《标准转换讲义》ppt课件

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1、1,ISO9000:2000族标准换版讲义,2,目 录,一、ISO9000族标准换版背景 二、ISO9000族标准换版概况 三、如何进行换版,3,一、ISO9000族标准换版的背景,1.1 ISO9000族标准的实施现状 全世界有170个国家和地区颁发了近百万份ISO9001：2000证书（2006年12月底统计数据）； 中国（大陆）已颁发了22万份ISO9001：2000认证证书，占总量的23%左右； ISO9000族标准已经得到了世界各国的普遍采用和认同，确立了其牢固的地位。,4,一、ISO9000族标准换版的背景,1.2 ISO9001：2000标准修订的背景 ISO9001：2000标

2、准自2000年发布之后，ISO/TC176/SC2一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在两个方面： 一是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义； 二是与其他标准的兼容性不够。,5,一、ISO9000族标准换版的背景,1.3 ISO9001：2000标准修订的原则 了解新版标准修订的原则将会使我们知道新版标准条款变化的“所以然”，这对正确理解新版标准条款的含义大有帮助。 ISO9001：2000标准修订规范明确规定了此次修订的7条指导原则： ISO9001：2008标准的结构模式和过程方法维持与I

3、SO9001：2000的规定相同。 2、ISO9001：2000修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。 如可能，ISO9001：2008与ISO14001：2004标准的兼容性必须得到强化。 保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调性。 ISO9000：2008标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。,6,一、ISO9000族标准换版的背景,6. ISO9001：2008起草者应使用ISO9001：2000的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。 ISO9001：2000修订后的标准草案应按照修订规范进行

4、验证，并得到用户的确认。 除上述修订过程必须遵循的原则，修订规范还规定了标准起草的原则。具体如下： 1) 维持标准的原始意图不变。 2) 标准不得带有文化偏见。 3) 标准行文简洁，不得过度使用质量术语和专用术语，应使所有的相关方，而不只是质量专业人士，都能够理解。 4) 标准行文准确，含义清晰，易于达成共识以便消除歧义。 5) 多用短句，在不使含义模糊不清的前提下，尽量减少用词。,7,一、ISO9000族标准换版的背景,6) 保持使用含义一致的术语。与ISO/TC 176/SC 1共同解决术语问题。 7) 对ISO9001：2000标准的其他要求所提出的修改意见在实施前，必须考虑其效果。 8

5、) 标准的要求要以可被审核的方式编写。 9) 标准可以翻译为其他语言。 10)与其他管理体系标准和ISO/CASCO标准及指南的兼容性和一致性应予以适当考虑。,8,一、ISO9000族标准换版的背景,1.4 针对换版，国际标准化组织总结标准自身需要的改进 ISO9000：2000标准中的术语和定义需要进一步补充完善（2005版）； ISO9001：2000标准虽已基本成熟，但对其中部分条款的理解还存在歧义，需要进一步明确，以便对标准有更明确的解读； ISO9004：2000标准的目的、思路和内容不太适合于使用者，未能达到ISO/TC176所期望的，得到广泛应用的效果，而从关注经营绩效，更好地结

6、合经营管理实际方面做进一步改进。,9,一、ISO9000族标准换版的背景,基于上述背景，国际标准化组织2004年启动对2000版标准的修订工作，包括对标准部分内容进行修改或换版。 ISO9001：2008 修订更利于理解和使用； ISO9004：2009 换版更关注经营绩效，更好地结合经营管理实际。,10,1.5 换版进程及时间表 2003/10 罗马尼亚 布加勒斯特 决定开始启动系统框架评审； 2004/11 马来西亚 吉隆坡 确认系统框架评审的结果，9001增补，9004换版； 2005/10 巴拿马 巴拿马城 着手编制工作文件； 会后发布 WD1；,一、ISO9000族标准换版的背景,1

7、1,2006/06 爱尔兰 都柏林 编制完成WD2； 会后（2006/07-09）提交WD2； 2006/11 韩国 釜山 编制CD1； 2007/06 芬兰 赫尔辛基 编制DIS 9001，会后提交DIS； 编制CD2 9004， 2007年11月讨论CD3 9004； 2008/05 塞尔维亚 Novi Sad 编制FDIS 9001，会后提交FDIS，2008年10月发布IS； 编制DIS 9004。,一、ISO9000族标准换版的背景,12,一、ISO9000族标准换版的背景,13,1.6 ISO9001标准换版的最终情况 2008版ISO9001质量管理体系 要求已于2008年11月

8、15日正式发布。国际标准化组织和国际认可论坛（IAF)认为，ISO9001:2008标准没有引入新的要求，只是根据获证组织8年的实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。 对IS09001标准的目的及应用范围未做变动，变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。对标准使用者而言，标准涉及到79处变更。 变更后的标准内容更为明确，更符合目前组织管理的现状，就标准的灵活性和操作指导性等方面都有进一步的考虑。 在认证时，使用修订后的ISO 9001不会改变双方（认证机构及获证方）的结果。,一、ISO9000族标准换版

9、的背景,14,ISO和IAF发布ISO9001:2008认可认证实施计划 ISO9001:2008获认可的认证的实施 ISO(国际标准组织)和IAF（国际认可论坛）在与运行质量体系的国际集团、认证机构审核员以及ISO9001认证服务的行业用户讨论之后，确定了实施计划以确保依据ISO9001：2008的获认可的认证顺利转换。 ISO9001:2008不增加任何新要求 ISO9001:2008没有引入新的要求。ISO9001：2000在170个国家有约一百万证书和八年的标准实施经验。ISO9001：2008仅在此基础上，增加了对ISO9001：2000现有要求的解释。同时也为提高与ISO14001

10、:2004一致性做了部分修改。,15,有关获认可的认证，已达成一致的实施计划如下： 在ISO9001:2008作为国际标准出版前，不可以授予获认可的ISO9001:2008认证。只有在ISO9001:2008官方出版后（预计在2008年底），并且通过了依据ISO9001:2008的监督审核或者再认证审核后，才可授予符合ISO9001:2008和/或国家同等标准的认证。 ISO9001:2000认证的有效性 ISO9001:2008出版一年后，所有的获认可的认证（新认证或者再认证）都应依据ISO9001:2008。（译注：即ISO9001:2008出版一年后，不再受理ISO9001:2000的带

11、认可标识的认证或再认证申请。） ISO9001:2008由ISO出版二十四个月后，所有依据ISO9001:2000的认证都不再有效。,一、ISO9000族标准换版的背景,16,1.7 中国国家标准GB/T19001的换版情况 中国标准化研究院负责标准的起草工作，2008年8月，起草组成立； 2008年9月12日，召开第一次会议； 2008年9月20日向成员单位及社会公开征求意见； 2008年11月，第二次会议，对300余条意见进行逐条评议，形成了送审稿初稿； ISO9001:2008标准发布后，又对送审稿初稿进行了修改，形成了正式的国家标准送审稿。GB/T19001-2008质量管理体系 要求

12、已于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施。,一、ISO9000族标准换版的背景,17,二、ISO9000族标准换版概况,2.1 GB/T19001标准换版的变化 1）关于版本变更,18,二、ISO9000族标准换版概况,1）关于版本变更,19,2）全文均将“业绩”改为“绩效”,20,二、ISO9000族标准换版概况,3）与ISO9004关系的变化,21,二、ISO9000族标准换版概况,不再强调“协调一致的一对标准”和“具有相似的结构”。,22,4）关于总则中对产品的界定,GB/T19001-2008,5）供应链,23,二、ISO9000族标准换版概况,6）关于总要求的明确,将“

13、识别”改为“确定”，更强调对过程关注的程度，强调需要明确的识别结果。 更具灵活性和符合实际。,24,二、ISO9000族标准换版概况,7）关于外包过程的明确说明,“用于外包的过程的控制”，表述更为明确。,25,注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响： a外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b对外包过程控制的分担程度； c通过应用7.4实现所需控制的能力。,进一步明确了7.4条款可适用于对外包过程进行控制。,7）关于外包过程的明确说明,26,二、ISO9000族标准换版概况,8）增加文件的灵

14、活性,调整原标准e)条内容，增加至c)、d)条中，取消e）条。 对文件的要求进一步明确，并更加灵活。新增注1的内容，说明文件和程序之间并不一定是一一对应的。标准要求必须的程序文件一定是6个吗？应根据实际情况灵活考虑。,27,9）外来文件的范围,所需控制外来文件的范围进一步界定明确。,28,二、ISO9000族标准换版概况,10）对人员要求的进一步明确,29,二、ISO9000族标准换版概况,将“影响产品质量工作的人员”改为“影响产品要求符合性工作的人员”，更为具体明确； b)条更改增加“适用时”，增加了标准的灵活性。,30,二、ISO9000族标准换版概况,11）对基础设施和工作环境的进一步明

15、确,在“支持服务”中增加“信息系统”，更为全面，与目前信息系统在组织管理中的广泛使用相适应。 在6.4“工作环境”条款中增加注，对本条款所要求的工作环境进行了明确的说明。,31,二、ISO9000族标准换版概况,12）对设计评审、验证和确认活动的进一步说明,增加注，对设计评审、验证和确认进一步说明，指出其目的上存在区别，在做法上应视产品和组织的方式进行，可分别实施记录，也可结合实施记录，增强了灵活性。,32,13）设计输入和输出的说明,33,14）确认过程的明确表述,表述更加明确。,34,15）监视和测量状态的标识。,清楚地表明产品的监视和测量状态标识，应在产品实现全过程中识别控制。,35,二

16、、ISO9000族标准换版概况,16）对顾客财产的进一步说明更符合目前现状,明确了“个人信息”属于顾客财产的范畴。这对于目前服务业广泛采用ISO9001标准，且个人信息经常得不到有效保密的实际情况有着积极的意义。表明个人信息也属于顾客财产。,36,二、ISO9000族标准换版概况,17）对监视和测量装置做出进一步说明,37,标题更改为“设备”，与原意图更相符；增加了“验证”，更便于实施；对计算机软件用于规定要求的监视和测量，给出了确认的典型活动，便于操作。,38,二、ISO9000族标准换版概况,18）顾客满意监测应注重什么,新增加的“注”，提供了监视顾客感受信息的诸多来源，更加便利标准的使用方。,39,二、ISO9000族标准换版概况,19）内部审核,40,二、ISO9000族标准换版概况,20）过程的监视和测量,新增加的“注”更加明确地表述了“应采用适宜的方法”的含义。,41,二、ISO9000族标准换版概况,21）不合格品控制,把本条款原最后一句话，调整成处置不合格品的第四种途径。表述更清晰。,42,22