《质量风险管理与药品检查_国家药监局 新版gm》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量风险管理与药品检查_国家药监局 新版gm（78页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量风险管理与药品检查药品认证管理中心E_回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心笑质量风险管理笑质量风险管理与药品检查E“回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心产品(药品)质量“产品(药叩的质量维护贯穿整个生命周期属性始终与临床试验所用E朐圆巳一y日才吴i达药品生命周期中的风险管理11114GLPGCP“GMPGDP/GSP碌y唐E“回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心质量风险管理(QRM)定义:吴在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。笑与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程.E“回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
2、质量风险管理(QRM)药品GMP(2010年修订第四节质量风险管理怀质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞬或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。“应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。全质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。E朐圆巳一i日的才日江i危害定义:对健康造成的损害,包括由产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。E_回国家食品药品监督管理局药品认证管理中心风险定义:穿风险是危害发生的史能性及危害的严性的集合体。*可能性:危害的可能性/频率。*严重性:危害的后果的严重程度。E朐圆巳s的才i达阶段1:风险要素E朐圆巳i才i达阶段2:风险及师测性的相关性惮/补/
