隧道烘箱再验证方案

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1、 xxxxxxxxx 公司分发号：冻干粉针 xx 车间KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案方 案 号： 验证地点： xxxxxxxxxxxx 公司 xxxxxxxxx 公司再验证方案的审批：方案起草：部 门 签 名 日 期方案审核：部 门 签 名 日 期方案批准：职 务 签 名 日 期质量受权人 xxxxxxxxx 公司目 录一、 再验证目的二、 再验证范围三、 再验证小组人员名单及职责四、 参考文献资料五、 再验证所用主要设备、检测仪器六、 再验证所用文件及培训七、 性能确认八、 再验证异常情况分析及处理九、 再验证结果分析及处理十、 拟定再验证周期xxxxxxxxxxxxxx

2、xxxx 公司题目：冻干粉针 xx 车间 KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案编码： 替代： 共 19 页 第 4 页一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。二、再验证范围本方案适用于冻干粉针 xx 车间隧道式灭菌干燥机的验证。三、再验证小组人员名单及职责姓名 部门/岗位 验证小组职务 职责组 长 方案及报告的审核副组长 方案的起草及验证报告的汇总，按方案要求组织实施组 员 方案实施过程的监督组 员 负责按方案要求进行检验及数据汇总组 员 负责相关文件的确认组 员 按方案

3、组织人员培训组 员 按验证方案实施验证组 员 按验证方案实施验证四、参考文献资料 隧道式灭菌干燥机使用说明书 药品生产验证指南 （2003 版） 药品生产质量管理规范 （2010 版）xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目：冻干粉针 xx 车间 KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案编码： 替代： 共 19 页 第 5 页五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表 1 中

4、。可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。主要设备、检测仪器确认表 附表1名称 有效日期有效日期检定证书编号 结果是否符合温度验证仪 是( )，否（ ）数字微压差计 是( )，否（ ）风速仪 是( )，否（ ）Y09-301 型激光尘埃粒子计数器 是( )，否（ ）偏差说明 结论确认人/日期 复核人/日期xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目：冻干粉针 xx 车间 KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案编码： 替代： 共 19 页 第 6 页六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作 SOP 以及验证相关的文件保

5、存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表 2 中。可接受标准：相关验证方案及操作 SOP 是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目：冻干粉针 xx 车间 KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案编码： 替代： 共 19 页 第 7 页文件确认统计表 附表 2文件名称 编号 生效日期 培训日期 结果是否符合KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案是( )，否（ ）KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机标准操作、清洁规程

6、是( )，否（ ）Y09-310 型激光尘埃粒子计数器使用标准操作规程是( )，否（ ）洁净室高效过滤器检漏标准操作规程是( )，否（ ）温度验证仪标准操作规程是( )，否（ ）数字微压差计标准操作规程 是( )，否（ ）风速仪标准操作规程是( )，否（ ）偏差说明 结论确认人/日期 复核人/日期xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目：冻干粉针 xx 车间 KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案编码： 替代： 共 19 页 第 8 页七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘

7、箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约 24cm，扫描速度不超过 35cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。下图为高效过滤器检测侧向图，图中打“X”处为必须扫描到过滤器滤材及周边检测路径的平面图如下：可接受标准：1、测试过程数据变化规律平稳，无任何突变现象。2、整个采样过程累计尘埃粒子数满足0.5um 粒子3500 个/，5um 粒子20 个/。高效完整性测试记录 附表 3设备名称 型号规格出厂编号 设备编号xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目：冻干粉针 xx 车间 KSZ920

8、/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案编码： 替代： 共 19 页 第 9 页高效名称 测试结果 结果是否符合预热段高效 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）高温段高效左1 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）高温段高效左2 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）高温段高效左3 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）高温段高效右1 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）高温段高效右2 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）高温段高效右3 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）冷却段高效左1 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）冷却段高效左2 无泄漏 修补后无泄漏 是( )

9、，否（ ）冷却段高效左3 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）冷却段高效右1 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）冷却段高效右2 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）冷却段高效右3 无泄漏 修补后无泄漏 是( )，否（ ）偏差说明 结论确认人/日期 复核人/日期7.2 尘埃粒子检测：检测目的：确认在正常生产条件下，隧道烘箱内的空气环境能够达到尘埃粒子指标要求。检测方法：在高效过滤器完整性检测后，对预热段高温段冷却段分别取两点用尘埃粒子计数器进行检测。连续检测三次，以体现其重现性。可接受标准：封闭工作区内的尘埃粒子检测结果应符合下表：洁净度级别尘埃最大允许数（个/立方米）xxxxxx

10、xxxxxxxxxxxx 公司题目：冻干粉针 xx 车间 KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案编码： 替代： 共 19 页 第 10 页0.5m 5m100 级 3,500 20隧道烘箱尘埃粒子检测记录 附表 4设备名称 型号规格出厂编号 设备编号检测项目 尘埃粒子测试预热段粒子范围 0.5m 5m第一次第二次取样点 1第三次第一次第二次取样点 2第三次最大值加热段粒子范围 0.5m 5m第一次第二次取样点 1第三次第一次第二次取样点 2第三次最大值冷却段粒子范围 0.5m 5m第一次第二次取样点 1第三次第一次第二次取样点 2第三次最大值xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公

11、司题目：冻干粉针 xx 车间 KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案编码： 替代： 共 19 页 第 11 页偏差说明 结论确认人/日期 复核人/日期7.3 各功能段风速确认确认目的：确认各功能段的风速能够满足要求。确认方法：将各功能段风机运行频率按正常生产时的参数设置，不启动加热装置，只运行各功能段风机。使用经过校验并处于有效期内风速检测仪，通过设备上预留的风速检测口检测各功能段的风速，根据检测的结果对照可接受标准，适当地调整各功能段风机运行频率，并记录可接受标准最低值与最高值对应的风机运行频率，将测试结果记录下表。可接受标准：预热段风速 风速0.360.54m/s高温段风速 风

12、速0.360.54m/s冷却段风速 风速0.360.54m/s各功能段风速检测记录 附表 5设备名称 型号规格出厂编号 设备编号风速测试结果确认内容 风机运行频率 1 2 3 平均最高频率最低频率预热段 高温段前部高温段中部高温段后部冷却段前部冷却段后部xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目：冻干粉针 xx 车间 KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案编码： 替代： 共 19 页 第 12 页偏差说明 结论确认人/日期 复核人/日期7.4 高温灭菌段空载热分布测试测试目的：确认设备在空载状态下热分布的均匀性以及可能存在的冷点。测试方法：将经过“干井”校准合格的验证探头编号后

13、，按照测温点示意图（见下图）放置于安装架上。测温电阻的尖端不能与输送带表面或腔体内表面接触。试验过程采用与生产过程要求相同的操作运行条件，网带运行频率设定为 50Hz，灭菌区前部、中部、后部温度设定为 340，然后根据隧道灭菌烘箱操作程序开始对隧道烘箱进行操作，待达到控制温度时，启动网带(在设定输送带转速下运行)，这时探头随不锈钢网带进入烘箱，当验证探头快进入高温段时，启动验证仪温度采样程序，设定每 60 秒记录一次，检测并记录每支测温探头的温度变化过程，待所有探头温度降至 250时，验证结束，记录高温段持续时间，确定最冷点。连续测试 3 次，以体现其重现性。可接受标准： 1、随网带运行的同一

14、排的各验证仪测温探头在同一测试时间点的实际测量温度最高值与最低值差值15。2、所有温度测试点F H1400。xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目：冻干粉针 xx 车间 KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案编码： 替代： 共 19 页 第 13 页空载热分布温度测试记录表 附表 6设备名称 型号规格出厂编号 设备编号检测项目 空载热分布测试温度 第 次测试探头编号测试时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16累计 FH值xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目：冻干粉针 xx 车间 KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案编码： 替代： 共 19 页 第 14 页偏差说明： 结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.5 高温灭菌段满载热穿透测试测试目的：确认设备在满载状态下的热穿透性，确定可能存在的冷点，并确认最冷点 FH1400。测试方法：与空载热分布的测试步骤基本相同，只是将验证仪的 16 只测温探头放置于所灭菌的西林瓶内，高度保持在西林瓶中间位置。隧道烘箱所在生产线目前有 10ml 和 25ml 规格，本次验证分别对 10ml 规格西林瓶和 25ml 规格西林瓶进行满载热穿透测试。当验证探头快进入高温段时，启动验证仪温度采样程序，设定每 60 秒记录一次，检测并记录每只测温探