本：人体实验与医学伦理审查

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1、人体实验与医学研究伦理审查,浙 江 大 学 医 学 院 2015.4.13,施卫星,13857157777,一、医学人体实验 1人体实验的概念 医学人体实验是以人体作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的行为过程。它是继基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前的中间环节。 理论研究动物实验人体实验临床试验 完善的产品和技术,任何一项有严密理论、进行过无数次成功动物实验的医学新技术、新方法或新药物，当开始在临床应用前，都必须通过临床人体实验的验证，才能推广应用。即便是已常规应用于临床的技术和方法，还必须不断地通过人体实验手段加以完善。 人体实验不仅是医学的起点，也是医

2、学研究的最后阶段。 科学研究和人体实验的公益目的 不能用不道德的手段。人体医学实验 的道德性是必须强调的。,Dachau的高海拔实验室,2、医学人体试验的历史教训,Dachau 的降温试验,纽伦堡审判,案例 ：纽约大学柳溪医院肝炎研究,研究问题：肝炎是如何引起的，能研制一种疫苗来预防它吗？ 需解决的问题：1.需要在对照的情况下引起疾病，并试验疫苗； 2.谁会同意做受试者？ 解决方案：在收留智残儿童的纽约 Willowbrook 州立学校中开展这项研究，如果答应进入医院的护理，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童入学（ 故意感染肝炎）。 理由： 20世纪60年代，许多人等着进入Willo

3、wbrook 州立学校。 肝炎是Willowbrook的地方病，发病率很高，本来他们也 极可能就会感染肝炎。 有利于开发疫苗,Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校, 共有住校学生6000名。1956年, 纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究。,在14年内共从700名儿童 获取25000份血清标本。研究者故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎, 以获取感染前、潜伏期、感染期、恢复期的全面系统资料。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和支持。,案例：Tuskegee梅毒研究,塔斯基吉梅毒试验，是美国公共卫生服务部（约翰卡特勒）进行的长期男性黑人性病的系列研

4、究，是美国最声名狼藉的长期侵犯受试者弱势群体权利的例子. 该研究开始于20世纪30年代，研究无治疗条件下的梅毒自然史；该实验一直持续到1972年。 观察二期梅毒的自然病程共40年 该研究结果第一次出现是在1972年的全国出版物上，导致的公众愤怒。致使健康、教育和福利部任命特别顾问小组来检查该研究及建议怎样保证这种实验不会再发生。 政府承认自己的责任，一直在给活着的受试者和已故受试者家属补偿。 Clinton总统在1996年正式对这些受试者道歉。,医生为患者注射试验药物，进行“塔斯基吉梅毒实验”,2010年10月1日奥巴马道歉,美国医学史学家苏珊里维尔比,美国曾秘密用妓女传播性病进行药品人体试验

5、,美国科学家在1940年代，拿危地马拉囚犯或精神病患者作白老鼠，令他们感染梅毒，以便测试青霉素的功效。,危地马拉很多人被美国研究人员抽验血液,用妓女传播性病试验药品,约翰卡特勒,欧美药厂拿活人做测试4年致1730人死亡 2011年11月15日来源：环球网 英国独立报报道，印度2005年放宽药物测试限制后，多家欧美药厂如阿斯利康（AstraZeneca）、辉瑞（Pfizer）及默沙东（Merck）等，相继在当地进行最少1600项活人临床药物测试，涉及的“小白鼠”逾15万人，4年内最少酿成1730人死亡。报道称，西方药业已沦为新殖民主义推手。,教训与借鉴 转基因黄金大米儿童试验（省医科院） 东方医

6、院柏林人工心脏移植术（同济） 三九医院脑科戒毒手术 沈阳医学院附属奉天医院 人参预防大肠癌的研究（二院） 组织工程软骨移植术临床应用研究（二院） ,组织工程软骨移植术临床应用研究 研究选软骨缺损患者，取自体软骨组织，前期在实验室培养扩增为软骨，然后在医院手术室进行自体移植。项目组成员在国外已有进行软骨组织体外培养扩增技术的多年经验，现将该技术带入国内。研究者介绍：已在国内进行了理论和动物研究，并在某医院骨科经医生向病人推荐该方法后已开展了六例手术，每例收费17000元。 研究者向医院伦理委员会申请进入临床应用（与10家医院合作）。,2005年中国广州已经开始艾滋病疫苗试验,3人体实验的道德评价

7、 (1) 有得无失的人体实验：天然实验、一些心理实验、流行病学的调查、回顾性调查等。人们可以观察它的反映和结果，但它的过程、手段、后果不受试验者控制 。 (2) 利大于弊的人体实验：部分的自愿或志愿实验、临床治疗性实验、药物实验。事前经过严格的理论和实验证明，经过利弊权衡分析，制订实验方案。受试者知道实验的过程和后果，并且是自愿参加，试验有严密的安全措施，所以在道德上存在的问题并不多。 (3) 得失不明的人体实验：指动机正确，但实验的结果一时难以判断的实验。包括：自我实验和治疗性实验。 (4) 得不偿失的不道德的人体实验：明确危险的实验、欺骗性实验、强迫性实验。,2005年诺贝尔 生理学或医学

8、奖获 得者、澳大利亚科 学家巴里 马歇尔 最引人注目之举是 拿自己做人体试验。 为了证实幽门 螺杆菌就是导致胃炎的罪魁祸首，马歇尔自己吞下了含有该细菌的溶液，检视身体反应，结果连日不断呕吐，大病一场。可以说，今天的诺贝尔奖是他冒着生命危险换来的。,罗宾沃伦,马歇尔,4人体实验的道德理由 人体实验需要大量的病人/受试者参加。 任何符合道德的人体实验必须尊重和促进人的生命价值和尊严。任何人体实验都存在一定的风险和可能的伤害。不能把可能的风险和损害作为反对人体实验的理由。人体实验必须为减少风险和损害作最大的努力，必须对病人受试者负责。 在具体的临床医学实验中，人体实验会产生为医学目的和为病人利益的矛

9、盾。应首先考虑实验的治疗意义，维护病人利益。其次才关注医学知识的积累和进展。即病人利益第一，积累医学知识第二。,有效的医学必须进行研究和临床人体试验。人体研究与试验必须保护病人 /受试者的利益和健康。 不符合科学和伦理的试验研究肯定会伤害受试者。 （二战教训、美国案例）,5、临床治疗性实验 临床治疗性实验是一种主要用于探索新疗法和用于某些疑难病症治疗的临床调查和研究。这是医学人体实验的最普遍形式。常用于两种情况：一是当病因不明，检验手段用尽时，医生往往被允许用药物、手术等逐项对症治疗，从而观察疗效，以判明病因；二是常规的治疗手段都无效时，采用的非常规试验性治疗。（克山病） 临床治疗实验有三个特

10、点：实验对象的个体性；实验结果的难以预料；风险大。,治疗性实验的价值 临床医学不可避免地总是试验性的。治疗性实验作为治疗的一部分，它的一大作用就是对一些被人们普遍采用的不良治疗或错误治疗的纠正，并从中发现新的治疗方法。可以说几乎所有的疗法或用药均是在治疗性实验中得到完善的。 对那些迄今无法治愈的病、新发现的病，或是用标准的治疗方法无效的疾病，治疗性实验可能成为这类病人受益的唯一途径和机会。,赫尔辛基宣言 第64届WMA大会，巴西，福塔雷萨，2013 年10月 37. 在个体患者的治疗过程中，若尚没有被证明有效的干预措施，或其他已知干预措施已经无效，医生在寻求专家意见后，并得到患者或法定代理人的

11、知情同意后，如果根据自己的判断，该干预措施有望挽救生命、重获健康或减少痛苦，那么医生可以采用未被证实的干预措施。继而对该干预措施进行研究，旨在评价其安全性和有效性。无论何种情况，新信息都应被记录，并在适当情况下将其公开。,治疗性实验的意义 可能直接受益于病人。 可能受益于所有同受试者患相同疾病的病人。 判断原有治疗的利弊，纠正缺陷，发现原疗法的新功能。 致力于发展、完善新疗法。,6、人体实验原则 赫尔辛基宣言 尊重、有利、公正、自主等 自主与知情同意原则：这是人体实验最为重要的道德原则。 有利与不伤害原则：人体实验在道德上的完整性，首先要求“有利和无伤害”，必须坚持“病人利益第一，积累医学知识

12、第二”的原则。(方案偏违、入选未定、不良反映用药、破盲、延长用药等) 为医学目的原则：从最一般的意义上看，人体实验是以发展医学为目的的。但是，任何以发展医学为借口而从事背离人性、背离社会的实验，都是要制止的。 实验对照原则：作为科学原则，实验对照必须做到齐同性、可比性、随机性、足够标本量。,二、医院伦理委员会：受试者利益至上,1、作为医生研究者病人(正常人)受试者的安全和利益永远是第一位的。 临床试验比临床治疗风险更大，病人/受试者为研究作出了牺牲，更需保证他们的安全、权利和利益。（黄：肝包膜取材对照试验）,受试者的利益 永远高于科学和社会利益之上！ （课题、经费、论文、晋升、声誉自我检查、伦

13、理审查就是找问题、是维权）,2、伦理审查委员会 对以人为研究对象的临床研究及过程提供伦理审查、批准、监督和咨询的机构。 是一个服务于伦理准则贯彻实施的机构内部的委员会。 是参与科学研究的人们（尤其是病人/受试者）的权利和利益的守护者。,伦理委员会组成包括具有副高以上技术职称的医药专业委员、非医药专业委员、法律专业及代表社区利益的外单位人员，至少5名委员。 会议审查法定到会人数要超过半数委员，至少五人；至少一名医药专业委员，至少一名非医药专业，至少一名外单位委员，不同性别的委员。,3、伦理审查 所有涉及人的临床研究都要提交伦理审查； 所有受试者健康权益都应得到保护。 这已是国际惯例，已是常规。

14、我国科研新要求（立项、实施、论文等） 学术期刊发表临床研究成果时，杂志社都已要求研究人员说明：是否通过伦理委员会审查，是否获得受试者知情同意，并提供证明材料。,医学研究与人体试验的两个基本点： 保证试验的科学性； 保证受试者的权益和安全。 医院伦理委员会对医学研究项目进行科学性审查和伦理性审查。,任何临床人体试验实施前，必须得到伦理委员会的审查批准，没有例外。 伦理审查包括科学性审查和伦理性审查。 （重要！不科学的临床研究本身就是不道德的。） 伦理审查目的：确保受试者的权益和安全。,重要提示：,2003年75卷美国胸外科杂志发表中国某著名医院的一篇文章“食管癌手术后放疗的价值：495病例报告”

15、。编者按说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情，没有表示自愿的同意，他们同意的只是参加治疗。” 在文章前面发表了一篇题为“不合伦理的研究：知情同意的重要”的长篇评论，说：“这是不合伦理研究的一例。” 2005年5月12日自然杂志撰文：“中国临床医学研究的道德严重失控。” （拒收论文、SCI退稿等）,2011年新英格兰杂志等在内的11家世界著名生物医药类杂志主编参加的会议上，在讨论来自中国的论文时，与会者批评：第一，这些来自中国作者的文章，很多存在有伦理问题；第二，存在造假问题，有些数据根本不可信；第三，存在抄袭问题；第四，存在一稿多投问题。 2015年3月中国38家知名医院的41

16、篇论文造假被BioMed Central集体撤稿。新药新技术、国际合作、企业参与、科研压力、利益冲突,三、伦理审查前的准备,1、熟悉医学研究的规范性文件 赫尔辛基宣言（涉及人体受试者的医学研究伦理原则）2013 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法 2007 药品临床试验管理规范 2003 医疗器械临床试验规定2004 医疗技术临床应用管理办法 2009 药物临床试验伦理审查工作指导原则 2010.11 人类辅助生育技术、人类精子库、器官移植,2、熟悉伦理审查形式, 全体会议审查（重点） 召集法定人数的委员出席的会议审查。 定期会议审查是伦理委员会主要的审查方式，适用于大于最小风险的试验或研究。 试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查。,、快速审查 快速审查是会议审查的补充形式。（效率） 快速审查适用于：主要用于不大于日常最小风险的试验研究项目；对伦理委员会已经批准的试