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1、 STP/YZ022-00 第 1 页 共 6 页 超速冷冻离心机验证方案起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草部门：起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期：验证小组会签部门 岗位 签名 签名日期颁发部门质量管理部Copy ： 质量管理部 生产管理部 产品开发部 行政人事部 后勤保障室 生产一车间 生产二车间 制剂车间 设备动力室 财务部 销售部 物流部 QA 室 QC 室 变更记载：修订号 批准日期 执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。 STP/YZ022-00 第 2 页 共 6 页 目 录验证方案31 范围32 职责33 概述
2、34 验证目的35 验证内容35.1 安装确认35.2 运行确认35.3 性能确认46 再验证周期47附件5 STP/YZ022-00 第 3 页 共 6 页 验证方案1范围适用于超速冷冻离心机的验证。2职责生产管理部：负责验证方案的起草。负责验证方案的实施。质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。验证管理员：负责组织验证的进行。QC：出具验证数据，并对数据负责。3概述该机为带
3、冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。转速 100050000rpm 可调，离心腔内温度可在 040范围内任意设定。4验证目的通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。5 验证内容5.1安装确认5.1.1目的检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。5.1.2 部件检查（附件 1）5.1.3公用工程及介质的连接（附件 2）实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。 （附件 3）5.2运行确认（附件 4）5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合
4、该设备设计要求。5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合 STP/YZ022-00 第 4 页 共 6 页 说明书中的标准。5.2.3接受标准：控速范围为 100050000rpm 任意调整；控温范围为 040任意设定；定时范围为 099h59min 电子自动控制。5.3性能确认（附件 5）按常规生产时的样品最大量对超速冷冻离心机进行上样，将等量的样品通过蠕动泵泵入转子中，按本设备操作规程起动离心机，对离心效果、温度变化进行确认。标准: 在设定的常规转速点，运行样品所需的离心时间，两相应完全分开；设备运转 1h 时温度显示与设定值相比不大于 1。 （性能确认需
5、进行三次）6 再验证周期本设备再验证周期为一年。7附件附件 1部件检查记录附件 2公用工程及介质的连接检查记录附件 3 实施条件确认记录附件 4运行确认记录附件 5性能确认记录 STP/YZ022-00 第 5 页 共 6 页 附件 1 部件检查记录检查人：_复核人：_ 日期：_附件 2 公用工程及介质的连接检查记录检查人：_复核人：_ 日期：_附件 3 实施条件确认记录检查人：_复核人：_ 日期：_名 称 确认结果主机体是否完整无损保险管 10A、8A 各一支扳手（1417）一支项 目 设计要求 确认结果电压频率 220V/50HZ接地要求 有电线及接插件 直接电缆线 30A项目 确认结果电
6、连接是否为 220V/50HZ安放是否牢固、水平 STP/YZ022-00 第 6 页 共 6 页 附件 4 运行确认记录检查人：_复核人：_ 日期：_附件 5 性能确认记录检查人：_复核人：_ 日期：_检查人：_复核人：_ 日期：_检查人：_复核人：_ 日期：_项目 确认结果控速范围应为 100050000rpm 任意调整控温范围应为 040任意设定定时范围应为 099h59min 电子自动控制运 行 步 骤 确认结果在设定的常规转速点，运行样品所需的离心时间，两相应完全分开设备运转 1h 时，温度显示值与设定值相比不大于 1运 行 步 骤 确认结果在设定的常规转速点，运行样品所需的离心时间，两相应完全分开设备运转 1h 时，温度显示值与设定值相比不大于 1运 行 步 骤 确认结果在设定的常规转速点，运行样品所需的离心时间，两相应完全分开设备运转 1h 时，温度显示值与设定值相比不大于 1
