实验室质量管理基本要求

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1、实验室质量管理基本要求,主要内容,管理依据,管理要求,管理方式,体系运行材料目录,日常管理工作介绍,疾控实验室发展历程,现代化、园林式建筑地处横街窄巷，用房破旧不堪，设施简陋。 气相、液相、原子吸收分光光度计等先进仪器设备 “烧杯试管温度计，再加一台比色仪” 拥有各专业背景高素质人材人员队伍数量少、整体素质差,第一阶段：低水平、零管理阶段（19521981年）质量控制与管理处于几乎空白和零散状态。 第二阶段：填空白、打基础阶段（19822000年）质量管理工作开始有了“体系管理”的意识和概念，检验工作注入了法制的观念。 第三个阶段：大发展、大跨越阶段（20012012年）实验室管理工作引入了规

2、范化、程序化、标准化、国际化的管理模式。,零散式管理“标准化、集约式”管理规范化、程序化、标准化、国际化的质量管理模式,GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 （idt ISO/IEC17025：2005）,国认实函（2006）141号 实验室资质认定评审准则,国认实201049号食品检验机构资质认定评审准则 GB 19489-2008实验室生物安全通用要求,质量管理文件 （各单位依据相关标准制定）,一、管理依据,二、管理要求,通过管理制度实施要素管理,（一）人员管理 - 人,（二）检测仪器设备管理 - 机,（三）实验材料管理 料,（四）检测方法及方法确认 - 法,（五

3、）设施和环境条件 - 环,（一）人员管理,1、确定能力需求,任职条件 - 实验室首先需要根据业务范围和活动领域确定对人员的能力需求，包括人员的数量、人员的结构以及每个岗位的教育、培训、经验（经历）和技能的需求。 除了实验室自身的要求外，人员任职条件还需要考虑政府监管部门的要求、行业（特殊技术领域）的要求和客户的要求。,（一）人员管理,2、能力确认和授权,在对人员进行授权之前，首先应对人员进行能力确认。 能力确认内容：教育程度、接受的培训、工作技能、工作经验等。 评价方式：资历审核、笔试、面试和实际操作等。 评价结论：是否符合相应岗位要求，是否授权。 授权方式：颁发证书或发布公文（同时在质量手册

4、中描述）。,ISO/IEC17025（5.2.5条款）规定：管理层应对特定人员进行授权，这些人包括：,进行特定类型抽样的人员 检测人员 签发报告和证书的人员 作出意见和解释的人员 操作特定类型设备的人员,人员能力确认与授权是一个持续的、动态的过程，当岗位变动或所授权的内容发生变化时，如标准换版或设备更新后，相应的资格确认及授权需重新进行。,注：特定人员只能在授权范围内开展工作,（一）人员管理,3、岗位职责,通过提出能力需求、资格确认授权，具备了一些符合要求的人员，此时应明确各工作岗位的职责。,例如： 人员素质（职业道德）和行为准则的要求，并随实验室活动要求等各因素的变化适时进行更新。-质量手册

5、中进行描述,（一）人员管理,4、人员培训和有效性评价, 建立人员培训和有效性评价程序性文件； 制定每年的培训计划并有效实施； 培训方式可多样化（全员培训、各室内部培训、参加外部培训、外聘教师培训、网上培训等）。 整理及保存培训全过程材料 培训有效性评价。,（一）人员管理,5、人员监督,监督对象：所有相关人员，包括质量关键人员、签约人员、在培人员等。 监督内容：检测方法的实施、仪器设备的操作（仪器设备准确度、测量范围和校准状态是否满足要求）、原始记录的完整性、数据处理及判定的准确性等，其中重点可以针对检测过程的关键控制点、实施不久的新标准和新方法、操作难度大的样品、出现的临界值的处理等。,对监督

6、过程应进行记录，对发现的不符合工作应按照不符合控制程序采取必要的纠正活动或纠正措施。定期进行统计、分析，对监督的有效性进行评价，改进监督工作中的不足之处。,（一）人员管理,6、人员技术档案,实验室应保留所有技术人员（含签约人员）的技术档案，档案内容一般可包括：,人员基本情况（学历背景、专业资格、工作经历、技能、经验、能力确认和授权等）； 培训记录； 科研成果（论文）等。,注意： 1、保证技术档案的动态管理，档案内容应及时更新，包括新的工作经历、新的培训经历以及新的资格确认； 2、人员技术档案应易于获取，以便实验室管理者了解实验室人员的技术能力状况，更好地培养和使用人员。,确定需求 培训 考核确

7、认 授权明确职责 建立档案动态管理 检查监督,人员监督管理内容,（一）人员管理,（二）检测仪器设备管理,1、仪器设备的配备,申购,明确采购要求, 采购要求是正确购置的前提，应描述得准确而详细； 一般包括：仪器设备的型号、规格、精度、等级、图纸以及应满足的相应检测标准等内容。,选择可靠的供应商, 供应商应具备长期稳定的提供合格产品的能力； 实验室应对供应商进行评价，主要针对供应商的管理体系，同时最好要求其提供产品符合性证明。,（二）检测仪器设备管理,1、仪器设备的配备,验收,验收是仪器设备购置过程的结束，也是仪器设备常规管理的起点。 验收是核查仪器设备与申购要求符合性的过程（对于未能通过验收的，

8、应及时退还供方；通过验收的，纳入设备的日常管理）。,核对凭证, 根据合同，核对装箱单所述的生产单位、型号、规格、批号、数量等； 检查其技术资料所描述的性能与所要求的技术指标是否一致； 凭证核对完成后才能进行实物的验收。,实物点验, 数量点验和外观检查：检查设备、附件、配件的数量是否正确，外观是否完好，是否附出厂合格证和保修单。 内在质量检查：重点在于计量性能是否满足要求，功能是否正常，由专业机构专业人员检定/校准，出具证书。 对于大型、精密、贵重设备，通常由供方派出技术人员进行安装调试，调试完成后再由实验室现场验收。,2、仪器设备的检定与校准,（二）检测仪器设备管理,国际法制计量组织（OIML

9、）将检定分为 首次检定和随后检定两种形式,首次检定 测量仪器在投入工作（即第一次使用）前应进行的检定，以判定测量仪器是否满足法定要求。,随后检定 判定测量仪器使用后是否保持了主要的计量特性。,测量仪器应在检定有效期内使用。 用于检测的测量仪器，即使在进入实验室以前已有出厂合格证，仍然要对其进行检定/校准。 如果无法检定/校准，可通过实验室间比对或测量仪器之间的比对，来对该测量仪器进行核查。,（二）检测仪器设备管理,2、仪器设备的检定与校准,设备检定计划：列出送检设备清单（一般为强检计量器具）、检定机构（法定计量检定机构）、检定周期或检定日期等。 设备校准计划：列出校准设备清单、校准机构（一般选

10、择通过认可的实验室或国家法定计量检定机构）、校准周期或校准日期等。 设备自校准计划：确定自校准设备的范围，列出自校准设备清单、编审自校准方法、确定自校准人员、制定自校准周期和自校准日期等。 设备比对计划：当测量仪器无法溯源到国家计量基准的情况下，应采用实验室间比对或参加能力验证。也可采用两台同类设备比对的方式，检查测量结果的可靠性。,（1）制定测量设备量值溯源计划,（二）检测仪器设备管理,2、仪器设备的检定与校准,校准的的测量仪器，应有标签标识其校准状态，该校准状态标识应包括上次校准日期和下次校准日期（或校准有效期）。 常采用三色标识表示仪器的性能状态，即合格证（绿色）、准用证（黄色）和停用证

11、（红色）。 需要注意的是，设备的校准状态标识应与证书联合使用，以明确其实际的范围、准确度等级等。,（2）测量仪器的校准状态标识,当被校准的仪器设备符合校准依据的要求，并确认其性能指标与产品技术说明书相符，则贴绿色标识的“合格证”； 反之贴红色标识的“停用证”； 如果出现以下三种情况，可贴黄色标识的“准用证”：a.测量范围缩小，但工作所需的测量范围内功能正常熟；b.多功能测量设备中的某些功能已经丧失，但工作所需的功能正常；c.降等或降级使用。,（二）检测仪器设备管理,2、仪器设备的检定与校准,实验室在得到检定、校准结果后，应对量值溯源的结果予以确认，明确检定、校准结果是否符合标准要求。 注意：,

12、（3）量值溯源结果的确认,检定证书中所给出的合格与否的结论并不说明仪器设备符合使用要求，它仅指符合检定规程，并达到仪器设备固有的性能指标，因此要对检定、校准证书中的数据进行确认。 一台仪器设备可能用于多个标准的检测，不同的标准会对设备精度有不同的要求，换言之，符合A标准要求的设备可能并不符合B标准的要求，此时确认是非常必要的。,（二）检测仪器设备管理,2、仪器设备的检定与校准, 即用简单可行并具相当可信度的方法，对测量仪器的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持其校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。,（4）期间核查,实验室一般应对处于下列六种情况下的设备进行期间核查：

13、a.使用频繁； b.使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化； c.使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的； d.脱离实验室直接控制后返回的话 ； e.临近失效期的话； f.第一次投入运行的。,3、仪器设备的维护保养,（二）检测仪器设备管理,实验室应有维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化损坏。,根据工作量大小和难易程度分为：,例行维护保养,一级维护保养,二级维护保养,日常性的工作。仪器设备的保管或使用人员要经常清洁、润滑相关部件，检查零配件是否完整，紧固部件是否松动，按期加以维护保养。,根据仪器设备的使用情况，在仪器设备运行中，对部分零部件或附件进行拆卸、清洗，调整某些部件的

14、配合间隙。例如，检查、调整内部的润滑油路和安全防护装置。（要在专业人员的指导下进行）,根据实际需要，在仪器设备运行中，对其进行部分分解、检查和清洁，修复、更换易受损或已受损的零部件。 （必须由专职人员（可联系供方派员）完成）,（二）检测仪器设备管理,4、仪器设备的特殊处置,必须有充分的客观证据证明租借的设备符合相关标准的要求。 包括：检定校准、使用前检查、标识、记录、安全处置、运输、储存、使用和计划维护等方面的规定 要做好相关控制工作。 应对拟租借的外部设备进行类似新购置设备的验收，同时由借出单位对所借仪器设备的状态予以确认，之后将其单独建档； 在使用时应注意：a.使用前应确保仪器设备运转正常

15、，工作环境条件满足要求；b.按照仪器设备操作规程及使用说明书使用和维护；c.如果由借出方人员操作仪器设备时，实验室应有人在现场监读数据； d.原始记录应对租借设备作说明，记录其名称、规格型号、校准证书号和校准日期。,仪器设备外借,借出时应经相关管理部门审核、批准，并按规定办理手续。 对返回的仪器设备，应对其功能和校准状态进行核查。,仪器设备租用,建立完整的技术档案是正确使用仪器设备，考核和评价其性能和技术指标的重要手段。 应包括从申购、安装、验收、投入使用，到报废处理的所有记录。 应由专人负责督促有关人员认真填写，定期汇总统计，并由专人负责保管。,5、仪器设备的档案管理,（二）检测仪器设备管理

16、,分为两部分,（1）原始档案 包括仪器设备申购报告、论证报告、订货合同单、验收记录及随机技术资料（如结构原理、图纸、出厂检验单、电路图、说明书、合格证、操作手册及附件明细表等）。 （2）使用档案 工作日志（追溯仪器设备使用状态和折旧的依据之一）：记载仪器设备日常工作情况，即运行记录，包括每次使用的操作人员、操作时间、工作内容、运行情况及结果等。 履历表（仪器设备性能的历史记录，是考核其长期稳定性的依据之一）：当前的处所、维修维护保养计划及记录（包括维护保养的内容、维修时的故障现像、原因、排除故障采取的措施）、所有校准、检定的记录、期间核查的记录和技术改造记录等。,（三）实验材料管理,1、采购计划,供应部门会同使用部门提出常用实验材料年度仓储采购计划，实验室也可根据工作需要即时提出采购申请。 采供部门负责一般材料的调研、比价，从合格供应商处集中采购。 采供部门负责建立合格供应商名录，保存其有关资料，每年评审一次，保留和增补信誉好、质量佳、