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1、医院消毒供应中心技术操作规范前 言根据中华人民共和国传染病防治法 、 医院感染管理办法制订本标准。本标准和医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范 、 医院消毒供应中心灭菌效果监测标准共同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求。本标准为强制(推荐) 性标准，其中第 (?) 为强制性条文。本标准自实施之日起，原医院消毒供应室验收标准(试行)(88)卫医字第6 号)同时废止。 附录(?)为规范性附录，附录 B 为资料性附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位：卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院
2、、南京市卫生局、北京大学人民医院、煤炭部总医院、3M 中国有限公司、北京鹊翔公司、。本标准主要起草人：巩玉秀、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、武迎宏、钟秀玲、么莉、黄靖雄、蒋礼恒# #。本标准其他起草单位和起草人员参见附录 B本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。医院消毒供应中心技术操作规范1、范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心的管理要求。本标准适用于中华人民共和国境内各级各类医院的消毒供应中心和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。其他医疗机构可参照使用。手术部(室)的消毒供应工作也应执行本规范。2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而
3、成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。本标准在制定中非等效采用了以下标准：GBT 196332005IS0 11607：2003最终灭菌医疗器械的包装 ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求EN ISO 15883-1： 2003清洗消毒器EN 285：1996 ( 英文版)美国：AAMIST79 3、术语和定义 31 包装完好性 package integrity： 最终包装未受物理损坏的
4、状态。32 闭合 closure：用于关闭包装而没有形成密封的放法。例如，反复折叠，以形成一弯曲路径。33 闭合完好性 closure integrity：闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。34 超声波清洗器 ultrasonic cleaner：利用超声波在水中振荡产生 “空化效应”的原理，进行机械清洗的机器。超声波清洗器有落地式和台式全自动、半自动等类型。35 密封 sealing：包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。36 清洗 cleaning：用水除去被洗物品上的污物，使其达到能进步处理和使用的程度。37 清洗槽 rinse
5、tank：专门用于各种复用诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒所需要的辅助设施，其材质具有防酸、防碱、防腐蚀、易打理、不损伤器械和不易污染等性能。38 清洗消毒器 washer-disinfector：对复用诊疗器械、器具和物品进行清洗 与消毒的机械设备。39 冲洗 flushing：使用流动水去除器械、器具和物品表面上污物的过程。310 洗涤 washing：使用含有化学清洗剂的清洗用水，清除器械、器具与物体表面污染物的过程。 3.11 漂洗 rinsing：用水冲走和稀释被清洗器械、器具和物品上的残留物。312 烘干 drying：采用机械方法消除器械和物品表面的湿气。313 植入医疗器械 i
6、mplantable medical device：任何通过外科手段使其在体内至少留 30 天，且只能通过内科或外科的手段取出的来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体中；为替代上表皮或眼表皮用。4 处理医疗器械、器具与物品的基本原则41 应根据医疗器械、物品危险程度分类，选择清洗、消毒、灭菌处理方法。医疗器械危害程度分为 3 类，包括高度危险性物品、中度危险性物品、低度危险性物品。411 进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品为高度危险性物品，应达到灭菌合格。412 接触不完整皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品为中度危险性物品，应达到消毒合格。413 接触完整皮肤的器械、器具和物品为
7、低度危险性物品，应达到清洁或消毒合格。这类物品不应在消毒供应中心处理。42 耐湿热的器械、器具与物品，应首选物理消毒与灭菌方法。43 职业防护原则：应遵循标准预防的原则，并应采取相应的防护措施，具体措施见附录?。5 操作流程技术操作流程包括医疗器械、器具和物品的回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放。51 回收 511 回收程序包括器械、器具和物品使用后的初步处理、封闭暂存、收集、运送的过程。512 使用者对用后的器械、器具与物品应进行初步处理，如清除废弃物，并封闭暂存于使用部门；对甲类及按照甲类管理的乙类传染病、朊毒体感染污染的医 疗器械、器具与物品，应进行双层的封闭包装
8、并标明感染性疾病名称。513 应避免反复装卸，不应在病区和诊疗场所进行器械物品的清点和核查。514 应及时回收，封闭运输。515 回收器具每次使用后应清洗和消毒，干燥存放。52 分类 521 消毒供应中心集中进行污染器械、器具与物品的清点和核查。522 应根据器械物品材质、精密程度、归属部门等进行分类，并使用专用容器、设置分类标识。53 清洗531 清洗方法包括手工清洗、机械清洗。532 机械清洗方法适用于一般器械的清洗；手工清洗方法适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。533 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗方法及注意事项应符合附录（）的要求。534 应充分清
9、洗器械、器具与物品的表面、轴节和管腔。精密器械清洗操作和处理程序，应依照生产厂家提供的使用说明书进行。535 清洗设备的使用与操作规程，应按照生产厂家的使用说明书进行。536 注意事项 5361 清洁剂、酶清洁剂等的配制，应正确使用，及时更换。不应使用研磨剂类的清洗产品。5362 塑胶类和软质金属材料器械，不应使用酸性清洁剂和润滑剂。5363 不应使用石蜡油进行器械保养和润滑。5364 清洗用水(1)人工清洗的预清洗、漂洗步骤宜使用常水(生活饮用水)。根据器械如光学器材、窥镜、穿刺针等精密程度和材质要求，终末漂洗时宜选用软水或纯化水或蒸馏水。(2)清洗消毒装置进行冲洗、洗涤、漂洗应使用软水，终
10、末漂洗宜选用纯化水或蒸馏水。(3)热力消毒应使用纯化水或蒸馏水。54 消毒541 器械、器具与物品应经过清洗处理后方可进行消毒。542 机械清洗采用热力消毒时应达到的要求：高度危险性器械物品消毒温度应90和时间5 分钟，或 Ao 值为 30006000；中度危险性器械物品消毒温度应90和时间1 分钟，或 Ao 值3000。543 手工清洗后器械、器具与物品的消毒可选择热力、化学消毒方法。热力消毒方法的时间、温度按照表?的要求进行。化学消毒方法应选用对器械腐蚀性低和对人体安全性较高的消毒剂，如 75的乙醇、?和获得卫生部卫生许可批件、适用于医疗器械消毒的其它消毒剂。表？热力消毒的温度与时间温度(
11、) 消毒时间(分钟)90 l80 1075 3070 10055 干燥551 宜使用机械方法进行干燥处理，不应使用自然干燥方法。552 机械干燥温度 70一 90；干燥时间：一般金属器械 1520 分钟，塑胶类器械(如呼吸机管路等)3040 分钟。553 穿刺针、各类手术吸头管腔类器械等宜使用压力气枪，辅助干燥处理。554 不耐热器械，宜采用 95乙醇进行干燥处理。56 器械检查561 器械检查包括洁净度检查、功能检查、规格、数量检查等。应符合以下规定：562 目测方法检查器械清洁度，对复杂、精密器械应使用放大镜(56 倍数)进行检查；清洗质量检查不合格，应重新进行清洗处理。563 带电源器械
12、应进行漏电检查。57 包装57I 包装程序包括器械装配、包装、封包、注明标识等步骤。572 器械装配时应依据器械装配规程或图示进行。 573 包装要求：盘、盆、碗等器皿，宜单个包装；有盖的器皿应打开盖子，摞放时器皿间用吸湿毛巾、纱布或医用吸水纸隔开；剪刀和血管钳等轴节类器械，宜撑开摆放；管腔类物品盘绕放置，勿打折，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。574 灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过 7 公斤，敷料包重量不宜超过 5公斤。575 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm250n；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过 30cm 30cm 50cm。576 包装材
13、料及包装方法5761 根据灭菌方法的要求和使用情况，选择适宜的包装材料。可重复使用的材料应每次清洗。 5762 硬质容器灭菌盒或箱的清洗消毒，应符合本规范清洗消毒的规定；其使用方法应参照厂家的使用说明书进行。 5763 灭菌物品的包装方法包括闭合式和密封式包装。采用闭合式包装时，包装材料应为 2 层，分为 2 次包装；密封式包装如塑封宜为一层。577 封包5771 应包装严密，松紧适度；不应使用别针、绷带、线绳等物品封包。5772 采用闭合式包装方法宜使用灭菌专用胶带封包，胶带长度与灭菌包体积、重量相适宜。无菌屏障被破坏时，应有清晰的指示。5773 硬质容器闭合完好性应有清晰的标识。标识被破坏
14、即视为已污染。5774 采用密封包装方法其密封宽度应大于 6mm，包装两端应留至少25cm。5775 热封机在每日使用前应检查和设定温度、密封宽度、密封的完整性和连续性，设置并核对生产日期、无菌有效日期等标识的准确性。578 标识 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者、灭菌日期和失效日期等内容。手术器械包外应有信息卡，内容应符合医院灭菌效果监测标准的要求。 58 灭菌581 灭菌方法5811 压力蒸汽灭菌58111 压力蒸汽灭菌适用于耐湿热的器械、器具与物品的灭菌，不应用于凡士林等油剂和粉剂的灭菌。 58112 压力蒸汽灭菌包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌；宜选用脉动预真空压力蒸汽灭菌器。
15、58113 压力蒸汽灭菌器灭菌参数：如表?。对于超重的外来器械：应由供应商提供灭菌参数。表？ 压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别 物品类别 温度() 时间 (分钟) 压力 (kpa)敷料 121 30 1029下排气式器械 121 20 1029预真空式 器械、敷料 132134 4 205858114 压力蒸汽灭菌器的操作人员应经过培训，持证上岗。5812 环氧乙烷灭菌58121 环氧乙烷灭菌适用于不耐湿热如电子仪器、光学仪器等医疗器械的灭菌。 581，22 环氧乙烷灭菌器灭菌参数：见表?。解析时间为：60时解析 8 小时，50解析 12 小时。表？ 环氧乙烷灭菌器灭菌参数气体浓度(mg/L) 温度() 湿度 ()600 3755 60805813 其它灭菌方法应按照生产厂家的使用说明书进行。582 操作程序灭菌操作程序包括设备运行准备、装载、灭菌器操作、灭菌后卸载等步骤。5821 设备运行准备5，8211 安全检查。内容包括： (1)灭菌器压力表应处在 “零”的位置；(2)记录打印装置处于备用状态；(3)灭
