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1、L o g o 中药注射剂处方点评指南 克拉玛依中心医院药学部 2014年 1月 16日 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 主 要 内 容 概述 1 2 3 4 5 点评依据 点评方案 点评要点 工作表格 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 内容提要 1.中药注射剂 概述 2.中药注射剂处方 点评依据 3.中药注射剂处方 点评方案 4.中药注射剂处方 点评要点 5.中药注射剂处方 点评 工作表格 中药注射剂概述 传统中药剂型 ：丹丸散膏 药性平和，毒副作用小， 应用广泛“安全 ” 曾经是中医药的一块金字招牌。 中药注射剂 从中药材中提取的有效成份制
2、成的可供注入人体的无菌制剂 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 中药注射剂概述 1941年 百团大战之后的太行根据地， 柴胡注射剂（肌注） 60年代 初期， 20多个品种（静注）： 茵栀黄注射液、 201-2（板蓝根）注射液 70年代 大发展时期，经过临床试用的有资料报道的就有 700多种 80年代 临床生产试用达 1400多种 药典收录中药注射剂情况 1963版药典 洋地黄毒甙注射液作为西药收载 1977版药典 23种 1985、 1990版药典 删除了所有中药注射剂 1995版药典 重新收载，止喘灵 2000版药典 止喘灵、双黄连（冻干） 2005版药典 止喘灵、双黄
3、连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵 2010版药典 柴胡、 清开灵、 参麦、生脉、血栓通 最新 药典 及 国家基本药物目录 收录情况 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （ 2009年版）收录中药注射剂情况统计表 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （ 2009年版）收录中药注射剂情况统计表 目前已有国家批准文号的中药注射剂总计 136个 1. 卫生部药品标准中药成方制剂（ 1998年之前颁布） ：71个 （ -2） 2. 中成药 地标升国标 品种（ (国家中成药标准汇编 19992002）： 42个 3. 2005版药典： 4个（ -2） 4. 19851998年国家卫生部批
4、准的中药注射剂新药 (新药转正标准 )： 10个 5. 1999年 新药审批办法 以来 ： 17个 按照 1999年 新药审批办法 批准的 二类中药注射剂 1、 心脉隆注射液 ：单味，蟑螂 (蜚蠊 ) 06 2、 大株红景天注射液 ：单味， 06 3、 注射用丹参多酚酸盐 ：单味， 05 4、 注射用黄芪多糖 ：单味， 04 5、 注射用红花黄色素 ：单味， 05 6、 康莱特注射液：单味， Z10970091 7、 人参 糖 肽 注射液 ：单味， 肌注， 人参糖肽 ， 01、 WS 8、疏血通注射液： 2味，水蛭、地龙。 01 9、喘可治注射液 ： 2味， 肌肉注射， 淫羊藿、巴戟天， 01
5、 1999年 新药审批办法 以来 批准的 二类中药注射剂 10、参芪扶正注射液： 2味，党参、黄芪 ， 99 11、热毒宁注射液： 3味，青蒿、金银花、栀子， 05 12、 痛安注射液： 3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶 ， 05 13、肾康注射液： 4味，大黄、黄芪、丹参、红花。 04 14、 得力生注射液 ： 4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液 ： 4味，丹参、川芎、当归、麦冬， 02 16、血必净注射液： 5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。 04 17、痰热清注射液： 5味， 黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘 03 后期新批准的 二类新药中药注射剂 多数做过规范的
6、 、 、 临床试验 临床疗效 比较确切 做过临床前药理毒理及系统的药学研究 制备工艺 比较先进 质量标准 比较完善 不良反应 相对 较 少 中药注射剂概述 中药注射液还安全吗？ 葛根素注射剂 （ 2003） 鱼腥草注射液 （ 2006） 刺五加注射液 （ 2008） 茵栀黄注射液 （ 2008） 双黄连注射液 （ 2009） 香丹注射液 （ 2009） 清开灵注射液 （ 2009） 脉络宁注射液 （ 2011） 中药注射剂概述 中药注射剂概述 2010年国家药品不良反应监测年度报告 2010年全年， 中药注射剂 引起的 不良反应 /事件、 严重 不良反应 /事件在中成药中的占比分别为 50.9
7、%、 87.2% 在引起 不良反应 /事件、 严重 不良反应 /事件排名 前 20位 的中成药中，中药注射剂分别占据17位 、 20位 。 由此可见， 中药注射剂的安全性问题已不能忽视 中药注射剂的不良反应产生的原因 原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量 药物 自身 问题 与风险管理缺乏如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全 安全性研究 患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同 个体差异 临床不合理使用 不合理使用 中药注射剂的不良反应 中药注射剂
8、的临床使用存在问题 中药注射剂的临床使用存在问题 剂量选择不当，过量使用 操作不当引起污染 联合用药方法不当 用药监测执行不到位或未开展 给药途径选择错误 溶媒选择不适宜 用药疗程过长等问题 未辨证用药 中药注射剂不良反应如何避免？ 中药注射剂不良 反应如何避免？ 按照原则规范使用 中药注射剂的临床使用基本原则 2008 中药注射剂的临床使用基本原则 2008 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用； 严格掌握用法用量及疗程 和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群 严禁混合配伍，谨慎联合用药 加强用药监护
9、 辨证施药，严格 掌握功能主治 中成药临床应用指导原则 2010发布 中成药临床应用基本原则 制定 1 联合用药原则 制定 2 孕妇使用中成药的原则 制定 3 儿童使用中成药的原则 制定 4 中成药临床应用指导原则 提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度” 医院处方点评管理规范 （试行） 2010 促进 促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展 有利 有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药 医院处方点评管理规范 （试行） 2010发布 将中药注射剂纳入专项点评范畴 制定中药注射剂处方点评指南 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
10、 内容提要 1.中药注射剂 概述 2.中药注射剂处方 点评依据 3.中药注射剂处方 点评方案 4.中药注射剂处方 点评要点 5.中药注射剂处方 点评 工作表格 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 点评依据 B 国家基本药物临床应用 指南（中成药） 2009年版基层部分 （卫办药政发 2009 232号） 处方管理办法 （部长令 53号） 1. 医院处方点评管理规范（试行） （卫医管发 2010 28号） 中成药临床应用指导原则 （国中医药医政发 2010 30号） 中药处方格式及书写规范 （国中医药医政发 2010 57号） 中药注射剂临床使用基本原则 （卫医政发 200
11、8 71号） A G F E C D 中药注射剂点评依据 药品说明书 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 内容提要 1.中药注射剂 概述 2.中药注射剂处方 点评依据 3.中药注射剂处方 点评方案 4.中药注射剂处方 点评要点 5.中药注射剂处方 点评 工作表格 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 中药注射剂处方（含住院医嘱） 每月 1日到月末 全样本或等距离随机抽样； 含有批准文号以“ z”开头的注射剂的处方； 1次 /月 抽样频率 ： 抽样时间 ： 抽样范围 抽样方法 处方选取标准 中药注射液处方点评方案 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心
12、医院药学部方一清 中药注射液处方点评方案 -点评内容 基本用药： 中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如 :妊娠期妇女、儿童）等情况 点评内容 合理用药： 辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 内容提要 1.中药注射剂 概述 2.中药注射剂处方 点评依据 3.中药注射剂处方 点评方案 4.中药注射剂处方 点评要点 5.中药注射剂处方 点评 工作表格 中药注射剂点评要点 -点评标准 中药注射剂点评要点 点评标准 适应证 不适宜 1 遴选的药品 不适应 2 剂型或 给药途径
13、 3 用法、 用量 4 重复给药 其它用药 不适宜 6 联合用药 不良相互 作用 5 中药注射剂点评要点 -点评细则 1.适应证不适宜的 【 点评细则 】 1. 适应证不适宜的 案例：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。 【 点评要点 】 处方药品与临床诊断不符。 案例分析：丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，无资料显示可用于 “ 上呼吸道感染 ” 的治疗。 诊断相符，但未遵循中医辨证仅根据西医诊断用药 1. 中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留着中药的属性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。 2. 如仅
14、根据西医诊断，以 “ 病 ” 为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现 。 中药注射剂点评要点 -点评细则 2.遴选的药品不适宜的 案例分析 1. 诊断为“风寒感冒”，处方为“注射用双黄连” 2. 分析： 注射用双黄连具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要用于风热感冒，用于风寒感冒会加重畏寒、寒颤、高热 诊断相符，但应用于需禁用特殊人群 1. 妊娠期或哺乳期妇女； 2. 儿童或婴幼儿 3. 老年患者 ； 4. 肝肾功能异常者； 5. 有过敏史或严重不良反应者； 6. 处于特殊生理状态或患有特殊疾病者 药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的特殊人群 诊断相符，用于禁用特殊人群 8种中药基本药物禁忌情况 孕妇禁用： 清开灵注射液 1 对本品过敏 或严重 ADR 病史者禁用 ：柴胡注射 液、清开灵 注射液、 生脉注射液 丹参注射液 2 有过敏史 或过敏体质 者禁用 ：参麦注射液、 脉络宁注射液
