ISO9000质量管理体系审核要点

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1、- 1 -质量管理体系（QMS）审核要点标准条款 审核对象 审核要点4.1 总要求 领导层1. 组织是否建立了文件化的质量管理体系？是否予以实施和保持？文件何时颁布？运行时间是否满足认证审核的要求？查相关证据。2. 组织是否识别了质量管理体系所需的程序？是否对过程的运行、控制、信息、资源、监视 和测量作出规定？是否符合要求？3. 组织是否确定了过程之间的顺序及相互关系？查：相关证据。4. 组织采取了哪些改进措施对过程进行了持续改进？效果如何？5. 组织是否识别了外包过程？是否对外包过程予以控制？请提供相关证据。4.2.1 总则 组织是否对质量管理体系所需的文件予以规定？查：文件清单、 记录清单

2、，内容是否符合要求？4.2.2 质量手册领导层文件主管部门 1. 质量手册是否建立？是否予以保持？2. 查：质量手册内容是否符合要求？4.2.3 文件控制文件主管部门 /其他各个部门1. 是否建立文件控制程序？是否形成文件并予保持？查：相关证据。2. 抽样调查：文件的审批、标识 、发放、使用、保管是否符合要求？3. 是否对文件予以评审和更新？是否符合要求？请提供相应证据。4. 如何对外来文件识别的？外来文件的分发是否予以控制？请提供相应证据。5. 是否对作废文件予以控制？请提供相应证据。4.2.4 记录控制文件主管部门 /其他各个部门1. 是否建立记录控制程序？是否形成文件并予以保持？2. 抽

3、样调查：记录的标识、填写、收集、整理、 归档是否符合要求？3. 是否对记录的检索作出规定？实施情况如何？4. 是否规定了记录保存期限？是否适宜？5. 是否规定了超过保存期限记录的处理程序？实施情况如何？6. 查：记录的保存条件是否符合要求？5.1 管理承诺 领导层1. 最高管理者是否作出管理承诺？请提供相应证据。2. 组织采取哪些措施实现管理承诺？效果如何？请提供相应证据。- 2 -5.2 以顾客为关注 焦点 领导层1. 最高管理者如何理解“以顾客为关注焦点”这一管理原则？2. 组织采取哪些措施确保这一管理原则的贯彻实施？效果如何？请提供相应证据。标准条款 审核对象 审核要点5.3 质量方针

4、领导层/各 个部门1. 最高管理者如何确保组织的质量方针内容符合要求？2. 组织在宣传贯彻质量方针方面做了哪些工作？效果如何？抽样调查员工对质量方针的了解程度。3. 组织是否定期对质量方针的适应性进行评审？结论如何？请提供相应证据？5.4.1 质量目标 领导层/各 个部门1. 组织是否在各个层次、各个部 门建立了质量目标？质量目 标的内容是否符合要求？2. 组织是否建立了相应的考核机制？实施情况如何？请提供相应证据。5.4.2 质量管理体系 策划 领导层1. 领导层在质量管理体系策划过程中做了哪些工作？效果如何？2. 领导层在保持管理体系完整性方面做了哪些工作？效果如何？5.5.1 职责和权限

5、 领导层/各 个部门1. 组织是否明确规定了各个部门、各个 岗位在管理体系中的 职责和权限？请提供相应证据。2. 如何对管理职责和权限进行沟通的？效果如何？请提供相应证据。5.5.2 管理者代表 管理者 代表1. 请陈述管理者代表的职责？在质量管理体系建立、 实施、保持及改进中做了哪些工作？成效如何？请提供相应证据。2. 请对公司管理体系现状予以评价，存在哪些 问题？如何改 进？5.5.3 内部沟通 领导层/办公室1. 公司是否建立了内部沟通渠道？实施情况如何？查：相应证据。2. 领导层在提高管理体系有效性方面做了哪些沟通工作？效果如何？查：相应证据。5.6 管理评审 领导层/办公室1. 组织

6、是否规定了管理评审的周期和频次？实施情况如何？最近一次管理评审是何时进行的？请提供相应证据。2. 管理评审的内容是否符合要求？作出了哪些管理评审决定？实施情况如何？请提供相应证据。6.1 资源提供 领导层 组织在满足管理体系及产品（服务）质量方面所需的资源配置做了哪些工作？成效如何？请提供相应证据。- 3 -6.2 人力资源 主控部门1. 是否作出了岗位任职能力的规定，是否符合要求？ 查：相 应证据。2. 通过什么方式确定员工满足岗位要求的程度？请提供相应证据。3. 组织采取哪些措施满足岗位对人员的要求？是否作出规定？实施情况如何？效果如何？请提供相应证据。4. 查：培训计划的适宜性，查 ：计

7、划的实施情况， 查：相应证 据。5. 如何评价培训的效果？是否作出规定？实施情况如何？成效如何？请提供相应证据。6. 抽样调查：特殊工种、重要 岗位员工上岗资格。标准条款 审核对象 审核要点6.3 基础设施 主控部门/相关部门1. 是否对基础设施的确认、提供、使用、维护作出规定？是否符合要求？查：相关文件。2. 查：基础设施台帐，查：台 帐内容是否符合要求？3. 查：是否规定了设备维护、保养制度？ 实施情况如何？ 查：相关证据。4. 查：设备维保计划及实施情况5. 查：信息系统的管理6.4 工作环境 主控部门/相关部门1. 是否识别了产品生产过程所需的工作环境？是否予以确定？查：相关文件？2.

8、 现场检查：工作环境是否符合要求。3. 对安全高危企业检查安全管理情况。7.1 产品实现的 策划 主控部门 1. 组织对产品实现过程做了哪些策划？形式是否适宜？内容是否符合要求？查：相关文件（作业规程、安全 规程、 检验规程）。2. 查：对三大规程实施情况的监督检查及其记录。- 4 -7.2 与顾客有关的 过程 主控部门 1. 如何识别和确认产品的要求？是否作出规定？查：相关文件的适宜性。2. 是否对合同评审作出规定？评审的时机、内容是否符合要求?实施情况如何？查：评审记录。3. 是否与顾客建立了沟通渠道？是否确定了沟通的内容？实施情况如何？查：相关记录。4. 查：合同管理及合同履约情况。5.

9、 查：对顾客投诉的处理情况， 查相应记录。7.3 设计和开发 主控部门 1、查：设计开发计划签字手续 是否齐全？内容是否符合要求？2、查：设计输入是否符合要求？是否 经过评审？查：评审记录3、查：设计开发输出的形式是否适宜 验证？查：设计开发输 出的评审、验证、确认及相关记录。4、查：对设计开发更改的控制及相关 记录。7.4 采购 主控部门 1. 是否规定了采购产品分类管理要求？查：分类是否适宜？2. 是否规定了合格供方评价的准则和程序？实施情况如何？查：相应证据。3. 是否规定了合格外包方评价的准则和程序？实施情况如何？查：相应证据。4. 抽样调查：采购计划、采购 合同表述的采购信息是否符合

10、要求？5. 查：采购信息在实施采购前是否得到评审？查：相应证据。6. 查：采购产品的验证是否予以规定？实施情况如何？查：相关证据。标准条款 审核对象 审核要点- 5 -7.5.1 生产和服务提 供的控制 生产 /服务部门1. 查：生产计划的管理及其完成情况2. 查：作业指导书的有效性、适宜性。3. 查：作业人员上岗资格是否符合要求？4. 现场查：工作环境是否符合要求？5. 现场查：生产/服务设备设 施是否符合要求？查：设备保养状况。6. 现场查：生产/服务过程的 监视和测量活动是否符合要求？查：监测（工作）记录是否符合要求？7. 现场查：监测装置是否符合要求。8. 现场查：产品的交付及售后服务

11、是否符合要求？7.5.2 生产和服务提供过程的确认主控部门生产 /服务部门1. 是否确认了特殊过程？是否符合要求？2. 是否规定了对特殊过程进行评审的准则？实施情况如何？查：相应证据。3. 查：对特殊过程监测点的选择是否合理， 查：监测记录是否符合要求。7.5.3 标识和可追溯 性主控部门生产 /服务部门1. 是否对标识作出规定？实施情况如何？现场查标识的使用、管理。2. 是否规定了可追溯性的场合？实施情况如何？查：相关记录、标识。7.5.4 顾客财产主控部门生产 /服务部门1. 查：对顾客财产识别是否充分？查：相应文件。2. 是否对顾客财产接收、使用、维护、保管作出规定？查：实施情况及相应记

12、录？3. 发现顾客财产丢失、损坏或不适用 时如何处理的？是否符合要求？查：相关记录。7.5.5 产品防护 主控部门/ 库房 1. 查：库房管理制度是否健全？实施情况如何？2. 查：库容、码放、标识、保护、 贮存条件是否符合要求？7.6 监视和测量装 置的控制 主控部门1. 请提供监测设备台帐（清单）， 查：监测设备是否满足要求？2. 是否作出了监测设备检定校准的规定？实施情况如何？查：监测设备检定校准计划、实施 记录。3. 现场查：监测设备的调整、使用、保护、有效性是否符合要求？8.1 总则 领导层 公司是否建立了自我完善机制？实施情况如何？效果如何？8.2.1 顾客满意 主控部门1. 是否规

13、定了对顾客满意度的调查方法及频次？实施情况如何？请提供相应证据。2. 是否对顾客满意程度进行了分析？获取的信息是如何利用的？请提供相应证据。- 6 -8.2.2 内部审核 主控部门1. 是否对内部审核的频次和周期作出规定？实施情况如何？请提供证据。2. 查：最近一次内部审核记录，查：现场审核计划、 检查表、审核报告是否符合要求？查：不合各项关闭情况。3. 查：内审员的资格。标准条款 审核对象 审核要点8.2.3 过程的监视和 测量 主控部门1. 采用什么方式对过程进行监视和测量的？实施情况如何？查：相应证据。2. 是否对过程能力进行了分析？发现什么问题？采取了哪些措施？效果如何？查：相应证据。

14、8.2.4 产品的监视和 测量 主控部门1. 是否规定了产品监视和测量的阶段，是否适宜？ 查：相关 证据。2. 是否规定了产品合格评定的准则？是否符合要求？3. 是否对质量检验人员予以授权？查：相应证据。4. 是否对特殊放行作出规定？规定是否符合要求？5. 查：特殊放行审批记录是否符合要求。8.3 不合格品控制 主控部门1. 是否对不合格品的识别、处理的职责予以明确？是否形成文件？查：相应证据。2. 是否对不合格品的处置作出规定？实施情况如何？3. 是否对让步放行作出规定？实施情况如何？查：让步审批记录。4. 产品交付之后发现的不合格是如何处置的？是否符合要求？5. 是否对不合格品进行统计分析

15、？信息利用如何？8.4 数据分析 主控部门1. 是否对收集的数据、信息的方式、频次、责任部门作出规定？实施情况如何？2. 通过数据分析是否找出趋势性的问题？采取了哪些措施？实施情况如何？效果如何？8.5.1 持续改进 领导层 领导层在持续改进管理体系的有效性方面做了哪些工作？采取了哪些措施？效果如何？查：相应证据。8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施各个部门 部门在一个阶段以来，采取了哪些 纠正和预防措施？实施情况如何？效果如何？查：相应证据。- 7 -1 审核思路和方法在管理体系质量 管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。 “客

16、观证据”按 GBT 19000-2000 标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料” ，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外） ，支持事物存在的观察结果亦为证据。在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求策划资源提供设计采购产品实现过程测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。因此，过程审核就从此三要素着手。过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确；b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；d)过程是否按规定的程序和要求予以实施；e)是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的