食品安全管理体系要求(4、5、6节)

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1、第四节 食品安全管理体系,4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 文件控制 4.2.3 记录控制,4.1 总要求 组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新。 组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。 组织应： a.确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制； b.在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息； c.在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本

2、准则要求的食品安全； d.对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。 针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。,总要求理解要点,建立有效体系、形成文件、实施、保持、更新 体系范围：产品或产品类别、加工和生产场地如：对某一假设的拥有数条生产线的组织来说，本准则可仅覆盖其中若干条生产线，而不覆盖其他的生产线 识别和评价食品安全危害，确保加以控制，不直接或间接伤害消费者 食品链组织间沟通 组织内宣贯 定期评价

3、 控制源于外部的产品和过程，识别并形成文件 小型经营者可从源于外部的某些过程获益，如当基础设施无法满足需要时，可提供必要的方式以满足基础设施要求的活动，如验证活动,4.2 文件要求 4.2.1 总则 食品安全管理体系文件应包括： a.形成文件的食品安全方针和目标（见5.2）； b.本准则要求的形成文件的程序和记录； c.组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。,注意,文件还包括与食品安全有关的法律法规和顾客要求 当本准则中出现术语“形成文件的程序”或“形成文件的声明”时，表示该程序或声明已建立、形成文件、并被实施和保持 体系文件的繁简程度取决于： a）组织的规模和活

4、动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力 文件可采用任何形式或类型的介质,4.2.2 文件控制 食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。 这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别； 确保外来文件得到识别，并控制其分发；

5、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识； 记录文件更改的原因与证据。,4.2.3 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,第五节、管理职责,5.1 管理承诺 5.2 食品安全方针 5.3 食品安全管理体系策划 5.4 职责和权限 5.5 食品安全小组组长 5.6 沟通 5.6.1外部沟通 5.6.2内部沟通 5.7 突发事件准备和相应 5.8 管理评审 5.8.1 总则 5.8.2 评审输入

6、 5.8.3 评审输出,5.1 管理承诺 最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。 组织的经营目标应支持食品安全的要求。 向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性。 制定食品安全方针。 进行管理评审； 确保资源的获得。,理解要点,最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人（ISO9000-2000，术语3.2.7）； 承诺内容：建立和实施食品安全管理体系； 承诺方式：组织的经营目标 证据 正式签署的文件 体系运行记录 与最高管理者交谈的内容,5.2 食品安全方针 组织的最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。 最高管理者应： a

7、) 确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关； b) 确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求； c) 确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性（5.8）进行评审； d) 确保食品安全方针中充分强调阐述沟通。 食品安全方针应由可测量的目标来支持。,理解要点,1. 食品安全方针定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。 2 . 食品安全方针的内容要求： a）与组织相适宜； b）符合顾客要求和法律法规要求； c）阐述沟通。 3. 对食品安全方针的管理要求： a）形成文件：按文件控制； b）在组织各层沟通、实施和保持； c

8、）对方针的持续适宜性进行评审。 4. 对目标的要求： a）可测量； b）支持食品安全方针。,5.3 食品安全管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对食品安全管理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标的要求； b) 在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。,理解要点,为了实现食品安全方针与目标，最高管理者应对组织的食品安全管理体系进行策划。 策划的结果应满足条款4.1的要求，策划活动应规定必要的运行过程、采用的方法和相关资源包括符合法规要求的基础设施，并能实现目标要求。 组织应有一套策划的机制，当食品安全管理体系（如产品、工艺、生产设备、人员等）发生变更时进行

9、策划，确保该变更不会给食品安全带来负面影响，并且确保体系的完整性。,5.4 职责和权限 最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。 员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录。,理解要点,最高管理者对职责、权限做出规定：确定组织机构，规定各部门和岗位人员的职责和权限； 职责和权限的内容应进行相互沟通； 所有员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题，明确规定发生问题时应向谁报告； 相关的指定人员在职责和权限内采取适当措施，并记录结果。,5.5 食品安全小组组长,组织的最高管理者应任命食品安

10、全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限： a）确保按照本准则的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系； b）直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的基础； c）为食品安全小组成员安排相关的培训和教育（7.3.2）。 注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管 理体系有关事宜的外部联络。,5.6 沟通,目的: 1. 传递信息 2. 识别、确定与控制食品安全危害,5.6 沟通 5.6.1 外部沟通 为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与

11、下列各方进行沟通： 供方和分包商； 顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期）、问询、合同或订单处理（包括对其修改），以及顾客反馈（包括客户抱怨）； 食品主管部门； 对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。,在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。 应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。 只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。 通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2

12、）的输入。,5.6.2 内部沟通 组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。 为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面： 产品或新产品； 原料、辅料和服务； 生产系统和设备； 生产场所，设备位置，周围环境； 清洁和卫生计划； 包装、贮存和分销体系； 人员资格水平和（或）职责和权限分配； 法律法规要求； 与食品安全危害和控制措施有关的知识； 组织遵守的顾客、行业和其他要求； 来自外部相关方的有关问询； 表明与产品有关的健康危害的抱怨； 影响食品安全的其他条件。 食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新

13、（见7.4.1和8.5.2）包括这些信息。 最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入（见5.8.2）。,5.7 突发事件准备和响应 最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管理，其结果应作为管理评审的输入。,理解要点,对潜在紧急情况和事故管理可包括如下方面： a）首先应确定可能的紧急情况和事故； b）建立程序，规定紧急情况和事故发生时的应急办法，并预防或减少由此产生的不利影响； c）一旦发生紧急情况和事故，应根据程序做出响应，事后分析原因，对应急程序进行评审，必要时进行修订； d）在条件可行时，对应急程序进行演练，以判断和证实现有设施及程序的有效性；

14、 e）上述对潜在紧急情况和事故进行管理的情况，作为管理评审的输入。 潜在紧急情况和事故：包括火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、能源故障、直接环境的突然污染、出现新的危害等。,5.8 管理评审 5.8.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。 应保持管理评审的记录（见4.2.3）。,5.8.2 评审输入 管理评审输入应包括但不限于以下信息： 验证活动结果的分析（见8.3.3）； 可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）； 紧急状况、事故（见5. 7）和召回（见7.9.5

15、）； 评审结果和体系更新活动（见8.5.2）； 包括顾客反馈的沟通活动（见5.6.1）； 以往管理评审的跟踪措施。 资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与己声明的食品安全管理体 系的目标相联系。,理解要点,本准则的体系评审和更新,(续),理解要点,管理评审是对组织运行是否满足其食品安全方针与目标的整体评定； 管理评审内容：除所列内容外，还应当考虑其当前管理情况、供方的控制情况、组织机构和资源的适宜性、有关组织未来需求的战略策划等信息。 提交给最高管理者的管理输入信息的形式, 应便于最高管理者使用，使其能与食品安全管理体系的目标相联系，以考核目标是否可实现。,5.8.3 评审输出 管理评审输

16、出应包括与如下方面有关的决定和措施： 食品安全管理体系有效性的改进（见8.5.2）； 食品安全保证（见4.1）； 资源需求（见6.1）； 组织食品安全方针和目标的修订（见5.2）。,理解要点,管理评审输出应包括与以下方面有关的决定和措施： a）食品安全管理体系有效性的改进：对体系进行更新，包括危害分析、操作性前提方案和HACCP计划等内容，确保体系体现必须控制的食品安全危害的最新信息； b）食品安全保证：满足本准则总要求（见4.1）； c）资源需求：考虑资源的适宜性和充分性； d）组织食品安全方针和目标的修订：以适应食品安全管理体系现状和变化的要求。,6.1 资源提供,最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。,第六节、资源管理,6.2 人力资源,6.2.1 总则 食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。 当需要外部专家帮助建立、实施或运行食品安全管理体系时，这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录。,理解重点,组织员工 基本身体健康 外来人员 规定其职责和权限