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1、YY/T 0657-2008医 用 离 心 机1 范围本标准规定了离心机（以下简称离心机）产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存要求。本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。本标准不适用于超速离心机（转速高于 30000r/min）。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4793.1 测量、控制
2、和试验室用电气设备的安全要求 第 1 部分；通用要求GB 4793.7 测量、控制和试验室用电气设备的安全 实验室用离心机的特殊要求GB/T 14710 医用电气设备 环境要求及试验方法3 产品分类3.1 离心机型式分为台式和落地式3.2 离心机的基本参数应符合表 1 的规定表 1 基本参数低速离心机 最高转速 n3000 mL注：n 代表转速。4 要求4.1 工作环境条件工作环境应满足下列条件：a） 环境温度：1030（冷冻型）；540（非冷冻型）；b） 相对湿度： 80%；c） 大气压力： 860 hPa1060 hPa；d） 周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体；e） 电源：22
3、0V22V；380V38V；50Hz1Hz；4.2 转速相对偏差离心机在额定电压、最高转速对应载荷下，转速相对偏差应符合表 2 的规定。表 2 转速相对偏差名 称 转速相对偏差低速离心机 2.5%高速离心机 1%低速冷冻离心机 2.5%高速冷冻离心机 1%低速大容量离心机 2.5%低速冷冻大容量离心机 1%4.3 转速稳定精度离心机在额定电压，最高转速及对应载荷下，转速稳定精度应不大于1%。4.4 噪声、振幅、温升离心机在额定载荷和相应最高转速下应符合下列规定。4.4.1 离心机整机噪声（A 计权）应不大于 70dB。4.4.2 离心机运转应平稳，振幅应不大于 0.1mm。4.4.3 非冷冻型
4、是离心机运转规定时间后，离心管（瓶）内试液温升应符合表 3 的要求。表 3 试液温升名 称 运转时间/min 试液温升/高速离心机 15 12低速离心机 20 10低速大容量离心机 20 104.5 离心机的定时相对偏差离心机的定时相对偏差应符合下列要求：a） 数字定时装置对偏差应不大于1%。b） 机械定时器相对偏差应不大于5%。4.6 离心机的升降时间离心机的升降时间应符合表 4 的要求。表 4 升降速时间名 称 升 速 时 间 降 速 时 间高速冷冻离心机 7 10低速冷冻离心机 3 5低速大容量离心机 6 10低速冷冻大容量离心机 6 104.7 冷冻离心机的制冷效果4.7.1 环境温度
5、在正常工作条件下，离心机不预冷时，离心机在最高转速和对于载荷下，离心腔的最低温度应能达到 4。4.7.2 环境温度在正常工作条件下，离心腔温度从室温降到 4的时间应不大于20min。4.7.3 离心机的温度波动偏差：环境温度在 205时，当离心腔温度控制范围在 415时，温度波动偏差应不大于2。4.8 安全4.8.1 离心机的电气安全通用要求应符合 GB 4793.1 的规定。4.8.2 离心机的专用安全要求应符合 GB 4793.7 的规定。4.9 外观离心机表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符合标识清晰。4.10 环境试验离心机的环境试验按 GB/T 1470 规定进
6、行。5 试验方法5.1 外观目力观察，应符合 4.9 的规定。5.2 转速相对偏差5.2.1 将装至满载转头的离心机调至最高转速，稳定 5min。5.2.2 用精度为千分之一的测速仪测量离心机的时间转速，用式（1）计算出转速相对偏差，应符合 4.2 的规定；相对偏差= （1）式中：n转速时间；A最高转速。5.3 转速稳定精度将装至满载转头的离心机调至最高转速，运转平稳后，用精度为千分之一的测试仪每隔 5min 测 1 次转速，共测量 5 次，计算平均值，再用式（2）计算转速稳定精度，取其最大值或最小值，应符合 4.3 的规定。转速稳定精度= （2）式中： 转速平均值；nmax实际最高转速；nm
7、in实际最低转速。5.4 整机噪声5.4.1 在距离离心机上、左、右、前、后方向 1m 处，用声压级 A 级计权网络进行测量，取 5 个点的最大值应符合 4.4.1 的规定。5.4.2 背景噪声值的修正值，背景 A 声级和信频带声压级比被测离心机的噪声值（A 计权）相应低 10dB 以上时，测量值不做修正。在 4dB10dB 时，应按表 5 的规定进行修正；在 4 dB 以下时，其测量值无效。表 5 背景噪声修正值离心机运转时测得的噪4 5 6 7 8 9 10声值与背景声压级之差修正值2.21.71.31.00.80.60.4注 1：K 表示在该测量值应减去的数值。注 2：质量仲裁时，需对背
8、景噪声进行修正。5.5 振幅用测振仪或百分表在离心机外壳中部进行测量，取其最大值应符合 4.4.2 的规定。5.6 试液升温取与环境温度相同的试液放入离心管（瓶）内，用精度为 1的点温计进行测量，按 4.4.3 规定运转时间运行后，测量试液温度与环境温度之差应符合 4.4.3 的规定。5.7 定时相对偏差应分度值为 1s 的秒表在设定值为 5mim 和 60min 或最大时间，实测时间测量值与设定值之间相对偏差，应符合 4.5 的规定。5.8 升降速时间5.8.1 装上能升至该离心机最高转速的被测满载转头；用分度值为 1s 的秒表。5.8.2 启动离心机，测量转头从 0 升至最高转速时所需的时
9、间，应符合 4.6 的规定。5.8.3 当离心机的转头在最高转速时，按下停止键，测量转头从最高转速降至 0 所需的时间，应符合 4.6的规定。5.9 温度波动偏差5.9.1 制冷时间5.9.1.1 将装有满载转头的离心机调至最高转速。5.9.1.2 将离心腔温度设置分别为 5，10，15，在每个设置条件下，当温度显示或指示表都市分别达到设置值，稳定后开始读数，每隔 5min 读取显示温度，每档读数五次，计算每档五个温度的平均值，减去设置值，应符合 4.7.3 的要求。5.10 安全要求5.10.1 通用安全要求，用 GB 4793.1 规定方法进行检验。5.10.2 专用安全要求，用 GB 4
10、793.7 规定的方法进行检验。5.11 环境温度 按 GB 14710 的规定进行检验。6 标志和使用说明书6.1 总则说明书、标签和包装标识文字内容应使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、图片等应当准确、清晰、规范。6.2 仪器标志离心机应有下列标志：a） 产品名称、型号；b） 制造商名称、地址；c） 电源连续条件、输入功率；d） 产品生产日期或者批（编）号。6.3 包装箱标识包装箱上应有下列标识：a） 产品名称、型号；b） 制造商名称、地址；c） 产品生产日期或者批（编）号。d） 外部尺寸： LBH（mm）；
11、e） 毛重或净重（kg）；f） 有“向上”、“易碎物品”、“怕雨”等按 GB/T 191 规定的储运图示标志。g） 贮运条件。6.4 使用说明书说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：a） 产品名称、型号、规格；b） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c） 产品的性能、主要结构、适用范围；d） 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；e） 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；f） 按照和使用说明或者图示；g） 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；h） 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。7 包装、运输及贮存7.1 包装7.1.1 每台离心机应有外包装，并能防潮飞、防震。7.1.2 随机文件至少应包括：a） 检验合格证；b） 装箱清单；c） 产品使用说明书。7.1.3 检验合格证至少应有下列内容：a) 产品的名称、型号；b) 制造厂名称、地址；c) 检验员代号；d) 检验日期。7.2 运输离心机在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和曝晒。7.3 贮存包装完备的离心机，应贮存在相对湿度不大于 80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
