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1、GSP及其附录培训试题 时间： 姓名： 得分： 一、单项选择题（共10题，每题3分）1. 药品经营许可证有效期为（ ）。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（ ），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。A. 5年，3个月 B. 2年，6个月 C. 3年，6个月 D. 5年，6个月2. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。 A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生3.药品收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（ ）部门负责与供货单位核实和处理。A. 采购部 B. 财务部 C.
2、 质管部 D. 仓储部4. 仓库药品堆垛要求：药品与地面之间的距离不小于（ ）。A. 3厘米 B. 5厘米 C. 10厘米 D.2厘米5. 验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（ ）部门处理。A. 质管部 B. 仓储部 C. 业务部 D. 物流部6. 对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件？（ ）A. 2件 B. 3件 C. 4件 D. 5件7. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（ ）审核批准后方可修改。A. 质量管理人员 B. 信息管理人员 C. 企业负责人 D. 企业法人8.
3、 温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔（ ）分钟自动记录一次实时温湿度数据。A. 60 B. 40 C. 30 D. 159. 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。 A、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历 C、中药专业中专以上学历 D、高中以上学历10. 药品经营质量管理规范包括( )个附录?A. 3 B. 2 C. 5 D. 6二、连线题（共2题，每题5分）1.根据药品在库储存的色标管理正确连线：待验区 发货区 不合格品区 退货区 合格品区 出库复核区 绿 色 黄 色 红 色 2.根据药品在库储存的温湿度要求正确连线
4、： 常温库温度 阴凉库温度 冷库温度 相对湿度 220 28 1030 4575%RH 3575%RH 三、多项选择题：（共8题，每题5分）1. 药品批发企业对计算机系统的各类记录和数据应进行何种安全管理？（ ） A. 采用安全、可靠的方式存储、备份；B. 按日备份数据；C. 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；D. 记录和凭证应当至少保存5年。2. 下列关于药品采购过程中对首营企业管理的说法，正确的是（ ）A. 需要索取加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件及其上一年度的企业年度报告，药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）证书复印件；B. 需要索取加
5、盖供货单位公章原印章的开户许可证、开票信息、质量体系调查表；C. 核实、留存供货单位加盖公章原印章的：具法人签章的授权委托书、销售人员身份证复印件；D. 签订质量保证协议。3. 中药饮片的验收记录，内容包括( )A. 品名、规格、批号 B. 产地、生产日期、生产厂商、供货单位C. 到货数量、验收合格数量 D. 实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号4. 药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（ ）A. 有支持系统正常运行的服务器；B. 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；C. 有实现相关部门之间. 岗位之间信息传输和数据共享的局域网
6、；D. 有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。5. 药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括( )A. 负责指导设定系统质量控制功能；B. 负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查；C. 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；D. 负责质量管理基础数据的审核、 确认生效及锁定；E. 负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。6. 收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,下列哪些是错误的( )A. 由质量管理部门负责与供货单位核实和处理；B. 对于随货同行单(票)内容中,除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单
7、位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货；C. 对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,仓储部可以直接收货；D. 供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容,不予确认的, 应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。7.下列关于温湿度自动监测系统正确的有( )A. 系统应当自动生成温湿度监测记录；B. 测量范围在040之间,系统温湿度测量设备的最大允许误差为1.0；C. 相对湿度的最大允许误差为10%RH ；D. 在运输过程中系统至少每隔 5分钟自动记录一次实时温度数据。8. GSP中涉及的验证范围包括( )A、冷库 B、冷藏车 C、冷藏箱及保温箱 D、温湿度自动监测系统三、简答题（共2题，每题10分）1. 简述药品储存的色标管理内容。2. 根据自己所处的实际岗位，列举可能发生的经营质量风险点。GSP及其附录试题答案:一、1、D 2、C 3、A 4、C 5、A 6、B 7、A 8、C 9、A 10、C三、1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCDE 6、AC 7、AD 8、 ABCD 四、1、答：药品在库储存实行色标管理，其标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、出库复核区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
