中康GSP认证申请书 3

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1、洛宁县中康医药量贩GSP认证申报资料联系人 张建超联系电话 13083636888填报日期 二一四年五月十五日GSP认证申报资料目录1、 药品经营质量管理规范认证申请书2、 药品经营许可证和营业执照复印件3、 企业实施 GSP 情况的内审报告4、 企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件5、 企业负责人员和质量管理人员情况表6、 企业药品验收、养护人员情况表7、 企业经营设施、设备情况表8、 企业计算机管理系统功能模块情况9、 企业所属药品经营单位情况表10、企业药品经营质量管理系统文件目录11、企业组织机构框图、质量管理组织及机构的设置与职能框图12、企业经营场所和仓库的方位、平面布局

2、图 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： 洛宁县中康医药量贩(公章)填报日期： 2014 年 5 月 15 日受理单位：受理日期： 河南省食品药品监督管理局印制填报说明1、认证申请书应使用原件，内容应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附有执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应使用 A4 型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。企业名称 洛宁县中康医药量贩注册地址 洛宁县兴宁中路 邮编 471700仓库地址 无经营方式 零售门店 经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂

3、、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）经济性质 个体工商户 开办时间 2014-0309 职工人数 2上年销售额（万元）3法定代表人张建超 职务 总经理执业药师 是 技术职称企业负责人 张建超 职务 质量负责人 执业药师 是技术职称质量负责人 张建超 职务 质量负责人 执业药师 是技术职称联系人 张建超 电话 13083636888 传真12 个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果县（市）区食品药品监督管理部门初审栏审查意见经办人： 审 批： 年 月 日（公章）企业基本情况洛宁县中康医药量贩成立于 2014 年 3 月 9 号，位于洛宁县兴宁中路，共有员工 2 人，其中

4、执业药师 1 人。经营场所面积 300 平米，无仓库。经营范围：中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），无特殊管理药品。经营药品 1000 余种，为县级单体零售药店，企业性质为个体经营。根据 GSP 要求和我药房结合企业，我药房配备了空调 3 台，计算机 4 台，冷藏柜 1 台，温湿度计 1 个，灭蚊灯 1 个，灭火器 6 个，鼠夹 2 个。我店使用的是千方百剂医药管理系统，能够完成日常经营活动中的药品采购、验收、陈列、销售、养护等各项工作记录，满足 GSP 的要求。根据 GSP 的要求和我店的实际情况，配备了与经营状况相适应的设施设备；制定了 16 项质量管理制度

5、、6项岗位职责和 4 项操作规程，并组织员工进行了学习，确保内部质量管理体系的正常运转，确保了进、销、存各个环节严把药品质量关。依照批准的经营方式和经营活动从事经营 ，无超范围和经营方式的经营，无出租柜台现象，无违规经销假劣药品问题。严格处方药和非处方药的制度，处方药凭处方销售。设立药师咨询台，营业时间内药师在岗位，为顾客提供专业服务，保证消费者用药安全、合理、有效。市级食品药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）检查时间 检查组成员 检查结论现场检查情况自： 年月 日至：月 日 组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人： 年 月 日（公章）公示时间 公示形式经办人： 年

6、 月 日公示结果公示情况 自： 年 月 日至： 年 月 日企业负责人员和质量管理人员情况表审查意见 经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日市级食品药品监部门审批意见审批意见 审 批： 年 月 日（公章）序号 姓名 职务 学历 所学专业是否为执业药师 技术职称 备注张建超 企业负责人 员 大专 是张建超 质量管理人 员 大专 是填报单位：洛宁县中康医药量贩（盖章） 填报日期: 2104 年 03 月 09 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位：洛宁县中康医药量贩

7、（盖章） 填报日期: 2104 年 03 月 09 日序号 姓名 职务 学历 所学专业是否为执业药师 技术职称 备注张建超 企业验收人员 大专 是张建超 质量养护人员 大专 是注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。企业经营设施、设备情况表填报单位：洛宁县中康医药量贩（盖章） 填报日期: 2104 年 03 月 09 日营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注营业场所及辅助办公用房 300 无此项仓库面积 备注药品储存用仓库仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，

8、应注明“无此项” 。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属药品经营单位情况表填报单位：洛宁县中康医药量贩（盖章） 填报日期: 2104 年 03 月 09 日序号 单位名称 地址经营方式 负责人 备注面积 仪器、设备 备注验收养护室无此项中药饮片拆零室面积配送中心配货场所面积运输用车辆 符合药品特性要求 的设备车型： 数量：车型： 数量：其他运输用车辆和设备车型： 数量：计算机 4 台，冷藏柜 1 台，温湿度计1 个，灭蚊灯 1 个，灭火器 6 个，鼠夹2 个。企业药品经营质量管理系统文件目录质量管理制

9、度目录1、药品购进管理制度2、首营企业和首营品种审核制度3、药品验收管理制度4、药品养护管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、处方调配管理制度8、药品拆零管理制度9、中药饮片购销管理制度10、质量事故管理制度11、质量信息管理制度12、药品不良反应报告制度13、不合格药品管理制度14、卫生管理制度15、人员健康状况管理制度16、服务质量管理制度企业药品经营质量管理系统文件目录质量职责目录1、经理质量职责2、质量负责人质量职责3、采购员质量职责4、质量验收员质量职责5、养护员质量职责6、驻店药师质量职责企业药品经营质量管理系统文件目录操 作 规 程1、采购、验收、销售操作规程2、处

10、方审核、调配、核对操作规程3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程4、药品拆零销售操作规程洛宁县中康医药量贩 GSP 认证内审报告洛宁县中康医药量贩成立于 2014 年 3 月 9 号，位于洛宁县兴宁中路，共有员工 2 人，其中执业药师 1 人。经营场所面积 300 平米，无仓库。经营范围：中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），无特殊管理药品。经营药品 1000 余种，为县级单体零售药店，企业性质为个体经营。根据 GSP 要求和我药房结合企业，我药房配备了空调 3 台，计算机 4 台，冷藏柜 1 台，温湿度计 1 个，灭蚊灯 1 个，灭火器 6 个，鼠夹 2 个。

11、我店使用的是千方百剂医药管理系统，能够完成日常经营活动中的药品采购、验收、陈列、销售、养护等各项工作记录，满足 GSP 的要求。根据 GSP 的要求和我店的实际情况，配备了与经营状况相适应的设施设备；制定了 21 项质量管理制度、8 项岗位职责和 14 项操作规程，并组织员工进行了学习，确保内部质量管理体系的正常运转，确保了进、销、存各个环节严把药品质量关。依照批准的经营方式和经营活动从事经营 ，无超范围和经营方式的经营，无出租柜台现象，无违规经销假劣药品问题。严格处方药和非处方药的制度，处方药凭处方销售。设立药师咨询台，营业时间内药师在岗位，为顾客提供专业服务，保证消费者用药安全、合理、有效

12、。我药店对照 GSP 及其实施细则和 GSP 认证现场检查项目各条款，多次检查药店 GSP 管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把内审的情况进行简要阐述。一、质量管理与职责我店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 21 项质量管理

13、规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。二、人员与培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的张建超同志具有执业药师资格，从事医药经营管理 10 年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP 的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定

14、了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法 、 药品管理法实施条例、 药品经营质量管理规范等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据 GSP 要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。三、设施和设备本店营业面积 300 平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合 GSP 规定。四、进货与验收本店购进药品把质量放在首，制定了

15、药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。五、陈列与储存本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于