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1、XXXXXX有限公司 医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械岗位说明书目录1. 总经理岗位说明书12. 质量负责人岗位说明书33. 质量管理部负责人岗位说明书44. 质量管理员岗位说明书65. 验收员岗位说明书76. 储运部负责人岗位说明书87. 保管员岗位说明书108. 收货员岗位说明书119. 养护员岗位说明书1210. 复核员岗位说明书1311. 送货员岗位说明书1412. 驾驶员岗位说明书1513. 采购员岗位说明书1614. 销售部负责人岗位说明书1715. 开票员岗位说明书1816. 销售员岗位说明书191名 称：总经理岗位说明书编号：CJ- (QX)QD-001共2页起草部门：总公
2、司起草人： 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门公司总经理执行日期： 岗位名称总经理所在部门 总经理室岗位定员1人直接上级董事会直接下级业务副总/常务副总/质量副总 工作性质管理类所辖人员3人岗位概况：在国家法律、法规和公司章程指导下建立公司的质量管理体系，制定质量方针目标以及实施公司总体战略，保证质量管理人员有效履行职责，负责公司各部门总体运营计划、指导、协调、监督和控制以及质量风险管理工作，完成董事会下达的年度经营和质量目标职责与工作任务职责与工作内容1根据质量管理体系的要求进行质量体系的策划并形成文件2负责下达公司的质量方针目标3监督、控制经
3、营计划的实施过程，并对结果负全面责任4负责质量管理体系建立后的人、财、物、权上得以充分支持5保证企业质量管理人员独立并有效地行使其职责6负责与董事会以及与企业内部保持良好沟通7负责协调企业与外部机构关系8批准推行企业的质量管理体系文件执行9负责公司员工队伍建设，选拔中高层管理人员10主持召开总经理办公会，对重大事项进行决策11代表公司参加重大业务、外事或其它重要活动12负责处理公司重大突发事件，并及时向董事会汇报13参与公司各类经营评审以及质量体系内审14负责主持企业全面经营质量风险管理工作权限公司重大问题的决策权向董事会提出公司经营目标的建议权对副总经理的人事任免权对公司各项工作的监控权对公
4、司员工奖惩的决定权对下级之间经营业务类工作争议的裁决权董事会预算内的财务审批权任职资格身体状况及专业要求身体健康，无专业要求教育水平大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称培训要求经过基本的药学、医疗器械、食品及保健食品专业知识培训，熟悉药品管理办法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条列、食品流通管理办法等国家相关法律法规。名 称：质量负责人岗位说明书编号：CJ- (QX)QD-002共1页起草部门：总公司起草人： 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门质量负责人执行日期： 岗位名称质量负责人所在部门 总经理室岗位定员1人直接
5、上级总经理直接下级质量管理部负责人工作性质管理类所辖人员1人岗位概况：依据国家相关法律法规及公司质量管理体系要求，独立行使质量管理工作，履行法律赋予的质量管理职责，裁决企业内部质量事物，完成公司下达的质量目标。职责与工作内容职责与工作内容1全面负责公司质量管理工作，独立履行职权2执行质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定3负责企业经营和质量管理工作中的质量裁决批准4负责对编制的质量管理体系文件进行审阅5参与公司各类经营评审以及质量体系内审6负责质量风险管理有效性的审核以及冷链验证各项工作的批准7负责冷链应急响应的指挥协调工作8负责验证工作的监督、指导、协调与审批工作工作权限在企业内部产品
6、质量管理的裁决权对质管部部长及质量管理部人员的人事任免建议权对所属下级的管理水平、业务水平的评价权任职资格身体状况及专业要求持健康证、具备医疗器械相关专业、3年以上医疗器械质量管理工作经历教育水平大专或中级以上专业技术职称培训要求经过基本的药学、医疗器械、食品专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公司质量管理体系文件名 称：质量管理部负责人岗位说明书编号：CJ- (QX)QD-003共2页起草部门：质量管理部起草人： 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门质量管理部执行日期： 岗位名称质量管理部负责人所在部门质量管理部岗位定员1人直接上级质量负责人直接
7、下级质量管理组/验收员组工作性质管理类所辖人员2人岗位概况：在质量负责人的领导下，国家相关法律法规及公司质量管理体系文件，监督和指导本公司的业务经营活动，确保完成公司质量目标。职责与工作任务职责与工作内容1组织各部门起草公司的质量管理体系文件，监督各类质量体系文件的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理3督促各部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范4负责对医疗器械供货商、产品及购货单位资质的审核5负责对不合格医疗器械的确认确认以及对不合格医疗器械的报损、销毁的审核监督工作6负责医疗器械产品质量投诉和质量投诉
8、的调查、处理及报告7组织公司相关设施设备的验证、校准工作8组织医疗器械不良事件的收集与报告9负责医疗器械召回的管理、医疗器械采购退出以及产品拒收的审核10负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查11协助综合办公室开展质量管理教育培训工作12负责计算机系统质量控制功能以及系统操作权限的审核13负责对产品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价14其他应当由质量管理部门应履行的职责工作权限负责医疗器械供货商、产品及购货单位资质的质量审核权产品质量管理方面有效行使否决权对直接下级的人事任免建议权对下级员工奖惩的决定权对所属下级的管理水平、业务水平的评价权任职资格身体状况及专业
9、要求持健康证，具备医疗器械相关专业，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验教育水平中专以上学历培训要求经过基本的专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公司质量管理文件。名 称：质量管理员岗位说明书编号：CJ- (QX)QD-004共1页起草部门：质量管理部起草人： 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门质量管理部执行日期： 岗位名称质量管理员所在部门质管部岗位定员1人直接上级质量管理部负责人直接下级无工作性质管理类所辖人员无岗位概况：在质量管理部负责人的指导下，做好监督与指导产品质量管理工作，促使质量管理工作的规范化职责与工作任务职责与工作内容1执行质量
10、管理环节的体系文件，并对质量管理员岗位的风险进行有效地识别2在质量部负责人的带领下配合做好冷链验证工作3负责收集本企业经营和储运环节和供应商、购货单位以及药品监督管理部门反馈的质量信息，并负责将质量管理部负责人分析的利用的质量信息进行传递4负责计算机系统权限定期跟踪检查工作5协助配合质量管理组长做好质量疑问的产品质量复查并监督产品销毁的全过程6负责收集公司内部以及外部的医疗器械质量信息，以及收集医疗器械不良反应信息。工作权限本岗位权限范围内行使质量否决权对报废医疗器械销毁监督权对经营环节质量工作的监督权以及对在库有质量疑问的医疗器械的销售锁定权本岗位工作改进建议权任职资格身体状况及专业要求持健
11、康证，主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历教育水平大专以上培训要求经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公司质量管理文件名 称：验收员岗位说明书编号：CJ- (QX)QD-005共1页起草部门：质量管理部起草人： 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门质量管理部执行日期： 岗位名称验收员所在部门 质管部岗位定员2直接上级质量管理部负责人直接下级无工作性质管理类所辖人员无岗位概况：在验收组长的领导下，按法定的质量标准和质量条款对采购产品及销后退回产品进行质量验收，保证入库产品的质量。职责与工作任务
12、职责与工作内容1执行质量验收环节的管理体系文件，并对质量验收岗位的风险进行有效地识别2负责公司医疗器械包括体外诊断试剂的采购验收及销后退回验收工作3负责验收入库的产品与保管员的交货清点工作4协助质量管理员做好产品质量档案5负责将发现有质量疑问的库存产品在计算机系统中进行锁定工作权限对采购产品逐品种逐批次进行验收,行使否决权验收时发现可疑质量问题有向质管部报告权以及对在库有质量疑问的产品的销售锁定权任职资格身体状况及专业要求持健康证、具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称教育水平中专及以上培训要求经过基本的医疗器械专业知识和法律法规培训，熟悉本公司验收管理文件名 称：储运
13、部负责人岗位说明书编号：CJ- (QX)QD-006共2页起草部门：储运部起草人： 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门储运部执行日期： 岗位名称储运部负责人所在部门储运部岗位定员1人直接上级业务副总直接下级保管员、收货员、复核员、养护员、送货员、驾驶员工作性质业务类所辖人员6人岗位概况：在业务副总的领导下，按公司的质量体系文件要求做好产品的物流接收以及储存、养护、运输与配送工作，保证产品储存与运输配送的质量，完成储运部的质量目标。职责与工作任务职责与工作内容1负责组织本部门的质量体系文件的起草并督促本部门文件的执行2负责督促并协调医疗器械收货、入库、储存养护、出库复核、运输配送各环节的工作3参与风险管理，根据本部门岗位提交的风险识别事项进行风险分析4负责与委托承运单位商谈托运事宜和签订委托运输协议5负责运输车辆的调派发运工作6负责与委托运输承运企业做好医疗器械运输交接工作，并做好托运医疗器械的跟踪检查7负责非库房人员进入库区的安全保卫工作8负责冷链储存应急
