凝血检测质量保证

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1、凝血检测质量保证 炮制虽繁必不敢省人工品味虽贵必不敢减物力临床实验室的质量控制 检验结果： 是临床医生诊断疾病，观察疗效，判断预后的重要依据，检验结果的可靠与否直接影响医疗质量 质量控制技术 ：以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则和确定每批做几个控制样品，建立自己的控制方法，使检验的质量真正符合临床要求 全面质量控制 室内质控 室内比对 室间比对 室间质评 分析 前 质量控制 分析 后 质量控制 1、抗凝剂 ： 109mmol/L枸橼 酸钠 抗凝。 与钙离子 形成可溶性螯合物而起到抗凝作用 有效阻止凝血因子 FV、 FVIII的降解 不 受肝素影响，以用于肝素治疗的监测 ED

2、TA ：抑制或干扰纤维蛋白凝块形成纤维蛋白单体聚合， 对 FV保护性差。 肝素：可与 AT- 作用抑制凝血因子的反应。 草酸盐：与钙离子形成不溶性沉淀物，影响血凝仪的光电终点。 分析前 2、采血管顺序 （ CLSI H3-A6）： 血培养管 ， 凝血项目管（如：蓝帽 ） 含有或 不含 促凝剂、含有或不含 分离 胶的 血清 管（ 如：红帽 ） 含有或不含分离胶的 肝素 血浆管（如 ：绿 帽 ） 含有或不含 分离胶 的 EDTA 管（如： 紫帽 或珍珠色帽 ） 含酵解抑制剂管（如：灰帽 ） 对于凝血项目该 文件改变 了第一管必须弃置的要求 ，当 凝血管为第一管时，无论是正常人或口服华 法令患者 其

3、 PT或 INR均 不受 影响，正常人 的 APTT不受影响。但是尚不知其它凝血项目是否受到影响，因此对其它凝血项目，还是建议第二管采集 。 分析前 3、采血 管：内壁应硅化，而且死腔量越小越好 。 4、采血 量：通常按 1： 9的抗凝比例采血 。 但 对于 HCT 55%的患者 ， 血浆相对于抗凝剂量会减少，使凝血试验的结果延长 ，应 调整采血量 。 需取出 抗凝 剂量 (ml)=0.3-血量（ ml） 0.00185 (100-HCT%) 5、标本送检条件：室温下 2小时内送检，低温会损伤血小板活化因子，使 PT结果降低。 6、标本保存时间： 2-8 4 小时， -20 1 周， -80

4、6 个月。 7、凝血、溶血标本为不合格标本。 分析前 造成标本溶血的原因 注射器采血时抽吸力太大 血液与抗凝剂比例失调 混匀样本时过度振荡 全血放置时间长或突然受冷或受热 注射器中的血沫注入试管 残存负压造成红细胞破裂 不拔针头直接注入采血管 样本离心时离心力过大 室内质控 室内质控的功能 ： 查找分析测定中的误差，即 用室内质控物的检测结果去确认常规标本检测结果的有效性，如果确认通过，此时的常规标本检验结果才可用于疾病的诊断、治疗及预后观察等 室内质控 1. 质控品的选择 1.1 检测系统配套的质控 品 1.2 第三方质控 品 1.3 质控品要求 1 稳定性 均质性(瓶间差 ) 2 基质效应

5、 3 定值与非定值 4 项目覆盖率 5 分析物水平 6 效期、供货、成本等 自动质控！ 室内质控 2. 室内 质控项目、质控频度 2.1 室内质控项目 PT、 INR、 APTT、 Fbg、 TT、 DD、 FDP 2.2 质控频度 质控频度 常规 PT、 INR4h一次、 APTT5h一次、 TT 2h一次、 Fbg 3h一次 DD开机时 1次 急诊 PT、 INR、 APTT、 Fbg、 TT、 DD 8h一次 FDP每日一次 允许 CV建立与评估 2012年凝血允许 CV评估 失控率 仪器失控率 项目失控率 室内质控 3. 质控目标的确立 0 . 0 01 . 0 02 . 0 03 .

6、 0 04 . 0 05 . 0 06 . 0 07 . 0 08 . 0 09 . 0 01 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12水平 1水平 2水平 3失控限 警告限 室内质控 4. 质控靶值及 SD的 累积 4.1 靶值设定？ 质控厂商提供的数据仅供参考！ 不同仪器对同一批号质控的反应程度不一样！ 4.2 SD设 定？ 室内质控 5. 质控规则（ Westgard多规则）http:/ 5.1 警告： 12s、 10x、 41s 5.2 失控： 22s、 13s、 R4s 室内质控 6. 室内质控 月 报表、失控处理记录 允许误差 本室标准 PT 15% 15% APTT 15

7、% 15% TT NA 15% FBG 20% 10% DD 3SD 20% 室内比对 1、频率：每年 2次。 2、参与仪器：所有仪器，以参加 EQA的仪器为参考仪器。 3、执行人员：当班人员、质控员；组长、主任签字确认。 4、比对血浆：收集高、中、低水平新鲜血浆共 20份。 5、比对项目： PT、 INR、 APTT、 FBG、 TT、 DD。 6、数据处理：录入专用的 EXCEL表格，统计 r、 bias%。 7、判断标准： PT、 INR、 APTT、 FBG、 DD各项 r0.975 ，并且 80%的样本 bias%在下列标准 范围内为合格。 8、比对试验不合格的仪器需启用校准程序。

8、室内比对 * * * * WFH 卫生部、北京市 CAP WFH（世界血友病联盟） EQAS PT/INR、 APTT、 Fbg、 TT（卫生部，北京市） PT/INR、 APTT、 Fbg、 D Dimer、 FDP、凝血因子、狼疮抗凝物、蛋白 S/C、 AT-III、 vWF： Ag 室间质评 室间质评 室间质评 室间质评失控处理 * 室间质评 室间质评失控处理 -1 * 室间质评 室间质评失控处理 -2 * * * * 室间质评 室间质评失控处理 -3 APTT、 TT无定标项目 1、订货量； 2、东西两院保持批号一致； 3、 试剂更换批号后进行标本传递（质控品、标本），观察批间差。 2

9、014/1/7 PT 旧试剂 新试剂 CS5100 CA7000-2 CA7000-3 CA7000-4 1 43.3 42.6 43.6 40 43 2 20.9 20.7 22 19.7 20.9 3 16.6 16.7 17.9 15.8 16.9 4 36.4 35.2 35.4 33.7 35.5 5 11.5 11.8 12.1 11.2 12.1 INR 旧试剂 新试剂 CS5100 CA7000-2 CA7000-3 CA7000-4 1 3.71 3.8 3.65 3.68 3.72 2 1.82 1.86 1.83 1.79 1.82 3 1.45 1.51 1.49 1.

10、43 1.48 4 3.13 3.15 2.96 3.06 3.08 5 1.01 1.07 1.00 1.01 1.06 室间质评 标本传递举例 怎么 来 ？ 怎么 用 ？ APTT 100s或 15s； Fbg 1.0g/L； FDP 40g/ml，同时 Fbg 1.0g/L； PT 70s或 9s； TT 150s； 危急值 分析后 分析后 华法林 凝血酶原时间（ Prothrombin Time, PT） PT检测影响因素 试剂构成 凝血活酶 组织萃取、组织培养、分子生物合成 人源性、动物源性 组织因子、磷脂、钙离子 检测方法 光学法 -波长等 机械法 结果判读方式 PT=各国货币 I

11、NR=美金 INR=（患者 PT/MNPT） ISI Local ISI ISI值确定？ ISI是什么： 反映 试剂对 Vitamin K依赖的凝血因子水平的敏感程度，通过国际参考品（ International reference preparation，IRP） 来溯源 。 一级 二级 67 / 40 BCT/ 253 三级 rTF / 95 RBT / 90 参考试剂 B C A 校正用户所用批号的试剂 Local ISI = MNPT PT INR ISI 预先 ISI赋值的促凝血酶原活酶试剂， Local ISI校准。 用户预先测定 MNPT 计算 MNPT和 ISI值 PT-INR

12、系统校准 Local ISI MNPT 3、冻干标准血浆 1、仪器 /厂商数据 地域、人群差异 2、冻干正常水平质控 4、 20例正常新鲜血浆 PT几何均数 潜在问题：工作量较大 Local ISI 直接 INR测定 用 56个浓度的 认证 血浆 （不同系统的定值 不一样 ） 产生 本实验室的校准线 。 使用 本实验的凝血活酶 /联合试剂 测定 认 证 血浆的 PT值，将所得的结果和 认证 血浆 的 INR赋值绘成对数图。 可以 用线性的或正交的回归方法绘制校准线，从校准线上读取患者的INR值。这种方法与 ISI和正常人 PT均值（ MNPT）无关 。 所有 的本地因素都被消除 了。 给每个批

13、号试剂校准 INR MNPT 2,0 3,0 4,0 5,0 1,0 10 20 30 40 = 1/ISI INR PT (sec) PT-INR系统校准 Local ISI 用参考血浆对试剂进行定标作校准曲线，根据定标曲线直接得到 INR 室间的变异可以大大降低 多点定标进行的校准更加精密准确 所有的当地因素都被消除了 Local ISI 采用 INR定值血浆校准当地的 PT/INR检测系统，不仅使INR结果更加准确，而且加强了实验室间的 INR结果的一致性，使口服抗凝剂的监测更加有效。 Local ISI定标 : PT-INR的标准化绝不仅仅是对某一仪器或某一试剂的校准，从实验室角度出发

14、是对 整个系统 （ System） 的标准化！ “ 一个样本，一个结果”，不同系统结果趋于一致。 Local ISI 性能验证的目的 确保正确的选择实验室方法，并在方法使用前进行充分、有效的评价，以保证方法的可靠性 对实验室正在使用的检验系统 /方法进行定期的、有效的验证，以保证所使用的检验系统 /方法能够满足临床和患者的需求，并保证检验系统 /方法的可靠性 定量方法的性能验证 精密度 准确度评价 线性 携带污染 方法学比较 参考范围验证 分析干扰及稀释验证 性能验证内容 批内不精密度 参数 PT APTT TT Fib D-dimer FDP 水平 1判定标准 % 2.00 2.00 5.00 4.00 5.00 5.00 水平 2判定标准 % 4.00 4.00 10.00 8.00 10.00 10.00 性能验证内容 日间精密度 参数 PT APTT TT Fib D-dimer FDP 判定标准 CV % 5.00 5.00 6.67 6.67 6.67 6.67 性能验证内容 准确度 ： 是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。