bsl-2生物安全管理

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1、BSL-2生物安全管理 河北省疾病预防控制中心 张世联,一、生物安全实验室备案法规,病原微生物实验室生物安全管理条例 第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 第六十条 实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并

2、由原发证部门吊销有关许可证件： （四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的； 第七十一条 本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定，办理有关手续。,河北省备案文件,河北省卫生厅关于开展病原微生物实验室备案工作的通知 （冀卫科教函20125号） 一、备案范围 1、新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室。 2、备案前已经建立的一级、二级病原微生物实验室。 单位用户登陆 “河北省卫生科教信息管理系统”（网址：http:/ 二级生物安全实验室(BSL-2)适用于操作能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作

3、者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体（包括临床和现场未知样本），一般为研究、临床检验、诊断和检验检疫等实验室。 具体每种病原微生物的危害程度分类和实验活动所需生物安全实验室级别请按照卫生部颁布的人间传染的病原微生物名录划分。今后实验室应根据文件中操作生物因子的危险度依法归入相应生物安全水平。,备案范围解释,人间传染的病原微生物名录 说明： 在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全

4、级别的实验室开展工作。 据此要求临床所有实验室应达到BSL-2级，包括研究、检验、病理室。,二、生物安全管理涵盖范围,标本检验整条工作链的安全管理 标本的采集 血液、尿液、分泌物、粪便 标本的传递 密封包装、专人运送、严防遗撒、专人签收 标本前处理 易产生气溶胶的标本；使用离心机的标本,个人防护装备,工作服、手套 脸保护装置 眼保护装置,检测标本符合相应的微生物危害评估等级 样品前处理安全 按照安全的标准操作规程操作,标本的检测,检测后标本（痰、咽拭子、粪便、尿液、血）以及检测过程中所使用的污染废弃物（试管、痰盒、尿杯）等一律应进行消毒处理。,标本检测后的处理,标本的保存,分析前标本根据实验需

5、要合理保存 如有特殊需要保存的标本，应保存在加锁的专用冰箱，专人管理并作特殊记录 禁止将标本放入普通冰箱内，以免造成其他物品的污染。,已实现计算机网络化的医院建议采用网络信息报告，由接受单位打印报告单，尽量不从有标本污染的实验室发出报告单。如确需由实验室法报告单，必须 确保报告单消毒完全后 再发放。,检验结果的报告,三、生物危害评估,评估目的 生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估 目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据 在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备 防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群众中造成恐慌,四、BS

6、L-2建设基本点,1.建立大检验科生物安全概念，而不仅是局部专业区域。,BSL-2建设基本点,2.必须设立门禁系统，禁止患者和外来人员随意进入。,实验室标识,BSL-2建设基本点,3.产生气溶胶及易溅撒的操作，加强防护设施。,BSL-2建设基本点,4.明确划分出室内污染区域。,BSL-2建设基本点,5.检验科内应有安全柜、洗眼器、应急灯、高压锅等。,五、实验室生物安全管理文件,建立生物安全管理体系的必要性 对现有实验室生物安全事故分析表明，超过90%的事故是管理问题导致的，建立系统的实验室生物安全管理体系是保证实验室安全不可缺少的手段。,实验室生物安全管理,目标：保护实验室工作人员和公众健康。

7、,首先建立健全生物安全管理体系： 组织结构、程序、过程和资源,实验室管理体系的构成,1.组织结构： 人员的职责、权限和相互关系的安排。 2.程序： 为实施某项活动所规定的途径。这种途径不是检验工作的“流程”、“顺序”，而是为完成某项具体工作所需遵循的规定。主要包括：目的、范围、谁做、何处做、何时做、如何做、如何控制和记录以及采用什么材料、设备和文件等方面。即“5W1H”（Why，What，Who，Where，When，How）。,实验室管理体系的构成,3.职责： 明确相关部门和人员的岗位职责，以及工作失误应负有的责任。 4.过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 5.资源：

8、资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。,实验室管理体系的构成,依据设施、设备、合格的检验人员等资源 设立与其相适应的组织机构 分析各项检验工作过程 指定检验工作程序及检验依据方法 指挥和控制各项工作有效、协调进行，使之成为一个有机的整体。,管理体系要素,体系 “相互关联或相互作用的一组要素”。 即体系由一系列要素组成。 管理体系 “建立方针和目标并实现这些目标的体系”。 一个组织的管理体系可包括不同的管理体系，如质量管理体系、生物安全管理体系、财务管理体系等。,管理体系特性,系统性 体系各要素之间不是简单的集合，而是具有相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成具有一定活动规律的

9、整体。 全面性 对各项活动进行全过程、全要素、全方位控制。 有效性 体现在体系应能减少、消除和预防事故的产生，一旦出现事故能及时发现和迅速纠正并使各项活动处于受控状态。 适应性 体系能随内外环境变化和发展进行修订补充，适应环境变化的需求。,实验室生物安全管理体系的建立,实验室生物安全管理体系的建立一般要经过以下六个阶段； 1、领导的认识阶段 2、学习标准统一认识 3、确定生物安全方针和目标 4、分析活动过程、进行危害评估、确定控制要素 5、确定组织结构，分配职责 6、编制管理体系文件,生物安全管理手册编写依据:实验室生物安全通用要求 GB 19489-2008国家标准，管理要求编制.,管理体系

10、文件,安全管理体系文件,记录文件,SOP（作业指导书）,程序文件,管理手册,证据文件,支持文件,政策文件,安全手册,快速阅读文件,管理手册 是安全管理的纲领文件和政策性文件， 对应体系所有要素、相互关系 、安全 要求等做出明确规定。并明确组织 机构，责任。 程序文件 是规定具体实施安全要求的可操作性文 件，目的是科学、有序、高效落 实实验室安全政策和要求。 作业指导书 是指导实验室人员完成具体工作 任务的指导书。 记录表格 具体操作运行的证明。 安全手册 出现意外情况时的操作指导书。,文件主要内容,2004年版 9 管理要求 （8个要素）,9.1管理责任 9.2员工健康管理 9.3安全设计 9

11、.4程序 9.5安全计划的审核及检查 9.6记录 9.7培训 9.8个人责任,2008年版 7管理要求 （23个要素）,7.1组织和管理 7.2管理责任 7.3个人责任 7.4安全管理体系文件 7.5文件控制 7.6安全计划 7.7安全检查 7.8不符合项的识别与控制 7.9纠正措施 7.10预防措施 7.11持续改进 7.12内部审核,7.13管理评审 7.14实验室人员管理 7.15实验室材料管理 7.16实验室活动管理 7.17实验室内务管理 7.18实验室设施设备管理 7.19废物处置 7.20危险材料运输 7.21应急措施 7.22消防安全 7.23事故报告,1、批准页 2、发布生物

12、安全管理体系文件的通知 3、管理方针、管理目标 4、修订页 5、单位概况、确认 6、引用标准 7、管理要求 8、实验室一览表及实验室布局图 9、实验室功能与风险 10、工作人员一览表 11、程序文件目录,管理手册目录,程序文件,7.4.3 程序文件 7.4.3.1 工作程序至少应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其它责任部门的关系、应使用的工作文件等。 7.4.3.2 工作程序应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。,程序的含义： 程序是活动进行的顺序，是过程。这种途径不是检验工作的“流程”

13、、“顺序”，而是为完成某项具体工作所需遵循的规定。程序文件是规定实验室活动过程的文件，为的是科学、有序、高效地落实实验室的安全政策和要求。,程序文件,程序的含义： 主要包括：目的、适用范围、职责、工作程序 相关联的记录以及采用什么材料、设备和文件 等方面。工作程序是指按顺序列出开展某项活 动的细节，包括明确输入、输出和整个流程中 各个环节的转换内容与相关程序之间的接口。,程序文件,程序的含义： 程序文件通常描述为：做什么（What），为什么要做（Why），谁来做（ Who），何地做（Where），何时做（When），如何做（ How），即“5W1H”。实验室管理层应定期评审程序文件，对其适用性

14、进行评估和作必要的改进。,程序文件,GB19489标准要求编写的程序,本标准包括了以下19个程序 （可以根据实际情况删减；也可合并，只要覆盖了标准的要求）： 3 风险评估和风险控制程序 7.1.3c) 保护机密信息的程序 7.4.5.1m) 事件、事故处理的规定和程序 7.4.6.2 记录控制程序 7.5.1 文件控制程序 7.9.1 纠正措施程序 7.10.2 预防措施程序 7.12.3 内部审核程序 7.13.1管理评审程序 7.14.1实验室人员管理程序,7.15.1 实验室材料（包括外部服务）控制程序 7.16.1实验室活动管理程序 7.17.1 实验室内务管理程序 7.18.1 实验

15、室设施设备（包括个体防护装备）管理程序 7.19.4 危险废物处理和处置程序 7.20.1. 危险样本运输程序 7.21.1 应急措施程序 7.22.2 消防安全程序 7.23.1. 事故报告程序,GB19489标准要求编写的程序,程序文件基本框架,1.目的:说明为什么要开展这项活动，叙述该程序所控制的活动要达到的目的？（why) 2.范围:说明程序的适用对象，此程序适合什么样的活动？ 3.职责:由什么样的人来制定和贯彻执行此程序？规定实施程序的负责部门或人员的职责和权限及其相互关系。 4.程序要求:具体执行程序文件的细节，即规定要做的事、明确由谁来做、何时何处进行、规定的具体做法。(what

16、、who、where、when、how) 5.记录表格:程序运行的资料背景及数据支持。,作业指导书 ：“用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。有关如何实施和记录的详细描述。” 三大类作业指导书： 管理类 仪器设备类 各种实验的生物安全操作规程,作业指导书（SOP),管理类 设施设备性能检测和维护制度 生物安全工作自查制度 生物安全管理及实验室人员的培训制度 实验室安全保卫制度 实验室人员健康维护制度 实验室准入制度 实验室资料档案管理制度 样本采集、接收、运送制度 意外事件处理与报告制度,作业指导书（SOP),仪器设备类 生物安全柜 高压灭菌器 离心机 振荡器 洗眼器 防护面罩（若使用） 冰箱 真空冷冻干燥机 BSL-2实验室设施如控制系统、紧急报警系统等,作业