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1、 雅培标准操作检测程序雅培标准操作检测程序 ARCHITECT c 8000 仪器名称：仪器名称：ARCHITECT 仪器型号：仪器型号：c 8000 生产厂商：美国雅培公司生产厂商：美国雅培公司 仪器产地：美国仪器产地：美国 本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所 有产品使用的性能标准资料。 本性能特性表可以复制。 A Ab bb bo ot tt t L La ab bo or ra at to or ri ie es s Abbott Diagnostic Division 美国雅培诊断产品中国部 1 雅培雅培 ARCHITECT 系统系统 c8000
2、SOP 文件标准操作检测程序文件标准操作检测程序 系统检测目的：系统检测目的： ARCHITECT 系统 c8000 和其配套的检测试剂是用于定量测定人类血清，血浆，全血或其 它各类体液中各种常规生化，电解质，特定蛋白，激素，治疗药物浓度，滥用药物浓度 的一套系统。 应用方法：应用方法： 包括技术原理和检测程序二个方面： 技术原理 包括技术原理和检测程序二个方面： 技术原理：分光光度分析（Photometric Assay）、免疫比浊分析（Turbidimetric ImmunoAssay）、电解质集成晶片分析（Integrated Chip TechnologyICT） 检测程序检测程序：
3、FLEXRate TM技术提高酶学检测效率。技术提高酶学检测效率。 雅培FLEXRate TM功能，可以将酶线性范围扩展12倍，提高实验室效率，同时减少样品 的稀释次数，降低由于复检造成的试剂消耗。 Sample Indicates样本质量检查提示样本质量。 Sample Indicates样本质量检查提示样本质量。 血清指数检测功能，判断提示由于黄疸、脂血和溶血对样品结果造成的干扰程度，提高 准确性。 专利探针清洗技术使样品间携带污染率30天 质控品 有效期：至试剂盒上厂方标定的日期 开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期 质控频率：每天 质控稳定性：可作为动态跟踪的依据 Abbott Dia
4、gnostic Division 美国雅培诊断产品中国部 5 缓冲液和清洗液 雅培原厂配套的各种缓冲液和清洗液为检测反应提供了完善的反应环境和准确的实验 结果 必备设备、试剂必备设备、试剂 ARCHITECT c8000 全自动生化分析仪 ARCHITECT c8000 分析软件 ARCHITECT c8000 相关试剂盒 ARCHITECT c8000 相关标准品 ARCHITECT c8000 相关质控品 ARCHITECT c8000 清洗液和缓冲液 实验条件实验条件 环境温度：1530 相对湿度：1085%在 25 电源要求：3KVA、200-240VAC(自动选择) 标准程序标准程序
5、 一、仪器操作标准化文件内容一、仪器操作标准化文件内容 1. 开机前准备 1.1 检查电源线是否连接 1.2 检查环境温度是否符合要求 1.3 检查打印机连接线是否连接 2. 开机 2.1 打开打印机开关 2.2 打开系统控制中心电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关闭的） 2.3 当 Snapshot 屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关 2.4 当 Snapshot 屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为 Stop，选择两中心图 标，按 F5-STARTUP 键启动仪器 3. 试剂准备与检查 3.1 检查仪器上原有试剂量 3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器 3.2.
6、1检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液 3.3 检查所有试剂、清洗液是否在效期之内 3.4 检查所有试剂、清洗液量是否足够 4. 定标 4.1 定标试剂：根据不同项目，定标试剂和类型分为 3 种，并全部为即用型标准品： 4.1.1 校正曲线（2点定标） Abbott Diagnostic Division 美国雅培诊断产品中国部 6 4.1.2 INDEX曲线（INDEX CAL 定性定标） 4.2 定标步骤 4.2.1 定标申请 1.在Snapshot上选择ORDER 2.选择Calibration order 3.选择要定标的分析项目 4.输入样品架及位置 5.输入标准品的批
7、号和效期 6.选择运行模块（可选择） 7.选择F2-Add order确认定标申请 8. 选择以下一种： *重复27步骤申请新的项目定标 *选择F1-EXIT返回Snapshot屏幕 9.打印申请报告单 4.2.2 定标运行 1.按定标申请清单放置标准品的量和位置 2.放置消耗品 3.检查库存 4.按RUN键运行，运行结束后浏览定标情况 4.2.3 浏览标准曲线 1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Calibration Status 2.选择想要查看的项目 3.选择F5-Detail，浏览所选项目标准曲线的详细参数 4.返回Snapshot 4.2.4 定标要求 1.每一个新的批号试
8、剂 2.新版本软件随同试剂要求重新定标 3.系统更换配件或执行系统重新定标后 4.质控结果超范围后 5. 质控 5.1 质控品：为定量质控品，并全部为即用型质控品，分为低，高两种。 5.2 质控步骤： 5.2.1 质控定义 1.从Order图标选择 2.从定义屏幕中选择CONTROL 3.选择一个需要定义质控的项目 4.输入质控名（每个质控名带一个质控水平，如：低，高） 5.选择F2-ADD CONTROL 6.重复45步骤输入每一个水平的质控 输入质控信息 1.选择一个或多个水平的质控 2.选择F6-CONTROL DETAILS 3.选择数据区域（一般按2个SD的范围） Abbott Di
9、agnostic Division 美国雅培诊断产品中国部 7 4.输入质控信息 5.按ENTER键 6.重复35步骤输入每个质控的信息 7.选择F6-SAVE保存质控信息 8.按EXIT键 5.2.2 质控申请 1.从Order图标选择Control order 2.输入样品架的位置 3.选择要分析的项目 4.选定检测批号 5.选择要分析的质控品的水平（低，高） 6.选择F2-Add order认可质控品申请 7.选择以下一种： *重复26步骤申请新的质控品 *选择F1-EXIT 返回Snapshot 5.2.3 质控运行 1.按质控申请清单放置质控品的量和位置 2.检查检测试剂盒和消耗品
10、3.检查库存 4.按RUN键运行，运行结束后浏览质控结果情况 5.2.4 质控浏览 5.2.4.1 单个质控结果的浏览 1.从Snapshot选择QC-Cal 2.选择QC results review 3.选择所需浏览的质控结果 4.选择F5-DETAILS 5.或选择F8-Release，释放被选结果 6.返回Snapshot 5.2.4.2 浏览质控图(LEVERY-JENNINGS图) 1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Levery-Jennings graph 2.选择分析项目 3.选择质控水平 4.选择Done浏览质控图 5.返回Snapshot 5.3 质控结果的判定
11、所有质控水平必须控制在规定范围内（按试剂说明书要求在2SD范围内） 5.4 质控的要求 1. 每新批号试剂定标通过后运行各水平质控 2. 每24小时运行一个水平质控 6. 常规标准操作 6.1 基本操作步骤-申请病人样品测试 6.1.1 单个病人样品的申请 1.从Snapshot选择Patient order Abbott Diagnostic Division 美国雅培诊断产品中国部 8 2.输入样品架的位置编号 3.输入样品编号 4.如要输入病人信息，选择F2-Sample details，完成后Done返回 5.如选择稀释模式，F5-Assay option , 完成后Done返回 6.
12、选择该样品要测的项目（或项目组合） 7.选择F3-Add order认可病人样品申请 8.选择以下一种： *重复27步骤申请新的病人样品 *选择F1-EXIT 返回病人项目申请表 9.返回Snapshot 6.1.2 病人样品测试的批处理申请 1.从Snapshot选择Patient order 2.选择Batch 3.输入起始样品架的位置 4.输入起始样品编号 5.输入要测试的样品数 6.选择该样品要测的项目（或项目组合） 注：在此可选择稀释模式，测试次数 7.选择F6-Add order认可病人样品申请 8.选择以下一种： *重复37步骤申请新的批处理病人样品 *选择F1-EXIT 返回病
13、人项目申请表 9.返回Snapshot 6.1.3 病人测试运行 1.按病人测试申请清单放置样品的量和位置 2.放置检测试剂盒和消耗品 3.检查库存（清洗液和废参比液） 4.按RUN键运行，运行结束后浏览病人测试结果情况 6.2 检测结果查看 6.2.1 浏览病人报告 1.从Snapshot选择Results 2.选择Results review 3.选择所需浏览的病人编号 4.选择F5-DETAILS 5.返回Snapshot 6.2.2 浏览储存结果 1.从Snapshot选择Results 2.选择Stored review 3.选择所需浏览的结果 4.选择F5-DETAILS 5.返回
14、Snapshot 6.3 检测结果的重检 6.3.1 检测结果的稀释后重检 1.从Snapshot中选择Result Abbott Diagnostic Division 美国雅培诊断产品中国部 9 2.选择Results review 3.选择需进行自动稀释的样品 4.选择稀释模式 5.选择稀释次数 6.Done 7.返回Snapshot 6.3.2 检测结果的重运行测试 1.进入结果和EXCEPTION屏幕 *从Snapshot中选择Result *从Snapshot中选择Exception 2.选择要重运行的申请 *选择一个或多个申请 *选择F2-SELECT ALL 所有申请 3.选择
15、F5-DETIAlS（可选择） 4.选择F6-RERUN 6.4 检测结果的打印 按需可选择两种打印方式： 实验室清单式打印 病人结果详情单打印 6.5 检测结果的保存 按需可选择三种保存或传输方式: 仪器硬盘保存 光盘保存 RS232输出端子、ASTM双向交流口传输至Host保存 7. 维护和保养 7.1 每日保养 7.1.1 6040 - Check 1mL. Syringes. 7.1.2 6028 - Check DI Water Purity. 7.1.3 6070 Daily Maintenance 7.2 每周保养 7.2.1 6019 Check ICT Probe and T
16、ubing. 7.2.2 6021 Clean Mixers. 7.2.3 6023 Clean Sample/Reagent Probes. 7.2.4 6056 Clean Cuvettes with Detergent. 7.2.5 6308 Check HC Waste Pump Tubing. 7.3 每月保养 7.3.1 6016 Check Dispense Components. 7.3.2 6018 Clean Cuvette Washer Nozzles. 7.3.3 6025 Check Wash Solution Trays. 7.3.4 6300 Clean ICT Drain Tip. 7.4每季保养 7.4.1 100
