳剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、涂剂等。（3）直肠、阴道、尿道用液体制剂如灌肠剂、灌洗剂等。第二节液体制剂的溶剂与附加剂一、液体制剂的常用溶剂（一）极性溶剂1.水：水是最常用的溶剂2.甘油：外用制剂应用较多如：黏膜给药
15、，30%以上有防腐作用。3.二甲基亚砜（DMSO）：能与水、乙醇等溶剂任意混合，具有促渗作用，有刺激性。（二）半极性溶剂1.乙醇：20%以上即具有防腐作用，本身具有药理作用。2.丙二醇：药用为1，2-丙二醇。对药物在皮肤及黏膜上有促渗作用。3.聚乙二醇类：PEG 300600为透明液体。对易水解的药物有稳定作用。（三）非极性溶剂1.脂肪油：麻油、豆油、棉籽油、花生油等植物油。2.液体石蜡：可做口服制剂与搽剂的溶剂。3.油酸乙酯：油溶性药物的常用溶剂。易氧化、变色，使用时常加入抗氧剂。二、液体制剂的防腐（一）防腐的重要性1.口服给药制剂：细菌：每1g1000个，液体制剂每1ml100个；霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml100个，不得检出大肠埃希
