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1、药事管理法规,第二部分-1,（4学时）,2,重要意义,药事管理法规是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章的总和。 药学实践的行为规范。,3,药事管理法规主要种类,药事管理法律 药事管理行政法规 药事管理规章 药事管理地方性法规,第一章、药品管理法,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例,5,产生过程,1.中华人民共和国药品管理法 1985年7月1日起施行 2.中华人民共和国药品管理法修订 2001年12月1日施行 3.中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年9月15日起施行.,6,一、药品管理法结构与内容,7,8,9,10,主要内容,药品生产企业管理 药品经营企业管理
2、 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装管理 药品价格和广告管理 药品监督,11,二、总则,立法宗旨 适用范围 药品监督管理体制,12,立法宗旨,为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。,适用范围,在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,13,药品监督管理体制,国务院药品监督管理部门（SFDA）主管全国药品监督管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。(卫生行政、物价、工商、劳
3、动与社会保障、海关、公安等）,14,三、药品生产企业管理,（一）药品生产准入 -药品生产许可证 开办药品生产企业，必须经省FDA（自治区、直辖市）批准，取得药品生产许可证。,15,开办药品生产企业申报与审批流程图,申办人,省级药品监督管理部门,药品生产许可证 药品生产企业,工商行政管理部门,营业执照,药监组织验收 合格,申请GMP认证,GMP认证证书,省级药品监督管理部门,办理登记注册,认证合格的，发给,申请许可证,申请人完成筹建,16,许可证的有效期和范围,有效期：5年 期满前6个月重新申领 许可证应标明生产范围。,17,（二）开办条件,基本条件 人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度。 药
4、品生产许可证 GMP认证 营业执照 工商局登记注册,18,（三）药品生产质量管理规范 （GMP制度）,GMP：Good Manufacture Practice 国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行； 药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证 药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；,19,实施条例,GMP认证主管部门 SFDA：注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品生产企业； 省FDA：其它药品。 认证范围 新办药厂、新建车间、新增剂型 GMP认证检查员与检查组 SFDA组织,20,对药品生产企业生产药品的要求 按照药品标准进行生产。 按照SFDA批准的生产
5、工艺进行生产。 生产记录完整准确。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制。 国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理 部门制定的炮制规范炮制。,（四）药品生产企业应当遵守的规定,21,对生产药品原料、辅料的要求,生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。 生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。 例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。,22,对药品生产检验的规定,药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。 不符合药品标准或中药饮片炮制规范的不得出厂。,23,委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准
6、文号不变。 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。 委托方提出委托生产的申请，经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准。 委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。,对委托生产的规定,24,禁止委托生产的药品 疫苗、血液制品 SFDA规定的其他药品,25,四、药品经营企业管理,（一）药品经营许可证 开办药品经营企业，必须经过省（自治、直辖）或县以上药监局批准，取得药品经营许可证。,26,26,申办人,药品监督管理部门,申办人完成筹建,药品监督管理部门,药品经营许可证,工商行政管理部门,省级药品监督管理部门,营业执照,GSP认证证书,申请筹建,30个工作日审查，同意,申请许可
7、证,30个工作日组织验收，合格的,办理登记注册,申请GSP认证,认证合格的，发给,有效期5年,27,药品经营许可证,有效期5年。 期满提前6个月申请。 变更许可，提前30日申请。,28,（二）药品经营质量管理规范（GSP）,（Good Supply Practice） 2000年发布 1.药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品； 2.国务院药监部门制定GSP并监督执行； 3.药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证. GSP认证现场考核省FDA,29,（三）经营过程的管理,购进验收制度：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。（供货方资质、合格报告、
8、文号.） 购销记录：名称、剂型、规格、批号、厂商 销售：准确、正确介绍、详细说明. 调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。（处方医生更正或重新签字可调配）,30,药品零售 处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。,31,城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但持药品经营许可证的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。 偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县DA批准，经工商局登记在城乡集贸市销售OTC药。,32,五、医疗机构药
9、剂管理,（一）人员要求 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 （二）医疗机构制剂,经省级（自治、直辖）药品监督管理部门批 准，取得医疗机构制剂许可证。 品种：只限本单位临床需要而市场无供应者。 获得制剂批准文号后方可配制。 配制的制剂必须按照规定进行质量检验,33,（三） 医疗机构制剂许可证审批程序,有效期5年 提前6个月申请,34,（四）医疗机构制剂使用,检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用。 不得在市场销售或变相销售。 灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时，经SDA或省DA批准，可在指定医疗机构间调剂。 特殊制剂及跨省调剂，由SF
10、DA批准。,35,六、药品管理,药品注册管理 国家药品标准 药品再评价与淘汰 特殊管理的药品,中有关药品管理,36,（一）药品注册管理,1、新药管理 1.1 新药的定义 未曾在中国境内上市销售的药品。 1.2 药品注册 SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。,GLP药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范,新药临床前研究 新药临床研究,37,新药证书 完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书. 药品批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准
11、，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品. 进口药品注册证书 药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书.,1.3 药品注册管理的凭证,药品批准证明文件,38,根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，继续监测其安全性。 监测期内的新药，国家药监理局不批准其他企业生产和进口。 新药的监测期不超过5年。 生产企业监测期内考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省（自治区、直辖市）药监部门报告。,1.4新药监测期,39,2.已生产药品的管理,已有国家标准的药品的申请审
12、批（仿制药） 必须经国家批准，取得药品批准文号方可生产。,生产单位 省DA SFDA药品批准文号,40,3. 进口药品的管理,3.1 禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 3.2 药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 国外：进口药品注册证 港、澳、台：医药产品注册证,41,3.3 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。,42,4.药品的再注册,药品批准文号、进口药品注册证或者医药产
13、品注证的有效期为5年。 有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。,43,（二）、国家药品标准的管理,药品必须符合国家药品标准。 SFDA颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 SFDA的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,44,（三）、药品再评价与淘汰,SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产
14、或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,45,（四）、药品的国家检验,什么是国家检定？ 国务院药品监督管理部门对规定的药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： 哪些药品需要进行国家检定？ 疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品； 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。,46,（五）药品管理制度,特殊管理药品 -麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 药品分类管理 -处方药与非处方药 中药品种保护制度 药品储备制度,47,（六）假药、劣药管理,1、假药 禁止生产、销售假药。,药品所含成份与国家药品标准规
15、定的成份不符 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,下列二种情形均为假药：,48,2、按假药论处,国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（广防己、青木香、关木通） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,49,以下应视为变质按假药论处,针剂：颜色改变，有沉淀分层，出现混浊、絮状物或黑霉点，以及其他固体结晶等。 药片：白色药片颜色变黄、变深，出现花斑、霉点、潮解等。糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉等。 糖浆：出现较多沉淀、发霉。
16、 冲剂：发粘、结块、溶化。 眼药水：有结晶、絮状物。 眼药膏及其他药膏：失水、干涸、水油分离、有油败气味。,50,3、劣药- 禁止生产、销售劣药,4、按劣药论处 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。,药品成份的含量不符合国家药品标准的,案例回放,52,案例1,#院自2002年5月16日至8月15日期间，以“中国高血压联盟XX工作站”的名义，在院内开设高血压专科门诊，将购进的硝苯地平、阿替洛尔、双氢克尿噻3种药品，脱去原标签后，换上自制标签，摇身一变成为自我标榜的特效药“高血压1号”、“高血压2号”、“高血压3号”系列药品销售，牟取不正当利益。,以他药冒充此药 -假药,53,案例2 梅花K“黄柏胶囊”,与国家药品标准
