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1、1 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 解读解读 东南东南大学附属附属中大医院大学附属附属中大医院 杨莉杨莉 （2 012年年8月月17日，无锡）日，无锡） 内容内容 抗菌药物应用现状抗菌药物应用现状 背景及意义背景及意义 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第（卫生部令第8484号）号） 与讨论稿的不同点与讨论稿的不同点 近几年专项整治督查情况近几年专项整治督查情况 20112011年年 20122012年整治督查方案年整治督查方案 执行落实执行落实抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 2 19281928年年FlemingFleming发现发
2、现青霉素青霉素，19411941年上市年上市 ，标志着人类进入，标志着人类进入抗生素时代抗生素时代 3 抗菌药物的发现与发展抗菌药物的发现与发展 1928 Alexander Fleming发现青霉素发现青霉素 1940 Florey 52(S5):S397S428. 抗感染治疗的昨天今天与明天抗感染治疗的昨天今天与明天 半个世纪后的今天，抗感染治疗没有变 得越来越简单而是恰恰相反，人类抗感 染治疗面临新的和更为严重的挑战 6 耐药细菌带来的困扰耐药细菌带来的困扰 在全球范围内，在全球范围内，“ESKAPE”耐药已成为导致患耐药已成为导致患 者发病及死亡的重要原因者发病及死亡的重要原因 7 0
3、 15 30 45 60 56.2% 51.7% 43.6% 16.1% 14.8% 3.6% 我国我国“ESKAPE”“ESKAPE”耐药菌株检出率高耐药菌株检出率高 检出率(%) 产ESBL大 肠埃希菌 MRSA 产ESBL 肺炎克雷 伯菌属 不动杆 菌属* 铜绿假 单胞菌* 耐万古 霉素屎 肠球菌 朱德妹等.中国感染与化疗杂志.2011;11(5):321-329 ESKAPE：指肠球菌、MRSA、肺炎克雷伯菌、不动杆菌属、铜绿假单胞菌、VRE *在G-菌中的检出率 8 2011年，年，WHO世界卫生日主题为抗菌素耐药性：世界卫生日主题为抗菌素耐药性： 今天不采取行动，明天就无药可用今天
4、不采取行动，明天就无药可用 临床“超级细菌”不断出现：“超级细菌”不是科学的定义，指的是对抗菌 药耐药性极高，几乎无抗菌药可用的细菌的总称，实为“超级耐药细菌” 2010年年8月月20日日WHO指出：指出： 细菌耐药性已成为一个日益严重的全球性公共卫生问题细菌耐药性已成为一个日益严重的全球性公共卫生问题 VRE 万古霉素耐药肠球菌万古霉素耐药肠球菌 碳青霉烯类耐药革碳青霉烯类耐药革 兰阴性杆菌兰阴性杆菌 泛耐药革兰阴性杆泛耐药革兰阴性杆 菌菌(NDM-1,KPC-2) MRSA 9 我我 国国 抗抗 菌菌 药药 物物 应应 用用 现现 状状 1. 1. 抗菌药物应用指征太松抗菌药物应用指征太松
5、 2. 2. 过度应用为主要倾向过度应用为主要倾向 重复使用重复使用 过大剂量使用过大剂量使用 过长时间使用过长时间使用 过多联合使用过多联合使用 3 3对抗菌药物了解不足对抗菌药物了解不足 抗菌活性抗菌活性 抗菌谱抗菌谱 药代药效特征药代药效特征 毒副反应毒副反应 4. 4. 利益驱使利益驱使 5. 5. 抗生素自由购买抗生素自由购买 6. 6. 人用抗生素的广泛使用人用抗生素的广泛使用 10 住院患者的抗菌药物使用率60%90% 广谱抗生素和联合用药58% 住院药费占总额比例50% 我国ADR 死亡率20万人/年 其中40% 抗菌药物 我国3万儿童/年药物性耳聋 其中95% 氨基糖苷类 指
6、导原则出台前临床抗菌药物状况调查 11 -寻找新的抗感染药物寻找新的抗感染药物 -新药越来越少新药越来越少 -限制人以外限制人以外(畜牧业畜牧业)使用使用 -减少对人类的影响减少对人类的影响 -加强抗感染药物的临床管理加强抗感染药物的临床管理 -分级和分线分级和分线 -合理使用抗感染药物合理使用抗感染药物 -减少抗生素选择性压力减少抗生素选择性压力 -加强医院感染的控制加强医院感染的控制 -减少耐药菌株院内传播减少耐药菌株院内传播 细菌耐药的临床对策细菌耐药的临床对策 12 近年来卫生部专项治理文件近年来卫生部专项治理文件 卫生部卫生部 国家中医药管理局国家中医药管理局 总后卫生部总后卫生部关
7、于施行关于施行抗菌药物临床应抗菌药物临床应 用指导原则用指导原则的通知的通知（卫医发（卫医发20042004285285号）号） 卫生部办公厅卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫（卫 办医发办医发200820084848号）号） 卫生部办公厅卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办（卫办 医政发医政发200920093838号）号） 抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）（20112011年）年） 卫生部办公厅卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临
8、床应用专项整治活动的通知关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 （卫办医政发（卫办医政发201120115656号）号） 卫生部办公厅卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活 动的通知动的通知（卫办医政发（卫办医政发201220123232号）号） 卫生部卫生部 国家中医药管理局国家中医药管理局 总后勤部卫生部关于印发总后勤部卫生部关于印发医疗机构药事医疗机构药事 管理规定管理规定的通知（卫医政发的通知（卫医政发201120111111号）等等号）等等 13 国家国家指导原则指导原则颁布意义颁布意义 我国首次颁布的关于合理
9、应用抗菌药物的指导性文件我国首次颁布的关于合理应用抗菌药物的指导性文件 对指导我国临床抗菌药物的合理应用将产生深远的影对指导我国临床抗菌药物的合理应用将产生深远的影 响：响： 规范医疗机构的用药行为规范医疗机构的用药行为 提高抗菌药物的治疗效果提高抗菌药物的治疗效果 降低不良反应降低不良反应 减缓细菌耐药性的产生减缓细菌耐药性的产生 提高医疗质量和医疗安全提高医疗质量和医疗安全 14 第一部分第一部分 ：抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则 抗菌药物预防性应用的基本原则抗菌药物预防性应用的基本原则 抗菌药物在特殊病理、生
10、理状况患者中应用的基本原则抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则 第二部分：第二部分：抗菌药物临床应用中的管理抗菌药物临床应用中的管理 第三部分：第三部分：各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项 第四部分：第四部分：各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗 指导原则内容 15 抗菌药物使用现状抗菌药物使用现状 细菌耐药现状细菌耐药现状 常用抗菌药物的抗菌谱及作用特点常用抗菌药物的抗菌谱及作用特点 抗菌药物的不良反应抗菌药物的不良反应 抗菌药物使用原则抗菌药物使用原则 经验治疗及目标治疗经验治疗及目标治疗 抗菌药物预防性应用抗菌药物预防
11、性应用 特殊生理及病理状态抗菌药物应用特殊生理及病理状态抗菌药物应用 抗菌药物抗菌药物PK/PDPK/PD运用运用 抗菌药物使用方案抗菌药物使用方案 16 20112011年年4 4月，卫生部在全国组织开展为期月，卫生部在全国组织开展为期3 3年的抗菌药物年的抗菌药物 临床应用专项整治活动，成效初步显现：临床应用专项整治活动，成效初步显现： -医疗机构抗菌药物临床应用管理制度不断完善。医疗机构抗菌药物临床应用管理制度不断完善。 -医务人员用药行为进一步规范，抗菌药物合理应用水平医务人员用药行为进一步规范，抗菌药物合理应用水平 不断提高。不断提高。 17 -医药费用不合理增长得到了一定控制。医药
12、费用不合理增长得到了一定控制。 20112011年上半年，公立医院门诊药费同比下降年上半年，公立医院门诊药费同比下降0.5%0.5%，人均，人均 住院费用同比下降住院费用同比下降0.1%0.1%，住院药费同比下降，住院药费同比下降2.1%2.1%， -（药费占医药费用比例下降）（药费占医药费用比例下降） 公立医院门诊药费占医药费用的公立医院门诊药费占医药费用的52.1%52.1%，药费比例同比下，药费比例同比下 降降0.4%0.4%； 住院药费占医药费用的住院药费占医药费用的42.7%42.7%，药费比例同比下降，药费比例同比下降0.9%0.9%。 18 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应
13、用管理办法 （卫生部令第（卫生部令第84号）号） 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法已于已于2012年年2月月13日日 经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年年8 月月1日起施行。日起施行。 部部 长长 陈陈 竺竺 二二一二年四月二十四日一二年四月二十四日 卫生部加强了抗生素合理使用的管理卫生部加强了抗生素合理使用的管理 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法的发布标的发布标 志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制 化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临
14、床应用管理长效机制奠定了基础床应用管理长效机制奠定了基础 20 2011-12年分别颁布了抗菌药物专项整治活动 2012年5月8日卫生部颁布关于抗菌药物管理办法并召开了新闻发布会 2012年5月15日，卫生部在京召开贯彻落实抗菌药物临床应用管理办法暨2012年全国抗 菌药物临床应用专项整治工作视频会议。重点强调了抗菌药物的分级管理 卫生部官网http:/ 实施抗菌药物管理办法的意义重大实施抗菌药物管理办法的意义重大 卫生部官网http:/ 1 2 3 加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升 感染性疾病治疗水平 保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的 必然要求 深化医药卫生体制改革、国家建立药品供应保障体系， 建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础 21 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 第一章第一章 总总 则（则（1616条）条） 第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责(714(714条条) ) 第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理(15(15- -3636条条) ) 第四章第四章 监督管理监督管理(3749(3749条条) ) 第五章第五章 法律责任法律责任(50(50- -5656条条) ) 第六章第六章 附附 则则(5
