药品质量检验综合知识

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1、药品质量检验综合知识,目 录 知识一 药品质量检验与管理概述 知识二 药品质量检验的工作程序 知识三 药品质量检验管理文件 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求,上篇 药品质量检验必备知识,知识一 药品质量检验与管理概述,一.药品质量检验 （一）质量检验 质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行比较的一类活动。 （二）药品质量检验 药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。,知识一 药品质量检验与管理概述,（三）药品质量检验分类 药品质量检验

2、分为三类： 第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。药品生产检验由药品生产企业完成。 第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。药品验收检验由药品经营企业买方完成。 第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检验所完成。,知识一 药品质量检验与管理概述,（四）各类药品质量检验的工作范畴 1.药品生产检验 药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和中心化验室承担。 2.药品验收检验 主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数量。 3.药品仲裁与监督检验 药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。,知识一 药品质量检验与管理概述,二.药品质

3、量管理 （一）药品生产企业质量管理 1.药品生产企业质量管理机构 药品生产企业质量管理机构见图1-1-1。,知识一 药品质量检验与管理概述,质量保证（QA）,1.验证及计量 2.GMP自检与培训 3.工艺规程 4.质量标准 5.供应商评估 6.质量档案 7.留样观察、稳定性试验 8.质量统计 9.质量审计 10、用户投诉 11.环境检测,三级质量管理网络,1.厂部质检员 2.部门质检员 3.班级质检员,质量管理部门,药品生产企业负责人,企业生产质量负责人人,药品监督部门,1.原辅料 2.工艺用水 3.分析仪器应用 4.成品检验 5.标准液 6.取样 7.标准品管理,1.实验动物 2.药理毒性

4、3.生物测定 4.无菌 5.菌检 6.培养基,检验或控制,质量控制（QC）,检验或控制,车间化验室,1.原料 2.包装材料 3.半成品 4.工艺用水,生物安全检验,化学及仪器检验,图1-1-1 药品生产质量管理机构图,知识一 药品质量检验与管理概述,2.药品生产企业质量管理职责 药品生产企业质量管理的主要职责是： （1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程； （2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基及实验动物等管理办法； （3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程序； （4）负

5、责产品的质量稳定性试验等工作。,知识一 药品质量检验与管理概述,（二）药品经营企业质量管理 1.药品经营质量管理机构 药品经营质量管理机构见图1-1-2。,知识一 药品质量检验与管理概述,药品经营企业负责人,质量管理部门,企业经营质量负责人,药品监督部门,质量管理组,质量验收组,药品化验室 （物理检测室）,药品养护组,1.制定质量管理制度 2.建立质量管理体系 3.负责首营企业和首营品种的质量审核 4.建立质量档案 5.质量事故或投诉的调查处理 6.职工教育与培训 7.不合格药品审核与处理,1.审核供应商供货资格及经营范围 2.按法定标准及验收规程验收药品 3.对验收合格药品办理入库手续 4.

6、填写验收记录及台帐 5.收集质量信息，协助做好质量档案工作,严格执行检验操作规程，按标准进行检验 详细记录检验情况 按要求出具检验报告书 搞好实验室内部管理,1.分库、分类、堆垛存放药品 2.库房温湿度管理及安全管理 3.拟定药品养护计划 4.科学养护药品 5.建立药品养护档案 6.做好养护实验工作，为药品储存养护提供依据,图1-1-2 药品经营质量管理机构图,知识一 药品质量检验与管理概述,2.药品经营企业质量管理职责 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）负责起草企业药品质量管理制度； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品的质量档案

7、； （5）负责药品质量的查询，药品质量事故调查； （6）负责药品的验收，指导和监督药品保管工作； （7）负责质量不合格药品的审核。,知识一 药品质量检验与管理概述,（三）药品检验所 1.药品检验所组织机构 药品检验所组织机构见图1-1-3。,知识一 药品质量检验与管理概述,图1-1-3 药品检验所组织机构图,知识一 药品质量检验与管理概述,2.药品检验所职责 （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁； （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告； （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及医院新制剂审批的

8、有关技术复核工作； （4）承担药品质量的认证工作；,知识一 药品质量检验与管理概述,（5）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作； （6）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员； （7）综合上报和反馈药品质量情报信息； （8）执行食品药品监督管理局交办的有关药品监督任务。,知识二 药品质量检验的工作程序,一.药品生产企业药品质量检验工作程序,凭报告书及合格证书入库,发送检验报证告书及合格（或不合格）证书,复核、审核,填写药品检验合格证书（或不合格证书）,处理检验数据及报告检验

9、结果,检验并记录,确定检验标准及操作规程,入检验台帐，给出检验编号,取样，填写取样记录,通知检验,图1-2-1 药品生产企业药品检验工作程序流程图,知识二 药品质量检验的工作程序,（一）通知检验 每批药品生产完毕后，生产车间应填写成品请验单（见表1-2-1），每批原辅料进厂后由仓库填写原辅料请验单，并通知质量检验部门进行随机抽样检验。 （二）取样 1.取样原则 均匀物料可以在每批的任意部位取样，非均匀物料一般采取随机取样方式。 2.取样类型 取样分为常规取样、无菌取样及复检取样等。,知识二 药品质量检验的工作程序,表1-2-1 成品请验单,编号：,知识二 药品质量检验的工作程序,3.取样设备

10、（1）对固体物料，取样器有不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、铗子，样品盛装容器为具有封口装置的无毒塑料袋、布袋。 （2）对液体物料，取样器有玻璃取样管、玻璃，样品盛装容器为具盖玻璃瓶。 （3） 取无菌样品时，所有取样器具均应无菌。 4.取样标准操作程序 取样标准操作规程应该对取样环境的洁净要求、取样人员、精神药品在取样的特殊要求等应有明确的规定。,知识二 药品质量检验的工作程序,5.取样数量 （1）原辅料、中间产品及成品 对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。 （2）中药材 按批取样检验。 （3）验收抽样 取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽样的物料包装上要贴上取样证（见表1

11、-2-3），取样证上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。,知识二 药品质量检验的工作程序,表1-2-2 取样记录,编号：,知识二 药品质量检验的工作程序,表1-2-3 取样证,取 样 证 药 品 名 称 批 号 取 样 人 取 样 编 号 取 样 日 期 年 月 日,知识二 药品质量检验的工作程序,（三）入检验台帐 取样后及时将抽取样品对应的批号、规格、数量及检验日期等信息入检验台帐。原辅料、成品等应分别建立检验台帐，如成品检验台帐（见表1-2-4）。 （四）确定检验标准及操作规程 检验操作规程的内容一般包括检品名称、代号或编号、结构式、鉴别、检查项目与限度及检验操作方法等。 （五）检验

12、并记录 按检验操作规程进行检验，及时做好检验原始记录。,知识二 药品质量检验的工作程序,表1-2-4 成品检验台帐,编号：,知识二 药品质量检验的工作程序,（六）处理检验数据及报告检验结果 检验仅仅是获得检测数据，要对检验结果的可靠性作出合理的判断。 （七）审核检验原始记录与报告书 检验原始记录由检验人签章，专业技术人员复核。 （八）发送检验报告书及入仓 一般来说，检验报告书一式4份，一份由检验部门存档，三份送交生产部门。对进厂原辅料，送交仓库的检验报告书由仓库存档；对成品，则由仓库在发货时交销售部门转交客户。,知识二 药品质量检验的工作程序,二.药品检验所药品质量检验工作程序 药检所药品检验

13、工作一般按以下程序进行：,样品,送检单位按检测要求填写申请单单,业务室登记、编号,根据检品分工原则发送检验室，室主任签收,检验人员验收检验标准及各种文书、样品，并准备仪器设备、试剂试药等,按照标准操作规程（SOP）进行检测，并填写原始记录,处理检测数据,书写检验卡,指定人员核对,检验室主任审核签字,业务室签收、留样、初审,业务室主任审核签字,业务副所长审核签字,所长审核签发,打印报告书、校对、盖章,发送报告书至送检单位,送检单位,报告书,交费凭证,知识二 药品质量检验的工作程序,（一）送检 1.送检前应查阅相关药品检验所网站。 2.送检者须持单位介绍信或法人授权书，代表单位送检。 3.送检时须

14、按检验类别要求分别填写注册检验、监督检验、复验或委托检验申请表（见表1-2-5）。 4.送检样品应有完整包装，标签内容应符合相关文件规定。抽样检品应保持封签完整。 5.检品量一般为一次全项检验用量的3倍。 6.送检时须按要求提供必要的资料。,知识二 药品质量检验的工作程序,表1-2-5 检验申请表（委托检验）,检品编号（收检办填）：,知识二 药品质量检验的工作程序,表1-2-5 检验申请表（委托检验）续,知识二 药品质量检验的工作程序,（二） 检品的收检 1.检品收检统一由业务技术科（室）办理。 2.除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检。 3.接受的检品要求检验

15、目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。 4.对注册检验、复验、委托检验及合同检验等应按要求收取相关资料。 5.业务技术科将检品及检验申请表等资料进行统一编号，填写检验卡，然后送到有关检验科室签收。,知识二 药品质量检验的工作程序,（三） 检验 1.检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，然后进行检品登记，再交给检验人员。 2.检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及有关检验标准操作规程（SOP）进行检验，并按要求记录。 3.检品检验结束后必须留样。一般检品保存1年，进口检品保存2年，中药材保存半年，医院制剂保存3个月。

16、,知识三 药品质量检验管理文件,一.化验室的安全管理制度 （一） 一般化验室的安全管理要求 1.化验室要做到文明卫生，整洁有序。 2.所有的试剂、试药分类摆放，标志明显。 3. 化验室应配置必要的消防设施，摆放合理且处于完好状态。 4.进入化验室应按规定穿戴工作服和防护用品；凡正在进行检验工作时，不得擅自离开工作岗位，以免发生意外。 5.禁止在化验室内饮食、吸烟，更不能用实验容器作食具，不准摆放与检验工作无关的物品。,知识三 药品质量检验管理文件,6.化验室只允许贮存少量必需使用的试药试剂，多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。 7. 在使用试药试剂时，应仔细核对品名、规格，以免差错。 8.严禁试剂入口，在吸取试液时，禁止用嘴吸取。 9.凡使用有毒、有刺激、易爆试药试剂或产生有毒有刺激气体时，应在通风橱内进行，并按规定戴好防护镜、乳胶手套