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1、中 山 高 泰 电 器 有 限 公 司GOTECH ELECTRIC APPLIANCE CO.,LTD.第1页 共7页主题：设计开发控制程序相关部门：品质部/研发部/注塑/装配/销售/采购/财务/仓库/行政部/PMC/厂长更 新 记 录版次内容生效日期编缉签名AB新派发更改6.5.32004.11.12004.12.1胡辉郑法明批核程序：版 次研发部管理者代表厂长总经理B印章文 件 控 制 中 心控 制 复 印设计开发控制程序文件编号：COP7.1 REV：B第2页 共7页1.0目的：确保产品设计和开发计划完成，使产品满足用户、相关法规或合同规定的要求。2.0范围：本程序适用于公司新产品的设
2、计开发活动。3.0职责：3.1 研发部经理：负责审核产品设计开发任务书、产品设计开发排期表、设计方案、设计图纸及其它相关技术文件；审核设计评审、设计验证、试产总结的有关记录。3.2 研发部项目工程师负责结构设计，绘制产品图纸，手板的制作，零件和材料的申购，处理试产或生产过程中发生的产品设计/技术问题，设计评审、验证和确认等开发过程中各种活动的参与和相关资料整理。制定产品设计开发任务书（简称任务书）并根据任务书制定产品设计开发排期表，负责产品清单BOM的创建和修改，负责监督执行产品设计开发计划,设计和开发全过程的组织、协调和管理工作并负责与上级以及客户的沟通与联络工作。3.3 PE：参与试产，制
3、作量产后的样板、解决生产中出现的技术问题。3.4 业务部：协助研发部零件和材料的采购；与客户联络、客户样板付运和相关设计评审和确认；试产日期和生产时间的安排。3.5 生产部：组织新产品试产并参与设计确认工作。3.6 品质部：负责设计过程中所需的检验、测量和试验工作并参与设计评审、设计验证和设计确认工作。3.7 厂长：负责批准“任务书”、技术可行性、设计评审、设计验证、设计确认工作的有关记录。3.8 总经理：负责批准“任务书”、开发项目、设计评审、设计验证、设计确认工作的有关记录。 4.0定义：3.1 R&D: Research and Development Project Engingger
4、项目工程师。3.2 PE: Production Engineer 生产工艺工程师。 5.0参考文件： 质量手册6.0工作程序6.1 设计和开发策划： 新产品开发与否由总经理根据销售提供的产品及市场信息或客户要求决定后交研发部实施并予以策划，设计开发中作业步骤和计划安排，由研发部负责处理并制订产品设计开发流程图(见附件一)。6.2 设计输入：6.2.1 研发部项目工程师根据开发意向，确定设计输入，可包括以下内容：a. 产品的功能，性能和结构要求。b. 相关的法律和法规的要求，以及客户的要求。c. 过去类似设计的有关信息。d. 设计和开发所必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护、环境、经
5、济性方面的要求等。设计开发控制程序文件编号：COP7.1 REV：B第3页 共7页6.2.2 研发部项目工程师根据设计开发输入要求制定产品设计开发任务书，该任务书包括产品型号、规格、类别、功能、性能、产品应达到的客户要求、成本核算、开发背景或原因、适用的安全标准、设计放行生产时间、以前类似设计的有关资料、销往的市场及必需的其它要求，如：安全、包装、运输、贮存、维护、环境、经济性主面的要求等，该任务书制定后须交厂长和总经理确保开发项目内容清晰、正确、技术可行性和同意开发；任务书及相关资料发放给相关人员。6.2.3 研发部项目工程师根据任务书,编制产品设计开发排期表,可包括以下内容： a.设计和开
6、发的阶段。b.适合各阶段的设计评审、验证和确认活动。c.每个阶段的任务、责任人、进度要求。d.需要增加和调整的资源。6.2.4产品设计开发排期表列出开发各重要阶段的划分及主要内容、责任部门、责任人等， 经厂长批准后下发有关部门实施。产品设计开发排期表应随着设计和开发的进展适时进行修改，重新审批后发放。6.3设计开发输出、评审、样板试装、样板测试6.3.1设计人员按产品设计开发排期表的要求进行结构设计、绘制3D组装图、主要零部件图。6.3.2 研发部项目工程师检讨结构的可靠性和合理性，直至通过为止。6.3.3 研发部项目工程师依据图纸制作手板并依据图纸安排塑胶模具的报价。6.3.4 手板制作完成
7、后由项目工程师进行功能测试并记录。6.3.5 项目工程师组织各相关部门人员有计划将设计结果进行评审，若评审不合格，项目工程师根据评审意见修改设计，直到评审合格为止，评审结果记录于设计评审记录，内容包括(但不限于此)：a. 满足用户要求的程度。 b. 操作方便性、宜人性及外观与造型。c. 产品技术水平与同类产品性能的对比。d. 产品的经济性。e. 开模方案检讨：A）缩水问题，B）分模线，C）出模角度，D）模具介绍 等。f. 与政府有关法令、规定、国家标准、国际标准、公共惯例的符合性。g. 结构的合理性、工艺性、可靠性、可维修性、安全与环境保护等。 h. 关键外购件、原材料采购供应的可能性、特殊零
8、件、部件外协加工的可行性。 6.3.6 设计评审记录记录评审的结果及评审后应采取的必要措施并经厂长和总经理批准后下发相关部门，R&D对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。6.3.7 评审通过后进行产品设计图纸和设计文件的详细制作，包括组装图、线路图、接线图、包装尺寸、零件图、BOM等。6.3.8全套图纸（如开模图纸等）及设计文件经研发部经理或以上批准后下发给相关部门， BOM交至文控中心签发至相关部门，业务部协助研发部采购材料。6. 3. 9 研发部经理将开模图纸（硬拷贝或CD-ROM.PRO/E文件）给模具制造商开塑胶模具。6. 3. 10塑胶模具开模需经厂长和总经理同意后，方可正式开模
9、；模商需提供模具图纸给研发部审核。设计开发控制程序文件编号：COP7.1 REV：B第4页 共7页6.3.11模具制作完成后，进行试模，样板交项目工程师评估，并填写工程评估报告，直至样板合格为止。6.3.12 项目工程师组织按组装图装工程样板。 6.3.13 样板机送品质部QE，QE工程师根据项目工程师提供的产品测试大纲进行功能和安全预测试，试验后出测试报告给项目工程师。如有需要测试合格后的样板和测试报告应给客户确认。6.4 设计和开发验证、确认6.4.1 为验证设计输出资料所制产品是否能满足设计输入的要求，项目工程师（品质部QE协助）根据样机试装情况及试验报告、编写设计验证记录，记录任务书中
10、每一项技术参数或性能指标的验证结果、以及样机试装、检测中的问题以及下一步应采取的措施。当设计验证结论不合格时，项目工程师按验证时提出的意见修改产品设计资料并重新组装样机再次进行设计验证，直至合格为止。6.4.2产品提交安全认证时，项目工程师与认证机构联络并做好送样工作,直至通过为止。6.4.3 项目工程师根据样板测试中所提出的改进意见对产品图纸及设计文件进行修改。6.4.4试产前3天，研发部经理召集生产部、品质部QE、PE、业务部等有关部门召开试产前准备会议介绍产品的工程和品质规格、落实试产工作准备情况等并将讨论结果填写试产通知，试产前业务部准备物料，PE建立BOM、准备工具和夹具、工艺方案。
11、6.4.5 研发部和生产部安排试产，品质部、PE须在场参与试产；6.4.6 品质部QE根据试产样板的检测情况，研发部、生产部根据试产装配情况分别将问题和意见填写在生产试产总结及CAP中，可附带相关资料。如有试产没有通过，需再次试产，直至合格为止。6.4.7 如有需要，检测合格的试产样板、检测报告需给客户确认，客户确认合格后回传或建议给项目工程师作为批量生产的依据。6.4.8 项目工程师按照试产、检测、客户试用所提出的改进意见对图样、设计文件等进行修改补充后，在试产后邀请品质部、生产部、业务部等召开设计确认会即试产总结会，对产品进行确认。6.4.9设计确认会召开时，项目工程师应准备设计确认资料：
12、包括产品设计开发任务书，设计输出文件，评审、验证记录，试产总结报告、CAP、检测报告，产品通过的证书，客户意见等。6.4.10与会代表对以上材料进行审查，提出对产品图样，技术文件，性能检测，产品外观、生产条件及客户试用等方面的意见，在此基础得出鉴定结论，通过产品标准。鉴定结论包括：a. 产品达到设计开了任务书及客户要求、标准的评价。b. 产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确、能否正确指导生产的评价。c. 产品结构、外观、性能、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性，用户使用的可靠性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。d. 是否具备产品投入生产的条件。6.4.11 项
13、目工程师整理出设计验证记录和CAP，设计验证记录和CAP应记录/附上每次设计确认结果、相关的客户确认资料及任何应采取的改进措施，未能通过设计确认时，视实际情况进行第二次试产或重新修改设计并重新进行评审、验证和确认，“合格”与“不合格”的设计验证记录和CAP均应保存并发放给相关部门。6.4.12设计验证记录和CAP经厂长和总经理批准后下发相关部门。6.4.13按照设计验证记录和CAP和客户意见，项目工程师须分析原因并予以改善，直至合格为止。6.4.14业务部安排生产、物料准备，生产部做好批量生产的准备工作。设计开发控制程序文件编号：COP7.1 REV：B第5页 共7页6.1.15 项目工程师在
14、生产后的14天内负责跟进生产中的工程和技术问题并及时解决，在生产的第14天，召集PE召开新产品交收会，转给PE负责，需交收的文件有：工艺流程、图纸、品质规格、测试报告、BOM、使用说明书、试产总结报告等。6.5设计和开发更改6.5.1凡涉及产品图纸、设计文件、工艺文件和产品的相关人员均可对设计中存在的缺陷及不足提出设计更改书面申请，交生产PE，生产PE应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。 6.5.2 PE对提出的更改申请进行分析、确定是否进行更改。确需进行设计更改的，生产PE应填写ECN，研发部会签，经厂长和总经理审批后，知会给有关部门。6.5.3大幅度变更产品结构、原理和关键尺寸和更改关键零部件时，均应按本程序的有关规定进行适当的评审、验证和确认，然后上报到认证机构和持证人，经认证机构和持证人同意后，才进行更改并送认证机构进行认证。6.5.4凡是不改变产品结构、原理的一般更改，由生产PE出ECN修改设计并负责跟进直至达到预期的改进效果。6.5.5生产PE并依此更改相应的工艺技术文件同时下发至生产、品质等相关部门。 7.0记录：7.1 RD-001-A 产品设计开发任务书 7.2 RD-002-A产品设计开发计划 7.3 RD-003-A 设计评审记录 7.4 RD-004-A 设计验证记
