中药材炮制标准操作规程1

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1、 千 行 健 中 药 饮 片 有 限 公 司 生 产 质 量 管 理 文 件目 的 ： 规 范 中 药 材 炮 制 操 作 ， 确 保 中 药 材 质 量 。范 围 ： 中 药 材 炮 制 操 作责 任 ： 生 产 部 、 提 取 车 间 、 中 药 材 炮 制 操 作 人 员 、 QA 监 控 员 。内 容 ：1.中 药 材 炮 制 系 指 将 中 药 材 通 过 净 制 、 切 制 或 炮 炙 操 作 ， 制 成 一 定 规 格 的 饮 片 ，以 适 应 医 疗 要 求 及 调 配 、 制 剂 需 要 ， 保 证 用 药 安 全 有 效 。 炮 制 药 材 用 水 为 饮 用 水 、 用醋

2、 为 米 醋 、 用 酒 为 黄 酒 、 用 盐 为 食 用 盐 。1.1 净 制中 药 材 在 切 制 、 炮 炙 、 调 配 或 制 剂 时 ， 均 应 使 用 净 药 材 。 净 制 药 材 可 根 据 其具 体 情 况 ， 分 别 通 过 拣 选 、 筛 选 、 风 选 、 洗 、 漂 、 剪 、 切 、 刮 削 、 剔 除 、 刷 、 擦 、 碾和 捣 等 方 法 将 杂 质 和 非 药 用 部 位 除 去 和 分 离 ， 使 药 材 达 到 炮 制 质 量 标 准 要 求 。1.2 切 制 药 材 切 制 时 ， 除 鲜 切 、 干 切 外 ， 须 经 浸 润 使 其 柔 软 者

3、， 应 少 泡 多 润 ， 防 止 有 效 成分 流 失 。 并 应 按 药 材 的 大 小 、 粗 细 、 软 硬 程 度 等 分 别 处 理 。 注 意 掌 握 气 温 、 水 量 、 时间 等 条 件 。 切 后 应 及 时 干 燥 ， 保 证 质 量 。切 制 品 有 片 、 段 、 块 、 丝 等 规 格 。 其 厚 薄 大 小 通 常 为 ：片 极 薄 片 0.5mm 以 下 ， 薄 片 1-2mm,厚 片 2-4mm;段 长 10-15mm;块 8-12mm 的 方 块 ;丝 皮 类 药 材 宽 2-3mm,叶 类 药 材 丝 宽 5-10mm.其 他 不 宜 切 制 的 药 材

4、 ， 一 般 应 捣 碎 用 。题 目 中 药 材 炮 制 标 准 操 作 规 程起 草 人 审 核 人 批 准 人起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期颁 发 部 门 GMP 办 颁 发 数 量 6 份 生 效 日 期分 发 单 位 生 产 部 千 行 健 中 药 饮 片 有 限 公 司 生 产 质 量 管 理 文 件1.3 炮 炙除 另 有 规 定 外 ， 常 用 的 炮 炙 方 法 和 要 求 如 下 ：1.3.1 清 炒1.3.1.1 炒 黄 （ 包 括 炒 爆 ） ： 取 净 药 材 置 加 热 容 器 内 ， 用 文 火 或 中 火 炒 至 表 面 呈黄 色 ， 或 较 原

5、 色 加 深 或 发 泡 鼓 起 ， 或 种 皮 爆 裂 ， 并 透 出 固 有 气 味 ， 取 出 ， 放 凉 。1.3.1.2 炒 焦 取 净 药 材 置 加 热 容 器 内 ， 用 中 火 或 武 火 加 热 ， 不 断 翻 动 ， 炒 至 药物 表 面 成 焦 黄 或 焦 褐 色 并 具 有 焦 香 气 味 时 ， 取 出 ， 放 凉 。1.3.1.3 炒 炭 取 净 药 材 置 加 热 容 器 内 用 武 火 或 中 火 加 热 ， 不 断 翻 动 ， 炒 至 表 面焦 黑 色 内 部 焦 黄 色 或 焦 褐 色 。1.3.2 加 固 体 辅 料 炒1.3.2.1 麸 炒 取 麦 麸

6、 置 加 热 容 器 内 ， 加 热 至 冒 烟 时 ， 放 入 净 药 材 ， 迅 速 翻 动 ，炒 至 药 材 表 面 呈 米 黄 色 或 深 褐 色 时 取 出 ， 筛 去 麦 麸 ， 放 凉 。 （ 蜜 麸 制 法 ： 蜂 蜜 置 加热 容 器 内 加 1/3 饮 用 水 ， 加 热 至 沸 ， 过 滤 得 稀 蜜 液 。 干 燥 麦 麸 过 筛 置 加 热 容 器 内 翻炒 至 有 热 感 淋 入 蜜 液 ， 翻 拌 并 搨 开 蜜 团 ， 炒 至 麸 不 粘 手 、 味 香 、 麸 色 黄 亮 ， 取 出 ， 过筛 冷 却 备 用 。 除 另 有 规 定 外 ， 每 100kg 麦

7、 麸 用 蜂 蜜 20kg） .除 另 有 规 定 外 ， 每100kg 净 药 材 用 麸 皮 10-15kg.1.3.2.2 米 炒 取 米 置 加 热 容 器 内 ， 加 热 至 冒 烟 时 ， 投 入 净 药 材 ， 共 同 拌 炒 ， 炒至 米 呈 黄 色 或 焦 褐 色 ， 药 物 挂 火 色 ， 取 出 ， 筛 取 米 ， 放 凉 。除 另 有 规 定 外 ， 每 100kg 净 药 材 用 米 约 20kg.1.3.2.3 土 炒 将 细 土 粉 置 加 热 容 器 内 ， 武 火 加 热 至 灵 活 状 态 ， 随 即 投 入 药 材 拌炒 至 药 材 表 面 均 匀 挂 上

8、 一 层 土 粉 ， 并 透 出 土 香 气 ， 取 出 筛 去 土 ， 放 凉 。 除 另 有 规 定 外 ，每 100kg 净 药 材 ， 用 灶 心 土 25-30kg.1.3.2.4 砂 烫 取 净 河 砂 置 加 热 容 器 内 ， 用 武 火 加 热 滑 利 、 翻 动 灵 活 时 ， 投 入 药材 ， 不 断 翻 动 ， 至 质 地 酥 脆 或 鼓 起 ， 外 表 呈 黄 色 或 较 原 色 加 深 时 取 出 ， 筛 去 砂 放 凉 或趁 热 投 入 醋 中 略 浸 ， 取 出 干 燥 即 得 。 (制 砂 方 法 ： 制 普 通 砂 ， 一 般 选 用 颗 粒 均 匀 的 洁

9、净 河 砂 ， 先 筛 去 粗 砂 及 杂 质 ， 再 置 锅 内 用 武 火 加 热 翻 炒 ， 以 除 净 其 中 夹 杂 的 有 机 物 及水 分 等 。 取 出 晾 干 ， 备 用 。 制 油 砂 ， 取 筛 去 筛 去 粗 砂 和 细 砂 的 中 粗 河 砂 ， 用 清 水 洗 净泥 土 ， 干 燥 后 置 锅 内 加 热 ， 加 入 1%-2%的 食 用 植 物 油 拌 炒 至 油 尽 烟 散 ， 砂 的 色 泽 均 千 行 健 中 药 饮 片 有 限 公 司 生 产 质 量 管 理 文 件匀 加 深 时 取 出 ， 放 凉 备 用 )。 除 另 有 规 定 外 ， 砂 的 用 量

10、 以 能 掩 盖 所 加 药 材 为 度 。1.3.2.5 蛤 粉 炒 取 研 细 过 筛 后 的 蛤 粉 至 加 热 容 器 内 ， 中 火 加 热 至 灵 活 状 态 ， 投入 药 材 ， 不 断 翻 动 ， 至 鼓 起 ， 内 部 疏 松 时 ， 取 出 ， 筛 去 蛤 粉 ， 放 凉 即 得 。 除 另 有 规 定除 外 ， 每 100kg 净 药 材 ， 用 蛤 粉 30-50kg.1.3.2.6 滑 石 粉 炒 取 滑 石 粉 置 加 热 容 器 内 ， 炒 至 灵 活 状 态 投 入 净 药 材 ， 不 断 翻动 ， 至 质 地 松 泡 酥 脆 ， 颜 色 加 深 时 取 出 ，

11、 筛 去 滑 石 粉 ， 放 凉 即 得 。 除 另 有 规 定 外 ， 每100kg 净 药 材 用 滑 石 粉 40-50kg.1.3.3 加 液 体 辅 料 炒 1.3.3.1 酒 炙 取 净 药 材 ， 加 酒 拌 匀 ， 闷 透 ， 置 加 热 容 器 内 ， 用 文 火 炒 至 规 定 程度 时 ， 取 出 ， 放 凉 。 除 另 有 规 定 外 ， 每 100kg 净 药 材 ， 用 黄 酒 10-20kg.1.3.3.2 醋 炙 取 净 药 材 ， 加 醋 拌 匀 ， 闷 透 ， 置 加 热 容 器 内 ， 炒 至 规 定 程 度 ， 取出 ， 放 凉 。 除 另 有 规 定

12、外 ， 每 100kg 净 药 材 ， 用 米 醋 20-30kg, 最 多 不 超 过 50kg.1.3.3.3 盐 炙 取 净 药 材 ， 加 食 盐 水 拌 匀 ， 闷 透 ， 置 加 热 容 器 内 ， 用 文 火 炒 至 规定 程 度 时 ， 取 出 ， 放 凉 。 除 另 有 规 定 外 ， 每 100kg 净 药 材 ， 用 食 盐 2-3kg.1.3.3.4 姜 炙 取 净 药 材 ， 加 姜 汁 拌 匀 置 加 热 容 器 内 ， 用 文 火 炒 至 姜 汁 被 吸 尽 ，或 至 规 定 程 度 时 ， 取 出 ， 放 凉 。 （ 姜 汁 炙 时 ， 应 先 将 生 姜 洗

13、净 ， 捣 烂 ， 加 水 适 量 ， 压榨 取 汁 ， 姜 渣 再 加 水 适 量 重 复 压 榨 一 次 ， 合 并 汁 液 ， 即 为 “姜 汁 ”。 如 用 干 姜 ， 捣碎 后 加 水 煎 煮 二 次 ， 合 并 ， 取 汁 ） 。 除 另 有 规 定 外 ， 每 100kg 净 药 材 ， 用 生 姜 10kg或 干 姜 3kg.1.3.3.5 蜜 炙 取 净 药 材 ， 加 适 量 开 水 稀 释 的 炼 蜜 拌 匀 ， 闷 透 ， 置 加 热 容 器 内 ，用 文 火 炒 至 规 定 程 度 时 ， 取 出 ， 放 凉 。 除 另 有 规 定 外 ， 每 100kg 净 药 材

14、 ， 用 炼 蜜25kg 左 右 。1.3.3.6 油 炙 取 净 药 材 ， 加 一 定 量 食 用 油 脂 拌 匀 ， 置 加 热 容 器 内 ， 用 文 火 炒 至规 定 程 度 时 ， 取 出 ， 放 凉 。 除 另 有 规 定 外 ， 油 以 拌 匀 药 材 为 宜 。1.3.4 煅1.3.4.1 明 煅 取 净 药 材 ， 砸 成 小 块 ， 置 无 烟 的 炉 火 上 或 置 适 宜 的 容 器 内 ， 煅 至酥 脆 或 红 透 时 ， 取 出 ， 放 凉 ， 碾 碎 。 含 有 结 晶 水 的 盐 类 药 物 ， 不 要 求 煅 红 ， 但 须 使 结晶 水 蒸 发 尽 ， 或

15、 全 部 形 成 蜂 窝 状 的 块 状 固 体 。 千 行 健 中 药 饮 片 有 限 公 司 生 产 质 量 管 理 文 件1.3.4.2 煅 淬 将 净 药 材 煅 至 红 透 时 ， 立 即 投 入 规 定 的 液 体 辅 料 中 ， 淬 酥 （ 如 不酥 ， 可 反 复 煅 淬 至 酥 ） ， 取 出 ， 干 燥 ， 打 碎 或 研 粉 。 除 另 有 规 定 外 ， 所 用 的 淬 液 种 类和 用 量 由 各 个 药 物 的 性 质 和 目 的 要 求 而 定 。1.3.4.3 扣 锅 煅 法 （ 密 闭 煅 法 ） 取 净 药 材 置 于 锅 中 ， 上 盖 一 叫 小 的 锅 ， 两 锅 结合 处 用 盐 泥 封 严 ， 盖 锅 上 压 一 重 物 ， 待 泥 稍 干 后 ， 加 热 煅 烧 至 透 为 度 （ 全 部 炭 化 ） 。亦 有 在 两 锅 盐 泥 封 闭 处 留 一 小 孔 ， 用 筷 子 塞 住 ， 在 炉 火 上 煅 烧 ， 时 时 观 察 小 孔 处 的 烟雾 ， 煅 至 基 本 无 烟 时 ， 离 火 ， 取 出 药 物 。1.3.5 蒸 取 净 药 材 ， 照 各 该 品 种 炮 制 项 下 的