药品不良反应报告和检测管理办法

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1、药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号） 2011 年 7 月 1 日实施 摘自 SFDA 网站 1 药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号） （卫生部令第 81 号） 第一章 总 则第一章 总 则 第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风 险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制 定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业 （包括进口药品的境外制药厂商） 、

2、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作， 地方各级药品监 督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 各级卫生行政部门 负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构， 负责本行政区域 内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章 职 责第二章 职 责 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作， 并履行以 下主要职责： （一） 与卫

3、生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策， 并监督实 施； （二） 与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不 良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三） 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧 急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五） 组织检查药品生产、 经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况， 并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展 情况。 第七条 省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测 的管理工作，并履

4、行以下主要职责： （一） 根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告 药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号） 2011 年 7 月 1 日实施 摘自 SFDA 网站 2 和监测的管理规定，并监督实施； （二） 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群 体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三） 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧 急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； （五） 组织检查本行政区域内药品生产、 经营企业的药品不良反应报告和监

5、测工 作的开展情况， 并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机 构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第八条 设区的市级、 县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的 管理工作； 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事 件的调查， 并采取必要控制措施； 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测 的宣传、培训工作。 第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理， 在职责范围内依 法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

6、 第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履 行以下主要职责： （一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及 全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护； （二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反 应监测机构进行技术指导； （三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不 良事件的调查； （四）发布药品不良反应警示信息； （五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。 第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技 术工作，并履行以

7、下主要职责： （一） 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和 上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理； （二） 对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导； （三） 组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门 开展药品群体不良事件的调查； （四） 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告 和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不 良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品 不良反应报

8、告和监测的宣传、培训等工作。 药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号） 2011 年 7 月 1 日实施 摘自 SFDA 网站 3 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应 当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告 和监测工作。 第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、 药学、 流行病学或者 统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 第三章 报告与处置第三章 报告与处置 第一节 基本要求 第十五条 药品生产

9、、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应 当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通 过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构 代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测 资料进行评价和管理。 第十七条 药品生产、 经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、 卫生行政部门和 药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查， 并提供调查 所需的资料。 第十八条 药品生产、 经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案

10、。 第二节 个例药品不良反应 第十九条 药品生产、 经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应， 获知或者发现药 品不良反应后应当详细记录、 分析和处理， 填写 药品不良反应/事件报告表 （见附表 1）并报告。 第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应； 其他国产药品， 报 告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应； 满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。 第二十一条 药品生产、 经营企业和医疗机构发现或者获知新的、 严重的药品不良反应应当 在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日

11、内报告。有随访信息的，应当及时报告。 药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号） 2011 年 7 月 1 日实施 摘自 SFDA 网站 4 第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查， 详细了解死亡病例的基本信息、 药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成调查报告，报 药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应， 可以向经治医师报告， 也可以向药品 生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的 病历资料。 第二十四条 设区的市级、 县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良

12、反应报告的真 实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当 自收到报告之日起 3 个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在 15 个工 作日内完成。 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了 解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收 到报告之日起 15 个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生 行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。 第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的 严重药品不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工作。 对死亡病例，事件发生地和药品生

13、产企业所在地的省级药品不良反应监测机 构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评 价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监 测中心。 第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、 评价， 并将评价结 果报国家食品药品监督管理局和卫生部。 第三节 药品群体不良事件 第二十七条 药品生产、 经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后， 应当立即 通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门 和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良 事件基本信息表（见附表 2），对每一病例还应当

14、及时填写药品不良反应 /事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 第二十八条 设区的市级、 县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后， 应当立即与同 级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药 品监督管理部门和卫生行政部门。 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查 进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发 生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果 应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。 药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号） 2011 年 7 月 1 日实施

15、 摘自 SFDA 网站 5 对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品 监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。 第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查， 详细了解药品群体 不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类 似不良事件等情况，在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部 门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必 要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督 管理部门。 第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业， 同时迅速开 展自

16、查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措 施。 第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者， 迅速开展临床调查， 分 析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。 卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。 第四节 境外发生的严重药品不良反应 第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应 （包括自发报告系统收集 的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写境外 发生的药品不良反应/事件报告表（见附表 3），自获知之日起 30 日内报送 国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表 及相关信息的，药品生产企业应当在 5 日内提交。 第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价， 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安 全隐患的信息应当及时报告。 第三十五条 进口药品和