药品零售质量管理

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1、药品零售企业 新版药品经营质量管理规范（GSP）,2013年12月4日,科右前旗食品药品监督管理局,GSP是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则。 中华人民共和国药品管理法第十六条确立了GSP的法律地位。,药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,政策法规,市场发展,药品监督,GSP与现实发展不适应,GSP修订背景,全面推进一项管理手段,强化两个重点环节,修订目标,GSP修订背景,计算机管理信息系统,药品购销渠道的管理,仓储温湿度控制,票据管理,冷链管理,药品运输,突破三个难点问题,GSP中有关零售企业的正文内容,质量管理与职责（第一节4条，123126） 人员

2、管理（第二节9条，127135） 文件（第三节10条，136145） 设施与设备（第四节9条，146154） 采购与验收（第五节7条，155161） 陈列与储存（第六节6条，162167） 销售管理（第七节9条，168176） 售后管理（第八节5条，177181）,零售章节变化对比,零售企业新增内容,企业法定代表人或企业负责人执业药师资格 计算机系统 营业场所温湿度监测调控 药品电子监管码 销售票据管理 售出药品退换货管理,零售企业删除内容,营业场所和仓库面积 药品零售企业药品检验室及设备 零售连锁相关条款 药监部门强制培训 中药饮片临方炮制 易串味、危险品,零售企业提升内容,质量管理文件 人

3、员资质及培训 储存温湿度调控与监测 中药饮片经营管理 冷藏药品管理 收货与验收 药品有效期管理 药品销售及售后管理,零售企业重点实施内容,执业药师配备 人员资质及培训 中药学人员资质及经营管理 文件管理 采购、销售及票据管理 药学技术服务 储存及陈列温湿度管理 冷藏及特殊管理药品,本规范下列术语的含义 （一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。 （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企

4、业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 （六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 （七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 （八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 （十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。,一、质量管理与职责 （关键要素）,*第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。,第一节 质量管理与职责,药

5、品经营企业应依法经营: 药品经营许可证、营业执照正副本原件应在有效期内。 企业应依法经营，不得有以下行为： （1）超经营方式经营； （2）超经营范围经营； （3）经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、二类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品； （4）出租或转让柜台； （5）擅自变更许可事项； （6）其他法律法规等规定的违法情形。,要点：企业应向社会公开承诺并执行“十二个不”。 企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。 企业对诚信等级评定、监督检查、内审等发现的

6、失信行为，应及时整改到位。 企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。,要点：强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了企业经营条件应与其经营范围和规模相适应及设置计算机系统。 2000版中未要求企业设置计算机系统。 经营范围和经营规模相适应 : 药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。（中华人民共和国药品管理法实施条例） 经营规模：指销售额。,* 第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,第一节 质量管理与职责,18,零售第一节第一百二十四条

7、,经营范围 经营规模,组织 机构,人员,设施 设备,质量管理文件,相适应,相适应,相适应,相适应,本条明确企业负责人的职责 2000版：只强调对经营的药品质量负领导责任。 要点：企业负责人的定义，提供资源、充分授权，符合规范。,第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。,本条明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管 理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP 管理中的重要性。 2000版：泛泛要求具体负责企业的质量管理工作。 要点：职能 职责15项 明确

8、具体。,第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：,第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品

9、的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,二、人员管理 （关键要素）,概述,人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高在其相关岗位对药品质量或服务质量符合性控制的能力，是保持质量管理体系有

10、效运行并持续改进的重要条件。,人员管理变化对比（一）,1.人员资格,*第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,资格：（1）参加某种工作或活动所应具备的条件或身份； （2）从事某种工作或活动的经历。 药品经营和质量管理人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员；质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。,1.人员资格,* 第一百二十八条 企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药,1

11、.人员资格,第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。,相关专业学历：依据教育部本、专科有关医学、生物、化学等专业目录。 药学专业技术职称：（1）药学技术人员职务聘任制度：药士和药师(初级职称) 、主管药师(中级职称) 、副主任药师和主任药师(高级职称)五个等 级。（2）执业药师制度 。 中药

12、调剂员资格：依据劳动法职业技能鉴定制度、履行相关程序取得。,人员资质变化对比（二）,2. 培训,第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。,培训更注重岗位能力,第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训

13、提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。,特殊管理的药品,专门管理要求的药品,指国家实施特殊监管措施的药品。包括：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、终止妊娠药品、抗生素、处方药等。,冷藏药品,冷藏药品系指药品贮藏、运输温度应在2-10 范围内的药品,国家有关特殊药品管理法律法规,主要法规: 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） 麻醉药品和精神药品运输管理办法 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 易制毒化学品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 相关法规: 中华人民共和国

14、药品管理法 中华人民共和国禁毒法 中华人民共和国刑法 企事业单位内部治安保卫条例,3.健康体检变化对比,3.健康体检,*第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,3.健康体检,健康体检向健康管理的转变 定期的健康体检 年度 全面 日常的健康管理 上岗检查 主动汇报,4.行为规范,新增内容。 要求从业人员有良好的精神面貌和职业素养。自觉规范行为，维护保持良好的经营秩序，避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。,第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 第

15、一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。,第三节 文件 （关键要素）,概 述,质量管理文件是药品经营企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则，对药品零售经营活动和药学服务的各环节实施质量管理所作出的明确和严格的规定，在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力，是实施药品经营质量管理规范的支持性文件。质量管理文件的编制应充分考虑企业的自身情况，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。,第三节 文件,本条为对质量管理文件的基本要求。 依据：法律法规、企业实际。 类

16、别：文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、 记录和凭证。 时效：定期审核、及时修订,*第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。,第三节 文件,本条为提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克服质量管理文件形式化，体现企业质量管理文件指令性原则。 要点：制定、培训、执行、监督考核、判断、再修订,*第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。,第三节 文件,*第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药