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1、医疗电子仪器的分类1、 生理信号检测仪器1. 心电信号检测仪器2. 心功能检测仪器3. 脑电图机4. 肌电图机5. 监护仪器6. 多道生理记录仪2、 生化检验仪器1. 光电比色计2. 紫外-可见光分光光度计3. 生化分析仪4. 原子吸收分光光度计5. 荧光光度计和荧光分光光度计6. 火焰光度计7. 酸度计8. 血气分析仪9. 电泳仪10. 血球计数仪11. 气相色谱仪12. 液相色谱仪13. 其他仪器14. 超速离心机15. 医用制冷设备3、 理疗仪器1. 电磁对人体的生理作用2. 电流及低频电疗机3. 中频电疗机4. 高频电疗机5. 光波治疗机6. 磁疗机4、 医用超声波设备1. A型超声诊
2、断仪2. B型线性超声诊断仪3. B型扇形超声诊断仪4. 脉冲多普勒彩色超声成像系统5. 冲击波体外碎石机5、 医用激光仪器1. 激光手术器2. 激光治疗机3. 光-磁治疗机4. 激光内腔治疗器6、 医用光学仪器1. 光学显微镜2. 光学纤维内窥镜3. 电子显微镜7、 x机线8、 核医学仪器9、 CT装置10、 手术室设备1. 人工心肺机2. 高频电刀3. 双极电凝器、电热烧灼器4. 呼吸机5. 高喷喷射呼吸机6. 电动吸引器、自控胃肠减压器7. 无影灯彩色电视8. 心脏起搏器11、 中医电子仪器1. 针灸仪器2. 信息探测治疗仪器3. 脉象检测仪器一、1.心电信号检测仪器（一）产品名称的要求
3、心电图机的产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。（二）产品的结构和组成产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按记录形式
4、可划分为：单道、多道；按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。产品图示举例如下：（三）产品工作原理利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。（四）产品作用机理心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。5.（一）产品名称的要求多参数患者监护设备产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：
5、多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。（二）产品的结构和组成产品一般为台式或移动式，由主机、显示器、心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉气体监护。）和各类电极、传感器组成。一般采用模块式或预置式结构。按产品应用部分结构可分为： BF型、CF型。按产品电源部分结构可分为：交流、交直流两用。按功能可分为：二参数、三参数、四参数等等。有关“母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则中。产品图示举例：主机/电极/传感器图1 多参数床边监护仪图2 无
6、创血压袖带图3 血氧饱和度传感器图4 体温探头图5 多参数患者监护设备图6 一次性使用心电电极（三）产品工作原理多参数患者监护设备产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法；无创血压测量采用振荡法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值；呼吸测量采用胸阻抗法；体温测量采用热敏电阻法；脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。二、（一）产品名称的要求凝血分析仪的产品名称表达方式应为：（二）产品的结构组成凝血分析仪一般应包括机械部分（如有）、
7、测量部分、温控装置部分、控制部分。（三）产品工作原理1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色
8、物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。3.免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。注：企业应明确仪器所使用的方法学。三、3.中频电疗机（一）产品名称的要求中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电流治疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。（二）产品的结构组成主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属设备。（三）产品工作原理1中频电疗法是应用频率为1kHz100kHz的交流电（包括
9、正弦波、脉冲波和调制波）进行治疗、康复的方法。2目前YY 91093-1999中频电疗仪主要将其划分为A、B、C、D四类：A类：等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。B类：正弦波调制中频电疗设备。（以频率1kHz100kHz的基波，加以调制后形成低频正弦波调制波。）C类：脉冲波调制中频电疗设备。（以频率1kHz100kHz的基波，加以调制后形成正弦波、方波、指数波、三角波、等幅波、锯齿波、尖波、微分波、积分波及这些波形的变形等低频调制脉冲波。）D类：干扰电治疗设备。（将两路或数路不同频率的中频电流交叉导入人体，在体内产生干涉治疗场，形成引起具有生物学作用的低频调制的中频脉冲电流。）3中频调制及干
10、扰电流的目的是利用基波为中频电流的穿透力强的特点将调制波或干扰波低频电流送入人体，以实现深度治疗的作用。（四）产品作用机理1镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细小纤维，从而镇痛。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部痛性物质的排除。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。2兴奋神经肌肉组织：中频电流能产生细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。3改善血液循环：（1）轴突反射：轴突反射是指当中频电流作用在人体体表时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张
11、。（2）皮肤受电刺激时亦会释放组织胺、P物质、已酰胆碱等，它们能使血管扩张。（3）植物神经作用：低频电流可能通过抑制交感神经的活动，促进局部血液循环。（4）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。（5）肌肉的收缩作用：低频电流可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。4软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，使粘连着的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维等活动后分离。四、（一） 产品名称的要求B型超声诊断设备产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据
12、命名。B型超声诊断仪是指频率范围在27.5 MHz以内，主要采用B型成像方式，用于医学临床诊断的通用设备（依据GB 10152-1997标准）。依据GB 10152-1997标准，其产品名称应为B型超声诊断设备，但在实际应用中常采用的名称有：B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊断仪、数字化B型超声诊断仪、线阵扫描B型超声诊断仪、凸阵扫描B型超声诊断仪、相控阵扫描B型超声诊断仪等。建议规范名称为XXX型（系列）+ B型超声诊断仪。若采用数字化波束成形技术的数字化设备，其规范名称为XXX型（系列）+ 数字化B型超声诊断仪。（二）产品的结构和组成B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（
13、含软件）、显示器、探头和附件（如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。产品图示举例：图1 B型超声诊断仪图2 B型超声诊断仪探头（三） 产品工作原理超声波频率在20kHz以上。医学常用的诊断性超声频率范围一般在110MHz。超声波波长短，易于集中成一束射线，因此具有很好的直线定向传播特性。超声波在体内传播过程中，各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回换能器，再由换能器将声信号转换成电信号，并由主机接收放大以声像图形式显示于
14、屏幕上。B型超声诊断仪主要由探头和主机两部分组成。超声波的发射与接受均由探头来完成。主机供给一定频率、一定激励电压的电讯号作用于探头，探头产生一定频率的超声波。B型超声诊断仪以光点亮度明暗显示体内某一断层界面回声信号的强弱。信号强弱用灰阶表示（通过多阵元探头的多声束连续扫描，可将不同亮度光点组合成平面断层二维图像）。B超诊断仪可获得人体软组织器官的实时二维断层图像，清晰地观察脏器形态、解剖层次及毗邻关系。超声波能够区分两个相邻界面回声信号最短距离的能力称为分辨力。通常，频率越高，则波长越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，频率越低，则波长越长，分辨力越低，穿透能力越强。因此检查浅表器官如甲状腺
15、、乳腺等，多采用高频探头，如线阵7.5MHz探头，而对心脏、腹部等深部脏器，则采用低频探头，如凸阵3.5MHz探头，以增加其穿透性。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。五、医用激光仪器（一）产品名称的要求产品名称可按激光的工作介质命名，如半导体激光治疗机；或按激光工作介质和治疗方式等来命名，如半导体激光体外穴位治疗机。（二）产品的结构和组成1 产品结构和组成3A类半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装置等。图1 3A类半导体激光治疗机结构简图2 产品分类（1）根据半导体激光器的特征进行分类，主要有以下几种情况：1）按工作光束的波长分类一般可分为可见光半导体激光治疗机、红外半导体激光治疗机等；2）按工作方式可分为连续半导体激光治疗
