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1、医疗器械经营 现场检查验收要求,2010年6月10日 管炜,目标 理解医疗器械的概念和分类原则、验收养护的基本要求 理解医疗器械现场验收标准 掌握现场验收的准备工作和注意事项,培训对象 总部医疗器械质量管理人员 门店质量负责人、营业员 从事医疗器械采购、验收、储存、配送等相关业务人员,基本概念,一、医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、
2、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械监督管理条例（国务院令第276号 ） 二、一次性使用无菌医疗器械（无菌器械） 指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。,基本概念,一次性使用无菌医疗器械产品目录 序号 产品名称 产品标准 产品类别 1 一次性使用无菌注射器 GB 158101995 三类 2 一次性使用输液器 GB 83681998 三类 3 一次性使用输血器 GB 83691998 三类 4 一次性使用滴定管式输液器YY 02861996 三类 5 一次性使用无菌注射针 GB 1581119 9 5 三
3、类 6 一次性使用静脉输液针 YY 002890 三类 7 一次性使用塑料血袋 GB 1423293 三类 8 一次性使用采血器 YY 011593 三类 ,分类,分类原则。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,医疗器械分类目录 (新版),常见医疗器械,一类：。,开办条件,申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当
4、具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）,现场检查验收标准 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准,一、机构与人员 企业负责人：相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉法律法规
5、及所经营品种的技术标准，无违法行为。 企业应根据经营产品类别设立对应的相关专业的质量管理和质量验收人员。 药品零售企业兼营医疗器械的，其质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。 产品的安装、维修、技术培训服务可由供应方提供或第三方提供。若自行为客户提供相关服务（安装、维修、技术培训、售后），应取得生产企业授权，配备具有专业资格的人员（中专以上或初级技术职称）。该人员必须经供应方或企业专业培训，合格后上岗。 企业应制订培训计划（内容包括法律法规、专业知识、职业道德等）。 质量管理人员应每年接收药监部门的培训。 员工应每年进行体检，并建立档案。,现场检查验收标准 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标
6、准,二、设施与设备 有适宜的经营场所。 兼营企业应设立相对独立的“专柜”或经营区域。 房屋应为自行建造、购买或租赁（租期3年以上），不得为临时租借。 场所明亮、整洁、设置产品陈列室（柜）、大型设备应悬挂图片（备资料）。 经营临床检验用诊断试剂的企业，应具有10m3以上符合要求的仓库。 实行统一配送，兼营医疗器械的零售门店可不设仓库。 一次性使用无菌医疗器械储存区域应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入。,现场检查验收标准 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准,三（一）、质量管理制度 部门、岗位的管理职责。 首营品种资质审核制度。 采购、验收的管理制度。 仓储保管和出库复核的管理制度。 销售的
7、管理制度。 技术培训、维修、售后服务的管理制度。 质量跟踪的管理制度。 质量事故和投诉处理的管理制度。 不良事件报告的管理制度。 员工培训、体检的管理制度。 过程记录和凭证的管理制度。,现场检查验收标准 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准,三（二）、质量管理记录 首营品种审批表 购进、入库验收记录 温湿度记录（经营产品有温湿度控制要求的） 出库复核记录 销售记录、售后服务记录 质量跟踪记录 质量投诉处理记录 不良事件报告记录 不合格产品处理记录 企业职工培训、体检记录 记录、凭证的归档记录,现场检查验收标准 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准,四、质量管理档案 法律、法规、规章及规范性
8、文件。 产品技术标准。 采购、销售合同。 经营资质 供应商资质 用户档案 员工档案（证件、培训、体检）,现场检查验收标准 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准,五、采购与验收 供货单位资质文件（营业执照、许可证、授权书、销售人员身份证、产品注册证及其附件）。 合法票据和购进记录（购进记录保存至有效期后2年，大于3年）。 逐批验收（购进及退货时）。需核对的内容：包装、标签、说明书等。 验收记录（要载明日期、供货单位、品名、规格、数量、注册号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员）。 验收记录保存至有效期后2年，大于3年。 验收不合格品的处理方法。 （1）报告 （2）隔离并标
9、识 （3）四不放过（原因、责任、处理方法、预防措施）。 （4）不合格品的确认、报告、报损、销毁应有完善的记录或手续。,现场检查验收标准,现场检查验收标准,现场检查验收标准,现场检查验收标准,现场检查验收标准 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准,六、储存与保管 专库、分类存放。 医疗器械与非医疗器械分开 一次性使用无菌器械、植入医疗器械与其他器械分开 危险品与其他医疗器械分开。 2、按批号集中堆放，并进行标识。 3、按温湿度要求。 4、状态标识（合格、不合格、待验和退货）色标管理 5、储存中发现质量问题，应进行隔离和标识，并暂停发货，报告质量管理人员,现场检查验收标准 陕西省医疗器械经营企业
10、现场检查验收标准,七、出库与运输 按凭证进行检查（质量）和核对（品种和数量）。 常见质量异常现象： A 包装内有异常声响和液体渗漏； B 外包装破损、封口不严。 C 包装标识模糊或脱落。 D 超出有效期 E 其他可能影响产品使用性能的现象 2、 运输时注意防止破损、混淆和失效。,现场检查验收标准 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准,八、销售与售后服务 销售给有合法资格的单位。 开票并建立销售记录（记载品名、规格、生产批号、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等）。 销售记录保存期限有效期后2年，大于3年。 广告，遵守国家法律，必须以批准的医疗器械说明书为准。 发现售出后有
11、质量问题的，应进行报告，并召回。 收集不良反应事件，按规定上报。,现场检查验收准备工作,一、硬件设施 二、人员 三、文件 四、注意事项,现场检查验收准备工作,一、硬件设施 1、必须设医疗器械经营专区（或专柜），并进行规范标识。 2、货架或柜台内全部清空。,现场检查验收准备工作,二、人员 1、要求人员全部到岗（包括企业负责人、质量负责人、验收员、养护员） 2、人员资质证明文件（包括学历证、职称证、上岗证、体检表等） 3、质量负责人必须知道： （1）医疗器械分类的原则是什么，能举例说明？ （2）医疗器械验收的具体要求有哪些？（合法企业、逐批验收、合格票据、填写记录） （3）不合格品的处理方法（报告、隔离、处理、记录） （4）医疗器械的养护要求（专区、按批号、温湿度）,
