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1、 广东粒子治疗装置可行性评估报告(初稿)内部资料未经许可不得外传二七年七月2一、序言在人类进入知识创新的 21 世纪，新技术、新方法、新设备的出现和应用正在丰富发展着社会各个方面，其中，在医学和医疗的各个领域，应用新技术、新方法、新设备来治疗对人类生命威胁最严重的恶性肿瘤是广大医务人员最关心，也是众多肿瘤患者最为期盼的，具有重大的医学、医疗价值和社会效益。目前常用的肿瘤治疗方法，基本上可概括为手术、放疗与化疗三种，彼此互补兼容。据统计，70%的肿瘤患者，不论手术与否，都需要放疗。可以预测，在未来几十年，放射治疗仍是治疗肿瘤的最主要方法之一，有很长时间的发展空间。当前放射治疗所采用的粒子类型有电
2、子、质子、重离子及用电子产生的 X 射线和伽玛射线，这些不同粒子在人体内的不同能量衰减特性带来不同的治疗效果。近十年来，多达 5 万多个临床病例的实践证明，质子治疗效果优于电子、X 射线和伽玛()射线，相比重离子治疗 装置，在技术上更为成熟稳妥，造价又便宜得多。可以说，从技术、经济及装置的性价比来考虑，在今后相当长时间内，质子治疗仍是临床上最先进的肿瘤放射治疗方法。本报告分析了在中国广东开展粒子治疗装置的研制和建设的可行性，探讨了国产化进程及工程技术队伍和医疗队3伍的培养等。二、粒子治疗的必要性癌症是当今人类最难对付的严重疾病之一，在发达国家已成为人类的第一杀手。癌症预防和治疗是当前包括我国在
3、内的世界各国医疗界及相关政府部门最为关注的一个热点之一。美国医疗界的权威年度统计报告上的公布数据表明，美国的癌症死亡率已经超过心脏病死亡率，2004 年约有 55万 4 千人死于癌症，约占美国全部死亡人数的 1/4。我国的全国肿瘤防治办公室的调查资料也显示，我国每年因癌症死亡人数约为 140 万，占我国死亡总人数的 20，并且仍在以每年 1.3的速度增加。几十年治疗癌症实践表明，放射治疗是诸多治疗手段中极为重要的一环。近年来，由于多维适形调强治疗技术的发展,癌症放射治疗的治愈率和有效控制率明显提高，放射治疗使某些早期局部性肿瘤获得根治。同时放射治疗对癌症所在部位周围的器官及其功能的保留有重要意
4、义，可以改善患者的生活质量。在诸多放射治疗手段中，尽管常规的放射治疗（电子、X 和 -射线）在某些肿瘤的治疗上已表现出较好的疗效，但由于电子、X 和 -射线在人体内产生的剂量随入射深度指数衰减，致使肿瘤前后的正常组织也受到一定程度的损伤，治疗效果不够理想。据统计，在所有的常规放射治疗4病人中约有 30%以上局部失控，从而导致治疗失败。质子治疗由于质子具有布拉格峰物理特性，质子治疗在照射时可使剂量分布相对地集中在癌细胞内，在杀死癌细胞的同时，大大减少对周围正常组织和敏感部位的损伤，从而使质子治疗优于常规的放射治疗。从上世纪 70 年代至今，全世界用质子治疗装置共治疗了近 5 万名肿瘤患者，积累了
5、大量丰富的临床经验，一般治疗有效率达到 95% 以上，五年存活率高达 80%。质子治疗的巨大成就，已使全世界医学界一致公认质子治疗要比目前所常用的 与电子射 线治疗优越得多。所以尽管治疗设备技术比较复杂，价格相对昂贵，建造周期较长（约需 3-5 年），质子治疗仍然受到世界各国医学界的青睐，近二三十年来，质子治疗技术得到了快速发展。相比重离子治疗，质子治疗的生物效应还不够理想，2003 年日本 HIMAC 和德国 GSI 的重离子治疗成功后，碳离子优良的生物效应特别是对抗阻和乏氧型肿瘤的良好疗效，颇受国际上放疗专家和投资者的重视，碳重离子治疗将可能成为质子治疗的有力竞争者。但重离子治疗也存在一些
6、固有缺点，冷点(指极少量漏网的肿瘤细胞)和后效应与分裂效应等都会影响到治疗效果。当前重离子治疗发展缓慢的最重要原因是它所需的加速器及其相应的设备规模大，技术复5杂程度高，加速器及其相应设备的投资约为质子的 2-3 倍之多；再之，目前全世界碳离子治疗的病例还不够多，仅 3000余例，临床经验尚不丰富，何况当前碳离子治疗的加速器及其旋转支架的选型及技术尚不够成熟，这些都成为限制重离子治疗发展的因素。可以说，质子治疗装置仍然是当前国际上最先进的放射治疗主流装置。在附录 1 一中给出了质子与碳离子的比较。. 所以我们认为: 目前我国在目前这方面的经验不足，应该先以质子为切入点。先建造一台投资及规模适中
7、，难度较小的质子治疗装备，以累积经验，培养人才,在此基础上适当时机候再发展碳离子治疗装备。三、成本及市场需求分析根据国际一般价格，质子治疗装置(包括一台属第一代的同步加速器、一台旋转支架治疗室及一个固定治疗室)价格约在3亿元，建筑费用约1.5亿元，整套装置的引进、安装共需约4.5亿元，这与我们自主研制的采用属于第二代的快循环同步加速器第一台装置造价相当。我们估算，该装置如果实现国产化，第二台的造价可以下降50%左右，相对于整套进口装置具有较大的价格优势。质子治疗所需的费用,欧洲每病例所需的总费用约为1-2万欧元，美国为2-3万美元，我国万杰医院为15万元左右。该6装置实现国产化、正式正常运行后
8、,随着经验的逐步积累以及影响的扩大,病例将逐步增加,第一年预计在200人左右,三年后逐步增加到每年1000人以上，治疗费用预计可降为10万元左右。装置每年的运行维护费,约为1000万元左右,装置寿命至少为30年。质子治疗有很大的需求，市场前景广阔。根据上海市卫生局有关资料统计分析，日前，我国自然人口中肿瘤发病率约为千分之二至千分之三，取其下限估计，我国每年至少有240 万发病的肿瘤病人，其中适应放疗的病人约为 100 万人，约 50 万病人采用质子治疗技术治疗会具有更显著的疗效。考虑到区域、经济状况等因素，能接受质子治疗技术治疗的病人约有 12 万人，若一个治疗中心设计规模为每年治疗2000
9、名患者，则最少需要六十个中心来满足这些患者的治疗需求。如果按照欧洲提出大约每 1000 万人需一台质子治疗装置，则仅中国就有上百台的市场需求量。如果再考虑到目前己存在的肿瘤人群、东南亚及港澳地区的求治病人以及眼科黄斑变性和颅内静脉血管畸形等适应于质子治疗的非肿瘤性疾病患者，质子治疗装置的市场空间更为广大。目前己知国内表示有意建造质子治疗中心的城市医院，仅上海北京广州三地就近十家，加上其他城市还有至少 4-6 个医院有意向在今后装备质子治疗装置。7四、国内外现状及发展趋势（一）国际背景和发展趋势国际上粒子治疗装置目前已经形成产业，已有八家国际商售专业公司,即比利时 IBA ,日本住友 ,日本三菱
10、, 日本日立 ,美国 Optivus, 美国加州 Accsys，欧洲 Accel 及欧洲Siemens 公司.世界上已经正式运行的质子和重离子治疗专用设备共有 30 台，正在建造中或计划建造（包括未批准的）的粒子治疗装置共有 14 台。其中美国 9 台、日本 8 台、德国 6 台、法国 4 台、俄罗斯 3 台、意大利 3 台、瑞士 3 台、南非 2 台、中国 1 台、英国 1 台、瑞典 1 台、加拿大 1 台、奥地利 1 台、韩国 1 台。目前国际上正在运行的、在建的及拟建的主要治疗装置，大部分为质子治疗装置，只有 5 台为碳离子与质子兼用。可见质子治疗是当前国际上放射治疗最现实和先进的主流装
11、置。上述装置中，加速器类型均为回旋或慢循环同步加速器，属于第一代质子治疗装置。近几年来国际上正在研制新的一代即第二代质子治疗加速器-快循 环同步加速器,它相比上面提到的装置有很多优点(见表 1 一),也为后来者提供了赶超的机遇。8表 1 一. 不同类型质子加速器的技术指标回旋加速器 慢同步加速器 快同步加速器供应商 比利时 IBA ;日本住友美囯费米;日本日立无质子流强 5x 10.13 1x10.10 5x10. 13输出能量值 固定 250 MeV 70-250MeV可变70-250 MeV可变能量降能器 必需 不用 不用能量稳定度 +-0.5% +- 0.1% +- 0.1%引出效率 差
12、 90% 99%入射能量(MeV)0.01-0.1 7MeV RFQ+Linac 7MeV RFQ+Linac束流发散度 5-10 -mm- mrad 1-3-mm- mrad 0.2-mm- mrad加速器重量及功率 220 吨,460kW 60 吨,200kW尺寸 直径约 4 米 直径约 10 米 直径约 10 米扫描强度均匀性 好 差 优异上表中的束流发射度是与束流在加速及输运过程中的横截面尺寸成正比，发射度越小，则束流横截面尺寸越小，相应的加速器磁铁及旋转支架的尺寸也越小（二）国内现状早在 1965 年，中科院高能所就开展过质子治癌的研究。1994 年，深圳奥沃公司成立了专门的质子治疗
13、装置研发部。92001 年山东万杰医院和比利时 IBA 公司正式谈判购买引进质子治疗设备，该装置己于 2005 年建成，但因未掌握核心技术，缺乏必要的技术支持，而难以高效率运行。因此，靠单纯的引进难以掌握这一复杂系统的核心技术。粒子治疗装置涉及生物物理、医学、放射治疗学、肿瘤学等学科，加速器工程又包括了很多高精尖技术，是一个难度很大的高科技多学科的集成系统。随着我国经济的快速发展，国内已有很大的市场需求；随着我国科技的快速发展，己有能力研发具有中国自主知识产权的粒子治疗装置。同时，我们也要看到，这是一个资本和技术密集的产业，从美、日、欧的发展经验看，在起步阶段，不能单纯依靠企业力量，还必须有政
14、府扶持。我们认为，过去几十年，质子治疗之所以在我国发展缓慢，主要原因就是没有得到政府的有力支持。因此，该项目必须在政府的支持下，实现科研和企业相结合，充分利用国际协作条件，委托相关单位，按照大科研工程的组织管理方法，才能保证项目的顺利实施和可持续发展。五、 技术路线（一）自主创新，跨越发展我国的粒子治疗装置开发应遵循自主创新，跨越发展的原则。所谓自主创新，主要利用国内现有科研队伍、工业基础、技术储备，走独立自主的发展道路。国内中科院高能所、10应用物理所以及工业界在电子及质子加速器方面已经拥有相当的技术储备和经验丰富的科研技术队伍。高能所最近研制成功的射频四极质子加速器（RFQ），及将要在广东
15、东莞建造的中国散裂中子源项目，将为第二代质子治疗装置的关键技术快循环加速器提供可靠的技术保证，将大大缩短质子治疗装置的建设周期。所谓跨越发展，是指我国的粒子治疗装置开发将直接采用国际上刚开始研制的第二代快循环同步加速器技术，而不是采用现有的、属第一代的回旋加速器或慢循环同步加速器技术。回旋加速器的主要缺点是它所提供的质子束流能量是固定的，必须用降能器来改变终端质子束流能量来满足治疗需求，这种情况下，浪费的束流可达 90%以上，而且会产生很大放射性污染，甚至导致二次致癌。慢循环同步加速器的主要缺点采用了共振引出，使引出质子束流强及性能不够稳定，增加了治疗的困难，影响治疗效果。同时，这两类加速器引
16、出的质子束尺寸较大，导致旋转支架的体积及重量大大增加。采用快循环同步加速器最大的优点是提供的质子能量可按治疗需求而改变，即能量可调，不需降能器，避免了放射性污染，且方便治疗。此外，它采用快引出，提供的质子束不但流强稳定，而且保持了很小的质子束尺寸，使旋转支架的11体积及重量大大减少，这一点对于降低建造和运行费用是十分重要的。（二）长远规划，分两步实施根据我国的国情，具体选择哪种粒子应当从目前国际及国内加速器技术的成熟程度、投资可能、治疗效果、设备性能价格比等方面进行综合考虑。我们认为在广东发展粒子治疗装置，实现粒子束治疗的健康发展，需要分两步走：第一步，首先发展质子治疗装置。我国应该首先开展质子束治疗设备的建造和运行，因为，碳离子及质子兼用治疗装置的方案还不成熟,不但投资过大,而且它的加速器及旋转支架的方案及选型等均不够成熟。估计今后几年内,会有更好的方案出现,如现在匆忙上马,不利于今后的跨越发展。第二步，发展重离
