《实验室建设与管理培训第五章实验室质量管理体》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室建设与管理培训第五章实验室质量管理体（134页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、实验室质量管理体系,第2页,实验室质量管理体系,1、概述2、实验室标准化管理3、实验室质量管理体系要求4、实验室质量管理体系的建立和运行5、实验室质量管理体系的持续改进6、实验室国家认可申请与评审7、微生物实验室质量管理体系的特殊要求8、医学实验室质量管理体系的特殊要求,第3页,第一节 概 述,一、为什么说实验室工作“三分技 术、七分管理”？,第4页,1、在电脑硬件配置固定的前提下，操作系统的优劣比应用软件的优劣更能决定电脑的性能，而实验室质量管理如同电脑的操作系统，检测技术如同众多的应用软件。无论多么杰出的检验人才、多么尖端的检测仪器、多么先进的检测技术，都必须在良好的质量管理平台上才能充分
2、发挥应有的作用。,第5页,2、计量认证的获得、检测委托协议（受理单）的签订、检测报告的编制、原始记录的书写等等任何一环节出现问题，检测工作将“劳而无功”，甚至“官司缠身”。样品的采集、样品的保存、仪器设备的溯源、标准物质的溯源、试剂的检查等等任何一个环节出现问题，检测结果也将被“一票否决”。因此，仅仅检测技术过硬显然远远不够。,第6页,3、技术是否“过硬”，要通过科学规范的能力验证、实验室间比对、仪器设备比对、人员比对、质控图等等来判断，而这些“判据”恰恰也是管理范畴的活动。国际、国内，评价一个实验室的水平高低，主要还是看其管理体系的状况，而不是看单次检测的准确与否。,第7页,4、实验室是一个
3、结构复杂的机构，实验室人员是一个需要配合的团队，如果没有良好的管理体系，即便实验室具有高端的仪器设备、优秀的检测人员，如何来保证仪器设备持续良好的状态呢？如何来保证检测工作“人人准确、次次准确”呢？,第8页,5、技术与管理“三七开”、“七三开”或是“五五开”并不重要，重要的是，无论作为实验室的管理者还是一般技术人员，都必须比以往任何时候更加重视实验室质量管理。如果谁认为实验室质量管理只是走走形式、走走过场，那么，他迟早会在这个法制意识越来越强的社会中接受教训。,第9页,6、实验室质量管理不是质量管理部门的特权或专有职责，而是管理人员、技术人员及辅助人员的共有权力与义务。无论是单位领导层、质量管
4、理科、行政管理科室，还是个检测科室、后勤科室，都同时是管理者和被管理者。质量管理人人有权、人人有责。,第10页,二、基本概念1、质量管理2、质量控制3、质量保证4、质量体系5、质量管理体系6、管理体系,7、质量方针8、质量目标9、质量审核10、质量记录11、实验室间比对12、实验室能力验证,第11页,质量管理,质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。质量管理必须由最高管理者领导。质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。在质量管理中要考虑到经济的因素。,第12页,质量控制,质量控制是指为达到质量要求所采取
5、的作业技术和活动。质量控制目的在于监视过程并排除质量环的所有阶段中导致不满意的原因。质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。质量控制致力于满足质量要求。,第13页,质量保证,质量保证是指为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施，并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证有内部和外部两种。质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。只有质量要求全面反映了用户的要求，质量保证才能提供足够的信任。,第14页,质量体系：为实施质量管理的组织结构、程序、职责、过程和资源。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系
6、。,第15页,质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目标，指根据质量方针的要求，实验室在一定期间内所要达到的预期效果，即所规定的量化指标。质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的和独立的检查。,第16页,质量记录：提供满足QMS运行效果的证据或检测结果质量符合要求的客观证据。实验室间比对：按照预先规定的条件，有两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价。实验室能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测能力。,第17页,质量管理（Quality man
7、agement, QM ）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责，通过质量策划-质量控制（对内）和质量保证（对外）-质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。质量控制（Quality control, QC ）：主要是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。 质量保证（Quality assurance, QA ）：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求。,三、质量管理、质量控制和质量保证的关系,第18页,质量管理、质量控制和质量保证的关系图,第19页,第二节 实验室标准化管理,实验室标准化管理是指依据一系列的标准、规范、文件及相关的
8、资源配置，结合本实验室特点，制定科学适用的质量方针和目标，以实现检测结果的科学准确，达到检测结果国际通行的目的。,第20页,一、为什么进行实验室标准化管理？,疾控机构检测实验室为了保证出具的数据准确、可靠，在不同的检测机构可以相互比较，必须依照相同的标准对检测过程进行规范。,第21页,实验室标准化管理的作用和收益,建立质量管理体系，通过构建质量手册、程序文件、作业指导书和质量技术记录等金字塔形文件化管理体系。完善了一整套规范的检测工作程序，加强了中心内部管理，使检测结果可追溯，各种质量活动有章可循，每项活动留有记录，使实验室风险降至最低。,第22页,二、实验室标准化管理的依据,法律法规类：计量
9、法；计量法实施细则；产品质量法；标准化法；病原微生物实验室生物安全管理条例国家标准类：GB/T15481:2000检测和校准实验室能力的通用要求（等同采用ISO/IEC17025: 1999）；GB19489-2004实验室生物安全通用要求；各类国家卫生和检验标准准则类：产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)；检测和校准实验室能力认可准则 ；医学实验室质量和能力的认可准则；实验室生物安全认可准则规范类：卫生部颁布制定的全国疾病预防控制机构工作规范和以及技术规范国际标准ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求是国际上实验室管理标准的现行有效版本。,第2
10、3页,认可的定义：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序Accreditation: Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks（引自：ISO/IEC Guide 2:1996）关键词 Key words : “权威机构” “authoritative body” “ 特定任务” “specific tasks” “能力” “competent”,认可：是什么？,我
11、想知道,第24页,认证的定义：由第三方用于对产品、过程或服务符合规定要求给出书面保证的程序。Certification:procedure by which a third party gives written assurance that a product,process or service conforms to specified requirements（引自：ISO/IEC Guide 2:1996）关键词Key words : “第三方” “Third party” “符合性” “conform”,认证：是什么？,我想知道,第25页,认可：由权威机构实施是关于能力的承认不只是
12、管理体系的符合性认证：由第三方实施是符合性的书面保证,我想知道,认可和认证有什么区别？,第26页,实验室国家认可是权威机构对实验室进行规定类型的检测和（或）校准能力的一种正式承认。权威机构（ 按照国务院授权，将认证认可行政管理职能，交给国家质量监督检验检疫总局管理的中国国家认证认可监督管理委员会（ CNCA）承担。中国 国家认证认可 监督管理委员会 授权的中国实验室国家认可委员会（CNAL）组织实施我国的实验室认证认可工作）实验室及其人员能力：人员资格；设施、装备；样品控制；检验方法、标准操作程序、记录等指定类型任务（卫生、医学检验、高致病性病原微生物试验活动）,三、实验室国家认可,第27页,
13、实验室认可标准与评价,认可的标准CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则（等同采用 ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求）CNAL/AC05:2003实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明 CNAL/AC06:2003实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明CNAL/AC23:2004医学实验室-质量和能力的认可准则（等同采用 ISO15189:2003医学实验室-质量和能力的专用要求）CNAL/AC30:2005实验室生物安全认可准则 认可评价主要内容管理体系技术能力（人、机、料、法、环、测、记、报）认可的评价方式现场评审（专家评审）能力验证（
14、比对试验）,第28页,CNAL/AC01,GB19489-2004,CNAL/AC30,CNAL/AC023,实验室,第29页,四、实验室计量认证,对象：为社会提供公正数据的产品质量检验机构计量法及其实施细则规定：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 卫生部、国家认证认可委员会联合发文规定：各级疾病预防控制机构接受市场委托检测，向社会提供公正数据的，必须进行计量认证。,第30页,实验室计量认证标准,计量认证技术考核规范（JJG1021-90，等同采用ISO/IEC导则25-82（2001年12月1日前）计量认证评审准
15、则：国家质量技术监督局于2001年12月1日正式实施了产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行),（等同采用ISO/IEC导则25-90）,共13个要素，并根据相关法律法规增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求。,第31页,计量认证评审准则,组织和管理；质量管理体系、审核和评审；人员；设施和环境；仪器设备和标准物质量；值溯源和校准；,检验方法；检验样品；检验记录；证书和报告；检验的分包；外部支持服务和供应;抱怨,第32页,实验室国家认可与计量认证的比较,计量认证和实验室认可的相互联系： 组织结构与质量职责；程序；过程；资源。计量认证与实验室认可的相互区别: 法律依据；范围；性质；地位和作用。,第33页,疾病控制机构实验室 该走哪条路？,计量认证：卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90号）CNAL实验室认可：(加入WTO、信誉度） 以计量认证为基础, 发展的必然趋势。 Do Right Things & Do Things Right,我想知道,第34页,第三节 实验室质量管理体系要求,一、建立质量管理体系的必要性和要求 二、质量管理体系的构成 三、质量管理体系特性,
