《药剂学教学资料-崔福德》1 绪论

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1、药剂学,主编 崔福德 药剂教研室 徐群为,本章学习内容和目的： 掌握药剂学的基本概念与研究内容和任务； 掌握药物剂型、制剂概念的重要意义，药剂学的相关学科； 了解药物剂型的分类； 熟悉药典、药品标准，处方药及非处方药分类； GMP、GLP等重要名词术语及意义； 了解国内外药剂学的历史、现状和发展。,第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的基本概念 1.药剂学(Pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。,2、剂型 (dosage form)： 药物供使用之前制成适合于医疗或预防应用的形式。如：片剂、注射剂、酊剂、气雾剂等。

2、3、制剂(pharmaceutical preparation)：剂型中的任何一个具体品种叫制剂。如乙酰水扬酸片、维生素C注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏。 另外，把制剂的研究过程也称为制剂(pharmaceutical manufacturing)。,药剂学的研究涉及的学科，,数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学、以及化工原理以及机械设备等等.,第二节、药剂学的任务,药剂学的核心宗旨： 是将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。,主要研究任务, 药剂学基本理论的研究 新剂型的研究与开发 新辅料的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发 中药

3、新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 医药新技术的研究与开发,三、药剂学的基本要求 1. 基本理论与基本知识 (1) 熟悉各种剂型的定义和特点，掌握主要剂型设计基本理论，基本处方和分析，制备过程，质量要求。 (2) 结合剂型制备，了解重要的辅料性能特点，用途和常用量。 (3) 结合剂型制备，了解重要单元操作以及主要设备的原理及应用。,(4) 掌握制剂中药物降解的途径、规律和影响因素,恒温加速实验预测药物有效期的基本方法。 (5) 了解现代新型给药系统的基本类型、特点和一般的制备方法。 (6) 熟悉制剂 配伍中常见物理变化和化学变化的原理，一般处理原则。,第三节 药剂学的分支学科,一

4、、物理药剂学 二、工业药剂学 三、生物药剂学 四、药物动力学 五、药用高分子材料学 六、临床药剂学,物理药剂学是药剂学的理论基础。 工业药剂学是药剂学的核心。 生物药剂学和药物动力学是剂型设计的依据， 药用高分材料学是制备剂型的基础。 临床药剂学提供合理用药、安全用药的实践的依据。,第四节 药物剂型与DDS,一、药物剂型的重要性 二、药物剂型的分类 三、药物的传递系统（DDS）,药物传输系统(Drug Delivery System,DDS),概念源于20世纪末美国，80年代开始成为制剂研究的热门课题。其核心技术是指通过精确的调节和控制药物释放的时间和位置。 通过药物传输技术的改进提高药物的有

5、效性，增强病人的顺应性和舒适感，降低毒副作用，方便实用方面具有独特的优势。,Drug Delivery System,DDS,递药系统使得制剂具有功能和技术的含义。这一技术包括口服缓控释制剂、靶向制剂、透皮吸收制剂、固体分散技术制剂、脂质体、微囊等。 DDS作为创新制剂应具有3种基本功能？ 时间 剂量 空间,第五节 辅料在药物制剂中的应用,药用辅料（Pharmceutical Necessities)：定义：是用于制造和调配药物制剂的各种必须品，是药物成型和药物制剂中不可缺少的重要组成部分。 “没有辅料就没有制剂”！ 药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组成。,辅料的作用,使用辅料的目的： 有利

6、于制剂形态的形成。 例如：加入溶剂制成溶液剂，片剂中加入稀释剂等。 使制备过程顺利进行。 液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂；固体制剂中加入润滑剂、助流 剂改善粉体学性质。 提高药物的稳定性。(化学、物理、生物稳定剂)。 调节有效成分的作用或改善生理要求。 例如：速释性、缓释性、肠溶性、靶向性高分子材料,药用高分子材料：,第六节 药典与药品标准简介,一、药典 （一）概述 药典(Pharmacopoeia):是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。,中华人民共和国药典，简称中国药典，其中收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效肯

7、定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。,（二）中华人民共和国药典,始自1930年出版的中华药典。1949年中华人民共和国成立后，已编订了中华人民共和国药典（简称中国药典）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。 63年版以后分一、二两部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等 由凡例、正文、附录三部分组成,中华人民共和国药典,2010版药典 是建国以来的第九部药典，本药典分一部、二部和三部共有品种4567个。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物成方制剂

8、和单味制剂等共有品种2165个。 药典二部收载化学药品、抗 生素、生化药品放射性药品以及药用辅料等共有品种2271个。 药典三部收载生物制品共有品种131个。,（三）国外药典,美国药典Pharmacopoeia of the United States简称USP，现行版为32版 USP 34-NF29（2011年10月执行） 英国药典British pharmacopoeia简称BP，现行版为2011年版；2011年1月执行。 日本药局方Pharmacopoeia of Japan简称JP现为第16版，2011年4月执行。 欧洲药典 EP 第六版，即EP7.0（2011年1月执行） 国际药典P

9、harmacopoeia Internationalis 简称PhInt是世界卫生组织(WHO)为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。,中华人民和国药典 国家食品药品监督管理部门颁布的 药品标准。,二、药品标准,从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对药品管理法修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合中华人民共和国药品管理法有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批

10、准文号。2006年取消了地方标准。,三、处方药与非处方药,（一）处方 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 1.法定处方主要是指药典、部颁（国家）标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。 2.医师处方是医师对个别病人用药的书面文件，该处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。,处方医疗和生产部门用于药剂调制的 一种重要书面文件,例：复方乙酰水杨酸片 处方： 乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉浆 85g 滑石粉 25g 轻质液体石蜡 2.5g 酒石酸 2.

11、7g 制成 1000片,医师处方的结构 处方前记 处方头 处方正文 处方内容应包括“药品名称、剂型、规 格及数量，用药方法”等 服用法 签名或盖章,处方,以R或Rp起头，源于拉丁文Recipe,”取”，“取下列药品”,Signare(“Sig”),（二）处方药与非处方药,处方药(Prescription Drug，Ethical Drug) 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。 可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。所以只应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍。,非处方药(Nonpres

12、cription Drug, Over The Counter，OTC) 不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用并能保证安全的药品。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。 主要是用于消费者容易自我诊断自我治疗的常见轻微疾病。,我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理。 目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。,GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，其中文译为：药品生产质量管理规范 GLP是Goo

13、d Laboratory Practice的简称，即药品非临床研究质量管理规范，我国的药品非临床研究质量管理规范（试行）于1999年发布并于1999年11月1日起施行.,第七节 GMP、GLP与GCP,GCP是good clinical practice的简称，即药物临床试验管理规范。药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用及不良反应等。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。,相关法规： 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构药剂质量管理规范（GUP) 中药材生产质量管理规范（GAP),

14、GMP总要求： 所有医药工业生产，在投产前，对生产过程必须规定明确，所有必要设备必须经过检验，所有人员必须经过适当培训，要求符合规定的厂房建筑及装备，使用合格原料，采用经过批准的生产方法，而且还必需具有符合条件的仓储及运输设施。,第八节 药剂学的沿革和发展,一、国外药剂学的发展 国外 埃及、巴比伦王国约公元前1552年伊伯氏纸草本，烟熏、散、膏、丸、软膏。 格林（Galen、公元131-201年)在罗马开业的医药学家，创建了许多植物制剂，散、丸、溶液剂、浸膏剂等。 进入19世纪以后，产业化发展使药品生产个体生产者的作坊进入规模化工业生产阶段，从而使药剂学逐渐形成了一门独立的学科。,现代制剂的发

15、展：现代药剂学的发展已有150年左右的历史 1843年： Brockedon发明模印片 1847年： Murdock发明硬胶囊剂 1876年： Remington发明压片机 1886年： Limousin发明安瓿 1947年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂,现代药物制剂的发展分为四个阶段： 1、第一代制剂为普通制剂,如注射剂,片剂,胶囊剂等现在仍广泛使用的制剂 2、第二代制剂缓释制剂,原称长效制剂,40年代中期开始应用至今. 3、第三代制剂控释制剂,包括各种控释制剂,经皮吸收制剂及其他给药系统制剂,70年代开始迅速发展. 4、第四代制剂靶向制剂,70年代开始,以较快的速度发展.,二、国内药

16、剂学的发展,我国中医药的发展历史悠久，商代（公元前1766年）已经使用的汤剂，是应用最早的中药剂型之一。夏商周时期的医书五十二病方、甲乙经、山海经中已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型的记载；在东汉张仲景（142219年）的伤寒论和金匮要略中记载有栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等十余种剂型。,19世纪初20世纪中叶，国外医药技术对我国药剂学发展产生了一定影响，药剂学的内容只是叙述和阐明一般概念及制剂的成型工艺，和简单的调配。国外买办的垄断制药企业只能从事原料加工。,改革开放以来：药剂学领域的研究十分活跃，新剂型大量涌现，国外先进生产设备及新辅料进入国内市场，提高了制剂工业的水平。 新剂型的研究方面，缓控释制剂、经皮给药系统、脂质体、微球、纳米粒等靶向、定位给药系统的研究取得很大进展，与国际水平的差距逐渐缩小。多肽类、蛋白质等生物技术制剂的不同给药剂型研究正在深入发展。,相关网络资源,