[医药卫生]新版gmp生产记录培训教材

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1、生产记录培训,概述,1.记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2.记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一个文件都应有记录来支持。可追溯每批产品的历史。,概述,SDA检查重点：现场、记录、软件等，现场主要检查硬件、操作及现场所处状态；文件主要检查文件内容与生产操作是否一致，文件制定是否合理、齐全，记录检查有三方面：,概述,概述,概述（分类）,概述,批生产记录和批包装记录的填写,（1）操作人员必须按时填写，不得提前填写或事后补填。 （2）按表格内容填写齐全、不得留有空格，若无内容填写时要画一道横线表示。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“

2、、”或“同上”表示。 （3）品名不得简写，要填写经审定的标准名称。,批生产记录和批包装记录的填写,（4）填写日期时要横写，如2月1日，不得写成“2.1”、“1/2”或“2/1”等。 （5）操作失误，数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。 （6）不得撕毁或涂改，若填写时发生错误，要在错误处划一横线，在旁边重写，并签名、注明日期，使划掉部分仍清晰可辨认。,批记录交接,（1）各车间操作人员在生产操作完成后，由车间主任审核，生产记录随物料转入下一工序，车间主任必须对记录中的偏移、错误等及时调查，做出解释或评估，并签字、注明日期。 （2）生产完成后由制造部部长对该批产品记录审核，将批记录送交质量管理部。 （

3、3）质量管理部授权人对该批产品进行评价，做出放行与否的判断，并将结果连同成品报告单及时反馈给车间。,批记录审核内容,a 批记录是否保持清洁、无撕毁和任意涂改现象，填写错误时，是否按规定更改； b 填写的内容是否与所制订的工艺规程以及相关的标准操作规程相符合、字迹清晰、数据是否完整并具有可追溯性； c 所有在线控制、检查的记录； d 生产过程中的环境控制记录，如生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果； e 所有相关设备及组份的准备工作，可以包括清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及设备校验情况； f 所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的；,批记录审核内容,g 产品的灭

4、菌曲线及冻干曲线记录； h 计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则； i 取样标签的内容和取样情况记录； j 生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理并记录； k 在线清场记录； l 中间产品未按规定条件贮存的时间记录； m 包装线的清洁与清场； n 最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准是否符合规定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定；,批记录审核内容,o 返工是否有相应的返工记录； p 如有尾料的使用，应对其使用情况进行审核，确保控制在验证确认的范围内； q 有无操作人、复核人、审核人签名，记录更改符合规定。 r 批记录封面“规格”项中应写产品包装规格的全称,

5、例如：。,2010版GMP与记录相关条款,第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 1 完善条款 2 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录增写的规范要求。,生产记录的分类,第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

6、 1 完善条款 2 根据98版规范第六十八条原则，进一步明确批生产记录的范围。 3 强调质量管理部门对批记录文件的管理责任。,生产记录管理,第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 1 完善条款 2 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录更改的规范要求。,电子打印记录的管理,第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名

7、和日期。 1 新增条款 2 强调客观电子记录的使用。 3 提出对电子打印记录的管理要求。,批生产记录,第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 1 新增条款 2 提出批生产记录控制的要求,批生产记录,第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1 新增条款 2 强调批生产记录与工作规程的一致性。 3 明确批生产记录设计的原则。 4 明确批生产记录的格式要求。 5 每页标准名称、规格、批号。,批生产记录,第一百七十三条 原版空白的批生产记

8、录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 1 新增条款 2 提出空白批记录的复制与分发控制要求（及时填写）。,批生产记录,第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 1 完善条款 2 提出生产批记录的填写要求。,批生产记录,第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；

9、必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；,批生产记录,（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 1 完善条款 2 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录需记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容

10、。,批包装记录,第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 1 新增条款 2 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。,批包装记录,第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 1 新增条款 2 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表头上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发生。,批包装记录,第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号

11、和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 1 新增条款 2 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要点。 3 强调对包装批包装记录的控制要点。,批包装记录,第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 1 新增条款 2 提出包装操作记录的填写管理要求。,批包装记录,第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名；

12、（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；,批包装记录,（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 1 完善条款 2 在98版规范第七十二条基础上，根据包装生产过程控制与质量追溯需要，

13、批包装记录设计提出包装产品的基本信息、包装过程控制的信息、带有打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的处理等记录内容。,操作记录,第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录： （一）确认和验证； （二）设备的装配和校准； （三）厂房和设备的维护、清洁和消毒； （四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜； （五）环境监测； （六）虫害控制； （七）变更控制； （八）偏差处理；,操作记录,（九）投诉； （十）药品召回； （十一）退货。 1 完善条款 2 在98版规范第六十一条基础上，进一步明确需建立环境监测、变更控制、偏差处理、投诉等操作规程的管理要求。,操作记录,第二

14、百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 1 新增条款 2 增加生产过程中控制的要求。,操作记录,第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 1 完善条款 2 对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，使记录更有可追溯性。,操作记录,第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 1 完善条款 2 对98版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。 上次清场确认,操作记录,第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。 1 新增条款 2 增加对确保包装打印信息正确性的要求，以防止差错的发生。 3 特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查。,