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1、药品GMF检查中方法和技巧探讨南京市食品药品监督管理局陈伟药品认证管理中心E_回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内容介绍全药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下,怎样定质量的完成现场检查任务,客观公正的评价企业的质量算理体系,全面系统芒证价企业实施GMP的情况,必须诗究检查方法和技巧,提宣现圭检标效率和桶查质重。怀下面结合本人的实践和近儿年陪同国内外检查员对企业检查的观它经验,命大家一起探讨现场检查的方法和技巧。怡沥设浑角吊,现维立余。皂逊炎作,招招意;丁恩能禽村晓内家戎伊怀的芸林。东招疙作,个李技命.JuJuLuLILLL
2、EILILTIOnIE_回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、常规GMP检查:关压企业的潜在质量风险运用质量风险管理原理,合理分配检查的时间和重点,预测企业将来是否能挖GMP要求执行。笑二、非常规GMP检查强调取证和证据E_回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、常规GMP检查伟1、检查软件和硬件宜交替进行。吴案例:笑爱尔兰药物委员会(IrishMedicinesBoard对南京宝利化制药有限公司进行GMF俭查的实际时间分配。E_回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、常规GMP检查全检查第一天。全于8点50到达公司,9点整召开首次会议。全然后看仓库,大约5分钟。制水,5分钟。空调
3、,5分钟。固体制剂车间,一般区,10分钟。浑化区,40分钟。约41点米回到会议窒。全看材料,一个看偏差处理和投诉,一个看验证。12点10分在公司食堂吃工作餐,12点半回到会议室继续工作。全下午4点50分,结束今天的检查。E_回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、常规GMP检查之检查第二天。乐早上9点,检查员到达工厂,首先将昨天发现的一些缺陷项目向公司进行了反馈。之继续看文件。伟11点20分,检查仓库。仪12点20分,离开仓库,在公司食堂用午餮葬浔m分,检查制水、空调、压缩空气、固体制剂车间。全16点,回到会议室,车间没有检查完,太疲劳了。金16点10分,向公司反馈今天的情况,E_回国家食
4、品药品监督管理局药品认证管理中心一、常规GMP检查全检查第三天。全老外于9点05分到达公司,全9点15分,进入车间继续检查压片、胶囊充填、包衣、洁具清洗,存放,伟12点40分平饕。全13点,分头检查化验室和车间。全16点,结束化验室和车间检查,回到会议室。E_回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、常规GMP检查笑检查第四天。吊9点到达公司。先向公司反馈,笑继续检查验证、培训、00S处理、文件变更控制与记录吴16点,开始讨论,企业回避。怀16点30分,向企业反馈检查的主要情况。E_回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、常规GMP检查吴2、对不太熟悉的企业和产品类型,可事先制订checklist.和计划。之案例1:TGA审.二案例2=_1训memiorie尔案例3:,AFSSAPS的schedule武柳圭tai皆检村的aide
