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1、GMP 机构与人员,贵州百灵企业集团制药股份有限公司,人力资源部 田 芬 2011年8月,2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,影响药品质量的因素：人、机、料、环、法 最活跃、最积极的影响因素：人 机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。,第一节 组织机构,组织机构概念,2010GMP,第一节组织机构,贵州百灵制药股份有限公司,机构设置原则,组织机构设置总的原则 “因事设人”，这里所说的“事”就是GMP，“人”即指人员和组织，应尽可能减少机构的重迭及资源的浪费。 美国cGMP、欧盟GMP都不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。中国GMP规定：“企业应当建立与
2、药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”，中国GMP也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国cGMP、欧盟GMP、中国GMP共性的要求是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门。,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,某制药企业机构,总经理,副总经理,生产部,工程部,物料管理部,医学部,市场部,销售部,质量管理部,人力资源部,财务部,项目部,办公室,副总经理,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,百灵制药机构,总经理,副总经理,销售部,北京营销中心,财务总监,财务部,副总经理,生产技术部,
3、质量管理部,设备工程部,学术项目部,供应储运部,人力资源部,综合办公室,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,药品非临床研究质量管理规范,药品临床试验管理规范,药品生产质量管理规范,医药商品质量管理规范,医药商品使用管理规范,药品质量保证链,GLP,GCP,GMP,GSP,GUP,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,从四个主要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想,GMP,最大限度地降低采购生产发运销售全过程每一个环节可能发生的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。,质量管 理系统,生产管 理系统,物料管 理系统,设备管 理系统,确保持续稳定地生产出符合
4、预定用途和注册要求的药品。,GMP目标 (质量目标),第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,某合资企业质量管理部机构图,质量经理,化学室,理化分析,仪器分析,包材检测,微生物室,环境监测,微生物检查,实验动物 管理,消耗品管理,质量管理室,取样,分样留样,用户投诉 不良反应,现场督察,GMP自检,GMP培训,标准室,文件管理,验证室,验证管理,计量保证,文件审批,一. 质量管理部门,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,我国制药企业存在的一个普遍问题是药品生产的质量保证体系不健全，那么一个优良的质量保证体系是怎样的呢？欧盟和WHO GMP对质量保证的定义
5、高于GMP，认为GMP的核心就是质量保证，因此所有的GMP条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。 从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当具备以下几点： （1）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不得干涉其独立行使质量职责；,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,（2）质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、批准和修改必须得到
6、质量负责人的批准； （3）质量部门要对参与药品生产和质量管理的人员的数量和质量提出具体要求，并建立统一的和个性化的培训方案，使每一个GMP的参与人员的知识和经验都能够满足GMP的要求； （4）要有负责质量保证的部门（QA），并能够独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责，QA部门直接由质量负责人管理；,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,（5）对药品生产的所有物料都要进行质量控制和供应商审计建档，对关键物料要定期对供应商进行现场审计； （6）要有完善的GMP文件体系，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程的所有数据和资料的一致性和可追溯性，严禁在报告和记录中出
7、现任何弄虚作假的行为； （7）要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，使药品生产体系时刻处于已验证状态； （8）在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时书面报告质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找原因，并提出解决方案和纠正措施，存在偏差的产品放行要经过风险评估；,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,（9）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要求上报药品管理部门备案或批准。 目前欧美国家GMP发展的热点是“质量源于设计”指导思想，企业可以在一定范
8、围内（称为“设计空间”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。,我国GMP专家认为在未来5-10年中国质量保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源于设计”的理念。,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,质量保证体系内容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求“只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定，而不是凭检验结果”，评价的内容除审核检验的结果是否符合注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控结果等；欧盟有这样的规定：“制药企业必须在其生产许可证上注明质
9、量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查符合法定标准及法规要求时，产品方可放行”，因为法人要对企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质及资格的质量代表，并在法规中明确他的责任应当看作是强化管理的有效措施。 质量管理部门及其负责人在质量保证中的地位和作用在这段话中得到了充分体现和肯定。我国2010版GMP也规定了只有企业的质量受权人才有权批准放行，这是我国GMP的进步，是与发达国家GMP接轨的体现。,质量管理部门的地位和作用,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,二. 生产管理部门,药品制造,WHO G
10、MP定义： 原辅料的采购、产品的加工、质量控制、审批、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。,药品生产,WHO GMP 定义： 药品制造过程中，从原辅料的接收到加工、包装直至完工的所有有关作业。,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,二. 生产管理部门,生产过程是药品制造全过程中决定药品质量最关键、最复杂的环节。,药品质量是制造出来的！,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,二. 生产管理部门,1.组织机构：即经足够培训的有适当专业知识和操作技能的生产管理和操作人员； 2.文件化的规程：即制定各种生产规程，如工艺规程、批生产记录、标准操作规程； 3.过程
11、的有效监控：即对生产过程和相关设施进行严格的监控和记录，保证生产按预定工艺进行。,生产管理部门质量目标,确保生产按照预定的生产方法和其它相关规程进行作业，从而保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,实现目标需要具备三个基本要素,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,百灵制药生产部组织机构,生产部长,生产部办公室,前处理车间,软胶囊车间,胶囊车间,生产计划,工艺技术,糖浆车间,片剂一车间,片剂二车间,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,某企业生产部组织机构,生产经理,工艺质量工程师,设备工程师,生产车间1,生产车间2,生产车间3,工艺技术员,
12、维修班,值班经理,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,生产部（车间）主要管理者职责,生产部经理（车间主任）必须对生产部门（车间）的一切行为承担责任。包括全面负责生产车间GMP的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控；同产品开发部门一起制定产品的生产方法和批生产记录；批准设备和工艺验证方案；生产人员的培训等。他必须在各级管理、技术和操作人员的协助下完成其职责。 工艺质量工程师（车间技术员）是生产经理（车间主任）的主要技术助手。其职责一般包括代表经理（主任）逐批审查批生产记录；调查生产过程中发生的所有偏差或异常情况；负责处理生产工艺上发生的各种问题；生产车间G
13、MP的实施等。,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,有些企业将工艺设备交给生产车间自己管理，以减少管理环节，提高效率。这种情况下一般由设备工程师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺设备状态的完好。 对于每天进行两班以上生产的部门，应设立值班经理，以保证在进行生产的任何时候都有代表经理（主任）的负责人在场。否则，经理（主任）应当指定其代理人。,生产部（车间）主要管理者职责,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,生产部门的地位和作用,总的来说，从GMP管理角度来看，生产部门负责生产中的GMP实施，保证生
14、产人员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事”的方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处理，确保做到不使过程失控。在“质量是生产出来的”这一原则指导下，车间承担了更多的GMP责任，因此，在人员的结构上，技术人员的比例增高了，技术人员及操作人员总的素质要求也提高了。其结果是促使质量管理在生产实践中的深化。生产人员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地了解GMP 对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的结构、安装及运行条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在生产验证中担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及时而正确的判断并采取必要的措施。为适应GMP的要求，生产部门要将GMP培训及岗位培
15、训作为自己的重要职责。,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,三. 物料管理部门,物料管理系统的工作目标,保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料,将合格的药品发运给用户,连接市场营销体系和生产体系的枢纽 是协调生产体系运作的指挥中心,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,物料管理部门地位和作用,理论上库存的原辅料和成品积压了流动资金，而且作为特殊商品的药品及其大部分物料都有一定的有效期，库存量不当可能导致过多物料超过有效期而报废，这些都不利于获取良好的经济效益。企业应当尽可能地降低物料和成品库存。与此同时GMP要求用于生产的物料必须经检验并经批准才能使用，成品也必须通过所有质量检验和QA审查所有生产记录并经批准方能投放市场，物料的采购和成品的生产及发运都有一定的周期，所有这些因素使得企业必须保持一定量的物料和成品库存，以适应市场变化的需求。物料管理部门就是肩负着确保物料质量和合理库存量，以避免过多积压资金和失去商机的作用。,第一节组织机构 2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,物料管理部经理,计划主管,生产计划员,采购计划员,物料采购员,储运主管,物料库 管理员,成品库 管理员,某企业物料管理部门机构图,负责供应商的选择，物料采购计划的制订与实施；生产计划的制定和下达。,负责物料及成品接
