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1、1,2 0 0 6 年 1 0 月 9 日 珠 海 市,1 医学科学研究的 基本原理与方法 2 项目标书的书写,2,临床工作为什么要研究,人材培养的载体 工作质量的提高 总体水平的体现 竞争实力的根本,3,临床实践与经验积累 是科学的源泉 但并非完善的科学,科学研究的结果 是真实、可靠、可推广 对居民健康是负责和有效的,4,从临床上的发现,到 临床研究的结果,5,实 例 1,C . Gajdusek and Kuru disease,6,20世纪 大西洋的 巴布亚 新几内亚 Fore的部落发生一种怪病 患者3万 病死率 100% 36 个月内衰竭而死亡,震颤 共济失调 脑退化痴呆 丧失运动能力
2、 言语含糊及无意识地狂笑 最后不省人事而死亡 以女性和未成年儿童居多,7,美国医学家 C. Gajdusek 盖杜赛克 进行长达 20 年的研究 探明该病与食人葬俗有关,1968年停止该习俗后该病得到控制 从而拯救了一个部落的人群 盖杜赛克为此获得了 1976年诺贝尔医学奖,8,Kuru 病与食人葬俗,社会现场的发现 现场调查与实验室研究 现场干预效果观察,9,KURU60 年代,羊搔痒症 1730,疯 牛 症 80 年代,阮蛋白 prion,克雅二氏症 C J D,10,实 例 2,反 应 停 与 海 豹 畸 形,11,反应停是 1953 年 由一家德国公司 作为抗生素合成的药品,对孕妇可用
3、于治疗 晨吐、恶心等妊娠反应 很快风靡欧洲各国和加拿大 德国一个月就卖出了一吨,12,美国梅里尔公司获得“反应停”经销权 于1960年向FDA提出上市销售的申请 当时刚到FDA任职的弗兰西斯凯尔西 负责审批该项申请,凯尔西注意到有关该药的 安全性评估都来自动物试验 是不是靠不住呢 她怀疑该药对孕妇有副作用 影响胎儿发育,13,凯尔西在提出怀疑同时 进行了一系列 社会生态学调查,发病与反应停的销售地区 发病与反应停的销售量 发病与服药与否,14,是时，澳大利亚产科医生 威廉 麦克布里德 在柳叶刀杂志上报告 反应停能导致婴儿畸形,在麦克布里德接生的产妇中 有许多新生儿患有四肢发育不全 短得就像海豹
4、鳍足畸形 当时在欧洲和加拿大已经 发现了8000多名海豹肢症婴儿,15,麦克布里德成了 澳大利亚的英雄 顶住制药公司压力的 凯尔西则成了美国英雄,为表彰凯尔西避免 千万畸形婴儿在美国诞生 肯尼迪总统于1962年8月2日 授予她总统勋章 F D A 也因而声望大振,16,为什么他们能够有所发现 为什么他们能够解决 别人解决不了的问题,从前人的这些实例中 我们应该感悟到什么,17,实 例 3,AIDS / HIV,18,从 非 寻 常 的 事 件 中 发 现 问 题 到 现 场 中 收 集 信 息 分 析 与 探 讨,近代现场流行病学的重大贡献 艾滋病的发现与命名 艾滋病毒的分离 HIV与AIDS
5、因果关系的确认,19,1980 . 10 . 1981 . 5 . 加州洛山矶 3 个医院,收治5例卡氏肺囊虫肺炎 PCP 2 例 同性恋者 3 例 吸 毒 者 死 亡 2 例,20,纽约大学向CDC报告 1979.1.1981.7. 纽 约 和 加 州,26 例卡波济肉瘤 KS 全是男性同性恋者 平均年龄 39 岁 死亡 8 例,21,新病例不断增加 1980 58 例 1981 231 例 1982 883 例,加州 纽约 佛罗里达 旧金山 同性恋 异性恋 吸毒者 输血者 血友病人 儿童 欧洲 非洲 也有类似 PCR / KS 病例报告,22,高危人群的范围 不安全性行为（同性恋/异性恋）
6、71 % 静脉注射毒品 17 % 血友病人 1 % 海地移民 4 %,特异的免疫系统崩溃 命 名 为 获得性免疫缺陷综合症 A I D S,23,1983法国巴斯德研究所 1984美国国历肿瘤研究所 分离到人嗜T淋巴细胞病毒 ,1 9 8 6 年 命名为人类免疫缺陷病毒 H I V,24,1983 法国 1984 美国 分离HTLV 1986 命名HIV,25,198119831986,1 9 8 1 不明原因疾病病例报告 1 9 8 3 Acquired Immunodeficiency Syndrome A I D S 1 9 8 6 Human Immunodeficiency Viru
7、s H I V,26,医 学 信 息 海 阔 天 空 任 你 翱 翔,医 院 资 料 社 区 现 场 座 座 金 山 无 穷 宝 藏,27,这就是我为什么要说，让我们从今天开始 Thats why I propose, that as of today,28,如何从日常的临床工作中,收集与整理临床资料 变一般资料为 有用资料 useful data 可用的资料 usable data,29,怎样变一般临床资料为 可 利 用 的 资 料,如何使常规的临床资料 成 为 有 用 的 资 料,30,选题,观察,思考,火 花,提出问题,形成意念,观察,思考,火 花,提出问题,形成意念,32,儿童高血压的
8、现况和有关因素研究 19831986 不吸烟女性肺癌的病因研究 19942002,将伤害纳入国家疾病控制工作内容 1987现在,33,科学的发现始于问题的提出,正确地提出问题等于 解决了问题的一半 发现和提出问题 意味着找到了从已知信息 通向未知信息的桥梁,34,选题的意义,提出一个问题往往比 解决一个问题更重要 后者仅是一个数学上 或实验上的技能而已 而提出新的问题 却需要创建性的想象力 标志着科学的真正进步 爱因斯坦,35,选 题 反 映 专业知识和基础知识的丰富程度 掌握实验基本功的深浅 科学思维能力的高低,体 现 天 才 智 慧 经 验 技 巧,创新 先进性 水平 排位 开拓新领域 新
9、思想 新理论 采用新设计 新工艺 新方法,意义 价值 社会需求 可行 可实现性 因人而异,37,资 料 能获得 易获得 攀龙附凤 搭顺风车,团队作用 多中心研究 心理 精神 相关人文学科 生存质量 生活能力 负担（个人 家庭 社会） 社区卫生服务 6大功能,医学研究的特点,对象 方法 内容 医院 社区 病房 门诊 病人家庭 病人 家属 健康人 医生 技师（工） 行政 后勤 护工,临床试验 医护技术试验 病情观察研究 医学理论研究 人文科学 生活方式 行为习惯 生存质量 负性事件 管理研究 管理决策 投入与效益 医学经济 教育与培训,医学研究的分类及范围,医学科学研究的特点,优势 有一支队伍 不
10、受限制 病人在手 困难 专业 知识 时间 家庭 世俗 广阔天地 临床 预防 社区健康促进 心理辅导 人文关怀 管理 教育等与护理工作有关的问题 以人为本 从实际需要出发,医学科研的项目来源,立项研究 投标项目 下达任务 合作课题 委托项目 自选课题 资料分析 现有资料 资料收集 调查分析,42,以我为主 实用 改进 创造 特色 创新 专利,专业 工作 岗位 条件 可能 需要 常见 多见 少见 罕见,43,干什么 想什么 作什么,急诊 院前与预后 妇产科 教育与乳汁分泌 口腔科 牙科畏惧 皮肤科 用药方法与疗效 肿瘤科 疾病负担 外科 康复 神经科 家庭 环境与治疗,44,形 式,临床试验 观察
11、 调查分析 循证 基础研究 实验 论述 论著 专论 综述 评论 评述,45,循序渐进 水到渠成,简单 到 复杂 由 浅 入 深 模仿 到 自立 参与 到 牵头 单独 到 团队,46,时 空 观 念,期 限 数量 范围 有关人员与借用力量 经 费 设备条件,47,肺 癌,病理 诊断 临床试验 部位 治疗（） 临床分析 病期 预后 分子生物学研究 性别 生存质量 流行病学研究（） 年龄 负担 （基础科学研究） 界定 损失 统计学研究（） 循证 综述 易感基因 述评 形态学 商榷,48,医学科研的过程分解,1、选题与文献综述 2、专业设计 3、统计设计 4、数据收集 5、资料分析 6、讨论 推论 结
12、论 7、论文撰写与报告,49,两 种 研 究 途 径,50,进 入 信 息 网,知 晓,懂 得,使 用,立 题,研 究,成 果,掌 握 先 进 科 学 技 术,51,走 出 医 院 门,社 区,人 群,心理行为 生活方式,社 区 卫 生 保 健,自 我 保 健,提 高 健 康 总 体 水 平,监督监测 改良环境,52,D M E,D design 设计 M measurement 测量 E evaluation 评价,53,Design 设 计,54,临床科研为什么要设计 对研究的具体内容、方法进行设想 计划与安排 科研要事先进行设计，才能 保证研究达到预期目的 可重复性（推广意义） 精确、准
13、确、可靠、经济,55,研究设计的本质,处理因素,非处理因素,对象 O,效应,误差,E,e,T,NT,测 量 结 果,56,设计分为两个方面 专业设计 运用专业理论知识来 进行设计，保证研究达到预期目的及 结果的先进性、独创性 统计设计 运用统计学知识和方 法来进行设计，解决其重复性与精确 可靠、经济,57,科研设计的原则,对 照 随 机 盲 法,58,CONTROL,对照是临床研究的关键 没有对照就没有鉴别 就不能叫做科学研究,59,研究对照的基本原则,两组必须具有可比性 （均衡性） 时、地、质、量,60,科 研 设 计 基 本 要 素,61,因素的性质 外加、干预 （给与或消除） 固有、特征
14、 （性别、年龄 遗传、个性等） 行为、习惯 （人为、可变）,研究因素 处理因素,62,单一因素 同一水平（等级） 多个因素 不同水平（多水平） 把握主要因素 交互作用 interaction 协同作用 synergism 拮抗作用 antagonism,因素的数量,63,研究对象 受试对象,64,诊断标准 公认标准 自定标准 排除标准 哪些疾病/ 情况 / 征候不宜 如重病 相似疾病 孕妇 禁忌症 纳入标准 根据研究目的,对象的确定,65,对 象 的 要 求,让对象可能获得最大疗效 具有代表数（样本量） 均衡性（个体差异小） 依从性 志愿者 Volunteer,66,试验效应 观察指标,计量指
15、标 计数指标 等级指标,67,指标的要求,内涵明确（判定标准） 标准化 灵敏性 特异性 关联性 易于质量控制,68,Measurement 测量,测量见于临床研究诸环节 临床症状与体征 定性和定量描述 各种化验和检查的数据,69,硬 数 据 通过客观方法 或仪器测量得到 如心率 身高 发病率 体重,70,软 指 标 主观感觉指标 如疼痛 恶心 食欲不振 等,71,避 免 误 差,为获得较准确的结果 应实施严格的质量控制 包括 方法的标准化 仪器的校正 数据的校验,72,根据研究所采用的 收集资料的方法以及 结果能否作量化分析 区分定性研究与定量研究,对资料作量化分析的为定量研究 不能对资料做量化分析 只能以文本的形式 进行描述的为定性研究,73,人生的意义 过分地强调定量 存在的价值 使研究非人本化 情绪与情感 不考虑被研究者 动机和感受 心理的状态,片面地追求所谓客观性 不能对人的心理与行为 作出科学
