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1、1附件 3：3A 类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范 3A 类半导体激光治疗机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预 期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类
2、目录中 3A 类半导体激光治疗机， 类代号为 6824，管理类别为 II 类。依据 GB7247.1 中定义，3A 类激光产品为 人员接触激光辐射有可能超过 1 类及 2 类相应可达发射极限，但在任何发射持续时间及波长上，人员接触激光辐射不允许超过 3A 类可达发射极限的激光产品。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称可按激光的工作介质命名，如半导体激光治疗机；或按2激光工作介质和治疗方式等来命名，如半导体激光体外穴位治疗机。（二）产品的结构和组成1 产品结构和组成3A 类半导体激光治疗 机一般可以分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体
3、激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装置等。激光电源系统控制和防护系统半导体激光器 光束传输装置半导体激光器图 1 3A 类半导体激光治疗机结构简图2 产品分类（1）根据半导体激光器的特征进行分类，主要有以下几种情况：1）按工作光束的波长分类一般可分为可见光半导体激光治疗机、红外半导体激光治疗机等；2）按工作方式可分为连续半导体激光治疗机和脉冲式半导体激治疗部件主机主机治疗部件3光治疗机；3）按光输出的方式分为单光路输出和多光路输出等半导体激光治疗机。 （2）按治疗方式分类可分为半导体激光血管外照射治疗机、半导体激光穴位治疗机等。 （三）产品的工作原理3A 类半导体激光治疗 机的工
4、作原理是半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束传输装置有效地传输至治疗部位，起到治疗作用。半导体激光治疗机的核心部件是半导体激光器。半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质，自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的 PN 结区加正向电压（见图 2），在半导体物质的导带与价带之间,形成非平衡载流子的 粒子数反转,当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时,将多余的能量以光的形式释放出来。由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光。激励源4图 2 半导体激光器工作原理图（四）产品作用机理激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相
5、干性好的特点，因此当激光照射到生物组织后，除产生与普通光类似的生物效应，如热作用、光化作用以及对生物系统的刺激等作用外，还有机械效应、电 磁效应、色素选择性、可以对很小的空间起作用而不危害其他组织的空间选择性以及可以极短时间作用以免热扩散的时间选择性等。1激光的生物效应3A 类半导体激光根据其波 长、功率和功率密度，主要作用为热效应和生物刺激效应。（1） 热效应激光照射生物组织时，激光的光子作用于生物分子，分子运动加剧，与其他分子的碰撞频率增加，可以直接或间接的导致生物分子转动、振动和平动的增加，产生热效应。研究表明，3A 类半导体激光的波长在红光及红外光谱，穿透较深，局部温度达到 38-42
6、。 （2） 生物刺激效应当低功率激光照射生物组织时，不对生物组织直接造成不可逆性的损伤，而是产生某种与超声波、针灸、艾灸等机械或热的物理因子所获得的生物刺激相类似的效应，称为激光生物刺激效应。激光热作用、光化学作用、机械作用和生物刺激作用通常是同时发生，并不是孤立存在的，对许多疾病的治疗和诊断都是综合效5应的结果，只不过在特定的条件下，以某一生物效应为主要表现而已。2典型医学应用对于 3A 类半导体激光治 疗机，具有 较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国 FDA 批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。（五）产品
7、应适用的相关标准常用标准列举如下：GB 2894-2008 安全标志及其使用导则GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求和用户指南GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求GB/T 11748-2005 二氧化碳激光治疗机GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分 评价与试验YY 0284-2004 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY 0307-2004 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件 YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光
8、和激光相关 设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法6YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南 YY/T 0758-2009 治疗 用激光光纤通用要求上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件 ”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本
9、是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容。（六）产品的预期用途预期用途应根据临床试验结果确定，应体现临床适应症和治疗效果。例如，用于临床体外照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状。（七）产品的主要风险风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008医 疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：71. 产品定性定量分析是否准确。2. 危害分析是否全面。3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采
10、取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。4. 是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。5. 是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。以下依据 YY/T0316 列举了 3A 类半导体激光治疗机的危害分析，具体分析见表 1。表 1 3A 类半导体激光治疗机危害分析危害 形成因素1.电能（电击危害） 保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。应用部分与带电部分隔离的不够。设备的电源插头剩余电压过高。机器外壳的防护罩封闭不良。设备没有足够的外壳机械强度和刚度。(应分析正常和故障两种状况下对使用者的电击危害)2.辐射能 激光防护装置故障，导致超出 3A 类激光辐射限量3.热能 具有安全功
11、能或保温功能的设备部件温度超出限定值。4.机械危险 提拎装置不牢固。设备不稳定，易翻倒。5.运动部件 运动部件失效，导致机器不能正常工作。6.噪声 工作时噪声过大，不符合标准要求。7.再感染和/或交叉感染 接触患者部件应消毒或限制一人使用。8.电磁场 对环境的电磁干扰超标。9.对电磁干扰的敏感性 抗电磁干扰能力差。10.不适当的能量供应 设备的供电电压是有一定限制的，如果供 电不适当，将 带来危害。11.储存或运行偏离预定的环境条件设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。8危害 形成因素12.电能 连接中断时设备可触及部分带电。13.不适当的标记 外部和
12、内部标记不全面、标记 不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性 说明、 输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。元器件标记不正确。14.不适当的操作说明 没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输 和贮存环境条件的限制。设备在单一故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出 现故障）下运行可产生危险。15.由不熟练/未经培训的人员使用操作人员须经过培训，否则操作失 误将导致数据失真。16.与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性与其他电气类产
13、品一同使用时应予以说明。17.锐边或锐尖角 如设计、加工不当，有锐边或锐尖角，对使用者可造成划伤的危害。18.图像不清 操作屏幕图像不清造成按键错误。19.设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示设备提供的人、机交流的界面 应清晰明确，不 应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。20.接口混淆 有的机器在使用过程中可能需要外接设备，同 这些设备连 接的接口识别不清楚明确。用于设备之间连接的连接器可互换等， 这些都易造成危害。21.维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、和保养以及保养周期。说明书中应提供电路图、元器件清 单、校正
14、 细则等可供技术 人员修理的必须的资料。技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后使设备再投入使用。否则将带 来危害。22.对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定应规定使用寿命，将产生设备 老化，数据失真。9危害 形成因素23.由不正确的能量或物质输出所产生的危害激光输出过量时，可能对人体造成 伤害，尤其 对于可见光波 长的设备，防护不当可对人眼造成不可恢复的 伤害。24伴随辐射 防护罩应能防护伴随辐射（如， 红外，可 见光或紫外）的危害。25耐腐蚀性 正常使用时与体液接触的设备或设备部件应具有耐腐蚀性。审查人员还应考虑具体产品的情况，进行相应的风险分析。（八）产品的主要技术性能指标注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部
