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1、药品管理法答案药品管理法考试题（2013年）姓名： 部门：一、填空（每空1分，共60分）1、新版中华人民共和国药品管理法为 年2月28日第 届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，共 章 条，于 年 月 日起施行。2、在中华人民共和国境内从事药品的 、 、 、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。3、国务院药品监督管理部门主管全国 。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的。4、开办药品的生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 并发给，凭到工商行政管理部门办理登记注册。无的，不得 。5、药品生产许可证应当标明 和
2、，到期发证。6、药品生产企业，必须具有保证药品质量的 ，必须能对所生产的药品进行 。7、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的、简称 组织生产。8、生产药品所需的 、 ，必须符合药用要求。9、药品生产企业生产 或者已有的，须经国务院药品监督管理部门 ，并发给药品 后，方可生产 。10、药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的和 和 为国家药品标准。11、药品生产企业必须从具有 、购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。12国家对药品实行 与 分类管理制度。13、药品包装必须适合药品 的要求，方便储存、运输和医疗使用，必须按照规定印有或者贴有 并附有 。
3、14、药品广告的内容必须 、 ，以国务院药品监督管理部门批准的 为准，不得含有 的内容。 不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。15、药品生产企业必须经常考察本单位所生产药品的 、 和 。16、药品生产企业违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担 。17、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度；处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传；根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。18、国家对麻醉药 品、精 神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品，实行特殊管理19、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。该名
4、称不得作为药品商标使用。二、问答题1、假药的定义是什么，什么类型的药按假药论处？（15分）2处方药与非处方药的区别是什么（10分）3、药品管理法对药品包装有什么规定？（15分）一、填空1、2001 、 九、十、106、2001、12、1。2、研制、生产、经营。3、药品监督管理工作、药品监督管理工作。4、批准、药品生产许可证、药品生产许可证、药品生产许可证、生产药品。5、有效期、生产范围、重新审查。6、规章制度、质量检验。7、药品生产质量管理规范、GMP。8、原料、辅料。9、新药、国家标准的药品、批准、批准文号、该药品。10、中华人民共和国药典、药品标准。11、药品生产、经营资格的企业。12、处
5、方药、非处方药。13、质量、标签、说明书。14、真实、合法、说明书、虚假、处方药。15、质量、疗效、反应。16、赔偿责任。17、处方药、非处方药、处方药、非处方药、非处方药18、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品19、药品通用名称、药品商标二、问答题1、有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照
6、本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。3（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性毒品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（2）直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（3）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
