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1、1,上海XX电梯有限公司 2008版ISO9001 内审员转换和提高,授课老师：沈正国 授课日期：2008-11-15,2,开场导入,相互介绍 沈正国 国家注册QMS高级审核员 北京航协认证中心杭州分中心主任 谈谈对课程安排的想法 我对课程安排的想法： 了解05版9000和08版9001标准的变化情况，选择重点讲一部分，主要是共同探讨修改的原因。 提出并共同讨论一些标准理解/标准应用方面常见的问题。 共同讨论内审时碰到的一些问题。 通过考试。,3,内审员在企业里通常能起哪些作用?,参与内审活动； 参与管理体系的策划、建立、监督、维护和改进活动，参与内部管理； 向组织内部宣贯标准先进的管理理念以
2、及本组织管理要求的合理性，内训导师； 管理者代表的助手，管理层与员工间的沟通桥梁； 帮助组织接受某些外部检查，如外审、客户验厂。,4,内审水平如何提高?,多翻标准，勤思考，多交流，关注细节。 每翻一次标准，就会有新的感受和认识； 有疑难的时候，如果自学解决不了问题，不如向他人请教； 9000族标准中每一个标准、每一个章节（包括附录等）、每一个字眼都很重要。 珍惜内审过程中的审核组内部交流机会，留意别人的长处。 关注标准要求在本企业的应用。 企业要求是否合理？是否被员工接受？是否符合标准要求？ 标准有这样要求么？ 勇于尝试和创新。 “惯例”不一定是最佳的方案； 通过过程评价，摸索并追求过程业绩的
3、最大化。 脚踏实地、循序渐进。 少抱怨，少叹气，多实践，多反省，多学习。 问题很多，需要一个一个有序的解决。企业永远不可能“问题全已解决”。,5,IAF-ISO就2008版ISO 9001标准转换发布公报,ISO 9001:2008标准没有引入新的要求。08标准只是更清晰、明确地表达ISO 9001:2000的要求，并增强与ISO 14001:2004的兼容性； 经认可的认证机构在08标准正式发布之前不得颁发08认证证书，也不得依照08标准进行监督审核或复评审核； 08标准发布1年后，所有经认可的认证机构所颁发的认证证书应为08版认证证书； 08标准发布2年后，所有2000版认证证书均失效。,
4、6,05版ISO9000主要变化,在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在 更加准确地表达本标准的意图； 增加了三个新的术语。它们是：合同（3.3.8），审 核计划（3.9.12），审核范围（3.9.13）； 对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整。,7,05版9000部分内容讲解,2.3 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；（7.2 ？） b）建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责； d）确定和提供实现质量目标必需的资源； e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f）应用这些测量方法确定
5、每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施； h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进 提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。,8,05版9000部分内容讲解,2.1 质量管理体系的理论说明 。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及 竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品 和过程。,9,05版9000部分内容讲解,2.7.1 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a）满足要求和质量改进； b）提供适宜的培训；
6、c）重复性和可追溯性； d）提供客观证据； e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。 问：如何理解“文件的形成”是一项增值的活动？,10,05版9000部分内容讲解,2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型 a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性（的一致）信息的文件，这类文件称为 质量手册； 3.7.4 质量手册 quality manual 规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2） 2.8.1 质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： a）过程是否已被识
7、别并适当规定？ b）职责是否已被分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 过程模式审核？,11,05版9000部分内容讲解,2.12 质量管理体系与卓越（优秀）模式之间的关系 GB/T19000族标准和组织卓越（优秀）模式提出的质量管理体系方法均依据共同 的原则。它们两者均： a）使组织能够识别它的强项和弱项； b）包含对照通用模式进行评价的规定； c）为持续改进提供基础； d）包含外部承认的规定。 GB/T19000族质量管理体系方法与卓越（优秀）模式之间的差别在于它们应用范 围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管
8、理 体系评价可确定这些要求是否得到满足。卓越（优秀）模式包含能够对组织业绩 进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。卓越（优秀） 模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。,12,05版9000部分内容讲解,3.1.6 能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领 注: 在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中， 本词汇的使用可能更加具体。 3.8.6 鉴定过程 qualification process 证实满足规定要求（3.1.2）的能力的过程（3.4.1） 注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。 注2：鉴定可涉及到人员、产
9、品（3.4.2）、过程或体系（3.2.1）。 示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。,13,05版9000部分内容讲解,3.2.15 效率 efficiency 得（达）到的结果与所使用的资源之间的关系 3.4.2 产品 product 过程（3.4.1）的结果 3.4.1 过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证 的过程，通常称之为“特殊过程”。 问：1）过程的“输出”与过程的“结果”，有什么区别？ 2）特殊过程必须进行过程确认么？ 3）顾客在谈到“东芝电梯”的产品时，通常会联想到产
10、品的哪些构成成分？,14,05版9000部分内容讲解,3.5.3 可信性 dependability 用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语 注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。 3.6.2 不合格（不符合） nonconformity 未满足要求（3.1.2） 3.6.3 缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2） 注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵， 特别是与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重（用）。 注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的内容的性
11、质影 响，如所提供的操作或维护说明。,15,05版9000部分内容讲解,3.8.2 检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价 3.8.4 验证 verification 通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定 3.8.5 确认 validation 通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求（3.1.2）已 得到满足的认定 问：验证与确认的区别？,16,05版9000部分内容讲解,3.9.1 审核 audit 为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则 （3.9.3）的程度所
12、进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1） 注1：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织（3.3.1）自 己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自 我合格（3.6.1）声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以 由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。,17,05版9000部分内容讲解,3.9.9 审核员 auditor 经证实具有实施审核（3.9.1）的个人素质和能力（3.1.6和3.9.14）实施 审核（3.9.1）的人员 注：GB/T 19011中描述了与审核员相关的个人素质。 3.9.10 审核组 audit team 实施
13、审核（3.9.1）的一名或多名审核员（3.9.9），需要时，由技术专 家（3.9.11）提供支持 3.9.12 审核计划 audit plan 对审核（3.9.1）活动和安排的描述,18,05版9000部分内容讲解,3.9.13审核范围 audit scope 审核（3.9.1）的内容和界限 注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过 程（3.4.1）,以及审核所覆盖的时期的描述。 3.9.14（2）能力 competence 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领,19,05版9000部分内容讲解,关注概念图：如,纠正（3.6.6） 为消除已发现的不合格所采取的
14、措施,返工（3.6.7） 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施,降级（3.6.8） 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更,返修（3.6.9） 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施,20,08版9001部分内容讲解,08版具体修改部分见教材中9001标准的附录B 讨论1）要求、产品要求、质量管理体系要求、顾 客要求、明示的要求、规定要求、预期用途、规定 用途之间的联系和区别？,21,08版9001部分内容讲解,3.1.2 要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1: “通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3
15、.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2: 特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾 客要求。 注3: 规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。 注4: 要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。 注5: 本定义与ISO/IEC导则 第二部分:2004的3.12.1中给出的定义不同。 3.12.1 要求 requirement 表达应遵守的准则的条款,22,08版9001部分内容讲解,过程评价和过程改进 在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方 面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效
16、和有效性的结果； d） 基于客观的测量，持续改进过程。 讨论2）9001、9004、卓越绩效管理之间的关系？,23,08版9001部分内容讲解,讨论3）9001标准的局限性有哪些方面？ 讨论4）质量管理体系策划时，如何考虑标准要求删减的问题？ 讨论5）管理者代表通常需要承担哪些工作职责？为什么必须是本组织的管理人员担任？内审员可以由非本组织的人员担任么？ 讨论6）外包过程控制与7.4要求的关系？ 讨论7）文件和记录的关系？在控制的要求上有哪些异 同？,24,08版9001部分内容讲解,讨论8）5.4.2质量管理体系策划与7.1产品实现的策划以及7.3.1设计和开发策划的区别和联系？ 质量管理体系运行中常出现的问题： 顾客沟通； 内部沟通； 职责和权限（得到规定和沟通）； 职能、活动、过程间交口； 意识； 讨论9）本企业是如何策划管理评审活动的？ 讨论10）在实现标准第5章要求时，最高管理者和管理者代表扮演的 角色有什么不同？ 讨论11）在标准的各章节中，本企业的主要增值过程通过哪些章节实 现？,25,08版9001部分内容讲解,讨论12
