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1、抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 抗菌药物临床应用管理办法已于抗菌药物临床应用管理办法已于 20122012 年年 2 2 月月 1313 日经卫生部部务会审议通过，现予日经卫生部部务会审议通过，现予 以发布，自以发布，自 20122012 年年 8 8 月月 1 1 日起施行。日起施行。 部部 长长 陈陈 竺竺 二一二年四月二十四日二一二年四月二十四日 第一章第一章 总总 则则 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理， 规范抗菌药物 临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌 药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律 法规，制定本办法
2、。 第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、 立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物， 不包括治疗结核病、 寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及 具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管 理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药 物临床应用的监督管理。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管 理工作。 第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、 细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限
3、制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有 效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二） 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、 有效， 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定， 报卫生部备 案。 第二章第二章 组织机构
4、和职责组织机构和职责 第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理 的第一责任人。 第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。 第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 （兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二 级以上医院） 应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管 理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微 生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职 务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定
5、专（兼）职人 员，负责具体管理工作。 第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的 主要职责是： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本 机构抗菌药物管理制度并组织实施； （二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相 关技术性文件，并组织实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定 期分析、 评估、 上报监测数据并发布相关信息， 提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度 和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科， 配备感染性疾 病专业医师
6、。 感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室 抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床 药师。 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持， 指导患 者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条 二级以上医院应当根据实际需要， 建立符合实验室生 物安全要求的临床微生物室。 临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工 作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管 理工作。 第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应 用管理的相关学科建设，建立专
7、业人才培养和考核制度，充分发挥相 关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。 第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第十五条 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机 构药事管理规定、 抗菌药物临床应用指导原则、 国家处方集 等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、 临床应用和药物评价的管理。 第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药 物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗 机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录 包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规， 医疗机构不得采购。
8、第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的 品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得 超过 2 种。 具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供 应目录。 第十八条 医疗机构确因临床工作需要， 抗菌药物品种和品规数 量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部 门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部 门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。 第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构， 并于每次调整后 15 个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的 卫生行政部门备案。调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1
9、 年。 第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公 布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、 国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录收录的抗菌药物品种。 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种） 中的抗菌药物品种。 第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应， 其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得 使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第二十二条 因特殊治疗需要， 医疗机构需使用本机构抗菌药物 供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由 临床科室提出申请， 说明申请购入抗菌药物名
10、称、 剂型、 规格、 数量、 使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由 药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量， 同一通用 名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次。 如果 超过 5 例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的 抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其 医疗机 构执业许可证的卫生行政部门备案。 第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种， 应当由临床科室提交申请 报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物
11、管理工作组审议。 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意， 并经药事管理 与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供 应目录。 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、 性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管 理工作组可以提出清退或者更换意见。 清退意见经抗菌药物管理工作 组二分之一以上成员同意后执行， 并报药事管理与药物治疗学委员会 备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 12 个月内不得重 新进入本机构抗菌药物供应目录。 第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，
12、可授予特 殊使用级抗菌药物处方权； 具有中级以上专业技术职务任职资格的医 师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职 资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活 动的执业助理医师以及乡村医生， 可授予非限制使用级抗菌药物处方 权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。 二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知 识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得 相应的处方权。 其他医疗机构依法享有处方权的医师、 乡村医生和从事处方调剂 工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经 考核合格的，授予相应的抗菌
13、药物处方权或者抗菌药物调剂资格。 第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核 内容应当包括： （一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用 管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗 菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方 集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章 和规范性文件； （二）抗菌药物临床应用及管理制度； （三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项； （四）常见细菌的耐药趋势与控制方法； （五）抗菌药物不良反应的防治。 第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物 预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制 使
14、用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对 限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。 第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。 特殊使用级抗 菌药物不得在门诊使用。 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证， 经抗菌药 物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后， 由具有相应处方权医 师开具处方。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的 感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具 有高级专业技术职务任职资格的医师、 药师或具有高级专业技术职务 任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况
15、， 医师可以越级 使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注 使用抗菌药物比例。 村卫生室、 诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活 动，应当经县级卫生行政部门核准。 第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作， 分析 本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况， 评估抗菌药物使用适宜 性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当 及时采取有效干预措施。 第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理 选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未
16、出具前，医疗机构可以根 据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物， 临床微生物标 本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。 第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作， 建立细菌耐 药预警机制，并采取下列相应措施： （一）主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预 警信息通报本机构医务人员； （二）主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验 用药； （三）主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏 试验结果选用； （四）主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针对 此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢 复临床应用。 第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况 排名、内部公示和报告制度。 医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、 使用率和 使用强度等情况进行排名并予以内部公示； 对排名后位或者发现严重 问题的医师进行批评教育，情况严
