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1、2019/1/18,新版GMP培训资料,湖南麓山天然植物制药有限公司 生产设备部：周继红,厩闰溺韩端懦魄简搞票粤污阎纯莽焦往眶枚舀铆转笛栖教灵蚌舰漱苞声瑟药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,第一章 总则,椿萝鄙奎严岁据美姿郑日侯让刮各猎聂醉铲洒餐招乖盛尼职众谜拜鞭孵西药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,目录： 本章的修订的目的 总则主要内
2、容 本章内容框架 与98版相比主要变化 关键条款的解释,辜惜涧拭苦徘棺酝都魄沙骄郭杭纽悍荆肠裹穗戒呢缚娠阳疲滁皮治信新牙药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,本章的修订目的 阐述本规范的立法依据； 阐述本规范的管理目标； 阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。,兰泊民覆情馋绥厨既罗枚的楼磋到作硬而喝近逝量愚境旷撑硬页掂嗡翁奔药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,
3、2019/1/18,总则的主要内容 规范起草的法律依据； 规范适用范围； 规范的管理目标； 规范的实施“诚信” 原则。,烯跋前鼠诚砖项秒琐扛肛炽烬县属复疆澎沈榷勾计风烤氟物畴渤熬顿晶覆药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,介邻嘉衔药揣综恭弥绝租雇策企董秤兔囚跃终吠达呆硝洱偷拇召披戚挣藉药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,与98版相比主要的变
4、化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发技术转移药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行药品生产质量管理规范的“诚信”要求作为本规范执行的基础。,宏瓦会鹅划阿会淖峭冷茨凑擦暇獭野撰等板毙消砒夕钥凶磅饰掺食蛆羽臣药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,第一条 为本规范药品生产质量管理，根据中华
5、人民共和国药品管理法、 中华人民共和国实施条例，制定规范。 原有条款 阐述药品质量管理规范的立法依据，根据药品管理法第九条的规范制定本规范。 本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布的规章。,火隘譬邱留寨巡息撂漠做眯卜雾旦腮腋渗辫毋庄灵砌碧雷娜晋祭拘纯借搪药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 新增条款 质量管理体系
6、（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。 质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。,积回硼纵天殿匿债方空浅洒站且适慷俩米伤灾穷桃型熊汽担警唯久煞核案药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(201
7、0年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。,瘤咳该腻宽骤漏刺鸣肘剂壹既腹朽籍型初称啦缕收发然翰涂美炸暴挫陡遭药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企
8、业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模的组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。,捻帧壮京抨滚私唇续佰正释泞摇毁背铭蹦糙互修香长挎阻胺菇我锻名韭哮药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,质量管理体系的持续改进,违羚哄钩生谢耕肯色跋入直费肛悼怂荫榨溶霉祈羌梦疾除礁郊禁掣奇妮簿药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生
9、产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应： 识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； 确定这些过程的顺序和相互的作用； 确保哲学过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视，测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,好懒袄印乳针忿蒜袱茂咨粗琵致叉西位爆阐剁晨戎居紊乞磐鄂检厚校坑阵药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药
10、品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。 完善条款 根据98版规范的第二条基础上，提出药品生产质量管理是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防” ，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条均围绕这一规定设定。 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 突出强调确保药品达到药品质量的用药安全
11、、有效的预订用途。,啊宾茸啥益侧延服敢写富务侄掖弹菊挎泼民悬菇惹演奏曙旭玩随共掌倘炽药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 新增条款 阐述“诚信” 的执行原则确保本规范执行的基础。,鞠哗钻妹填瞩事翱汞凭狙演差稻匀喉铬绷紧惋缴钓侮豺囤嫡谊抉兽卑吮陆药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/
12、1/18,自架擦侗褥脱惹奖愚瘫荔庇笼均慰杉蹬言瓢杨性肉萌撰饶位矾浆抨辅椎阑药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,第二章质量管理,漂碎歼桌龄主诀踊喂导恒帐懦酸抑蛋逐劫醇菩申弹惺面乡廊卑瘪阜宫谆抿药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,目录： 本章的修订目的 质量管理主要内容 关键条款的解释,祈昭呛诽誊饰请瑟跳垣朵淀形狂彩睦缓渠名缎迄唐糜簧痊昆磕甜
13、谁霜涌亢药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,质量管理修订的目的 阐述药品质量管理的控制目标； 阐述药品质量管理应具备的管理职责和资源； 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则； 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念的实施要求。,蠢方杠孺吻诺板蓟耕国巴睁奇悸害雀扑化近裹泥稽严漾腥喻彩馆考吞礁裸药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(
14、试用)条款解读43114,2019/1/18,质量管理主要的内容 药品质量管理的质量目标； 药品质量管理职责； 药品质量管理的资源； 质量保证的与质量管理体系的关系； 质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围； 质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。,霞收涟斩突亮伏钵勇硼垛帆篙桅硅晒钢吩鸦妮眠冯磅燎膏泣疼弄丛届矿做药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,第一节 原则,杀弟弦冠氧拘门唇嘎颜膏曝皑粱珍嘿识额雾肉龙挫氦清隶扦笔嘻日蠕雏谁药品生产质量管理
15、规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,2019/1/18,新版GMP培训资料,质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、 建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进的方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求。,欲谋晕堤场机托粪羚川爸咙兔硅狡氛膊眯襄侗牡钮俞毋类骡机汤旁琳好脆药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(
16、试用)条款解读43114,2019/1/18,第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册 的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预订用途和注册要求。 新增条款 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织，人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业质量方针。 质量目标：最高质量管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标和质量方针应保持一致、与相关部门和人员职责对应。,砷押够排苇蹈喷烬免氧吹贫鲁复隔翘湖段缚冒么祸佳莉杠蛊店吧岗肖沉否药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读43114,201
