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1、博标咨询bobiao-netISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求质量体系咨询服务ImedicaldeviceQqqicon一.为什么要做好ISO13485医疗器械质量管理体系1法规要求,药监局,FDA,CE2客户对医疗器械质量要求:客户越米溅丧汀【3.好的医疗器械质量体系是证明您对客户的承诺:ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户漾意度及持续改进上,适应这个膨息万变的全球市场。三.我们能为医疗器械企业做到什么为企业建立适用的ISO13485针对医疗器械行业质量管理的国际标淮,建立于I5O9001标准上,并加入了医疗器械行业的特别要求,包括设计
2、、过程管控、特殊过程、可追溯性、记录保持和法律法规要求等的质量管理体系;2,帮助企业持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;输出:质量亏册,程序文件,法规培训,现场管理;过程管理,作业指导书辅导;特殊过程控制管理我们的实力:医疗器械管理咨询*千ISO19001:2008质量管理体系辅导2、1SO13485:2003医疗器械质量体系认证用于法规的要求辅导;3、欧盟CE认证辅导CMDD,IVD,);4、美国FDA注册510K和QSR820咨询铸导;5、医疗器械GMP(医疗器械质量管理规范)指导。6.医疗器械生产许可证,医疗器械注册证7.医疗器械澳洲TGA注册,DIN(德国)认证;CMDCAS(加拿
3、大体系认证);PAL日本要事法认证炳3485标准简丫发展过程:1996年起开始发布第一版,包括ISO13485:1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO90017“ISO13488:1996“Qualitysystems-Medicaldevices-Particularrequirementsfortheapplicationof1S09002“ISO14969:19992003年起开始发布第三版,包括ISO13485:2003“Medicaldevices一Qualitym
4、anagementSystems一Requirementsforregulatorypurposes“ISO/TR14969:2004春485族标准笺丫主要推行国家一一欧。洲:东南亚、2000年颁布ENISO13485:2000和ENISO13488:2000,2003年颁布ENISO13485:2003,在医疗器械行中全面推行ISO13485族标准,取代原有的EN4600x系列标准,是CE认证中质量体系要求的明确规定。N:QSR820中要求与ISO13485:2003大部分保持一致。:是FGMP计证的基侧并仁2005年起开始强c:颂布CANIS013485标准,是CMDCAS认:颂布YY/T
5、0287标准,通过认证企业可豁免质量体系考核。刹执行。基础和前提。南美等国,普道接受和认可。熙G3485族标准前介基本怡想1.质量不是检验出来的,而是通过体系生2.活动应当策划在先,评价在后,全程受控3.所有活动必须满足法律法规的要求;4关键的活动正须规定程序、保利记录。诊3485:2003结构采用与I809001:2000相同的结构,河共9章:引言范图引用标准。“术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改迹蟹如85:。20030.引言“总。则r“过程方法。与其他标准关系以ISO9001:2000为基础,但是是一个独立的标准(ISO1348x:1996版是建立于ISO900x:1994基础之上的非独立标准便于同环境管理体系(GB/T24001-ISO14001)、职业健康管理体系(GB/T28001,OHSAS18001)融合
