内审员培训学员教材-内审技术

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1、1,ISO/TS16949:2009 质量管理体系 内审员培训教材第五部分 内审技术与技巧,2,本课程主要内容,质量管理体系审核概论 过程方法审核介绍 内部质量管理体系审核步骤 质量管理体系审核技巧,3,SECTION I,质量管理体系审核概论,4,质量管理体系审核术语,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的任务：要获得审核证据并对证据进行客观评价； 审核的目的：确定审核准则得到满足的程度； 审核的特点：系统的、独立的、文件化。,5,质量管理体系审核术语,审核员：有能力实施审核的人员。能力的评价包括： 教育 培训 技能

2、 经验 行为道德,6,质量管理体系审核 过程审核 产品审核,质量审核分类,7,三种质量审核的关系,8,第一方审核作用,9,第二方审核作用,10,第三方审核,减少重复审核和不必要的开支,识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进,得到符合ISO/TS16949的注册,第三方审核作用,11,质量体系审核范围,审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。 要求：应包含ISO/TS16949:2009标准的所有要求，剪裁应予以说明。 场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和区域均应列入审核范围。 产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。,12,TS-9内部质量

3、审核員培訓前要求,对ISO 9001:2008及ISO/TS 16949:2009有基本认识及推行经验 对内部质量审核有基本认识及推行经验 对流程导向有基本认识及推行经验 对整体公司內部运作有基本认识,13,TS-9内部质量审核要求,内部审核 必須按已计划的時间日程进行内部质量审核 确保符合ISO/TS 16949:2009要求、客戶要求、国际及国家标准要求、公司訂定的其他要求 确保公司整体質量体系能有效地实施 制定审核计划時必須考虑被审核的流程和区域的狀況和重要性、以往审核的表現 必須定义审核的准則、范围、頻率和方法 确保审核过程的客观性和公正性 审核員不得审核他們自己的工作,14,TS-9

4、内部质量审核要求,内部审核 内部审核員的資历、职責和架构 内部审核的推行计划頻次 内部审核的汇报模式 内部审核的标准表格（包括计划表、乌龟图或魚骨图、ISO/TS 16949:2009检查清单、不符合項目报告、观察点报告、总結报告、糾正及預防行动报告） 内部审核記录的保存期及地点,15,TS-9内部质量审核要求,内部审核 流程拥有必須进行糾正及預防行动以确保不符合項目得以改善 跟踪活动必須包括对所采取糾正及預防行动的验证和其验证结果的成效报告（見8.5.2及8.5.3糾正及預防行动） 可根据PDCA及SDCA原理进行糾正及預防行动,16,TS-9内部质量审核要求,汽車工业对内部审核的額外要求

5、进行糾正及預防行动時，应考虑应用防錯方法及把糾正及預防行动应用于同类型产品及流程上，詳見8.5.2.2防錯及8.5.2.3糾正措施的影响 当发現有內部或外部不符合項目或客戶投訴時，須增加审核的頻次 必須使用特定的审核清单例如ISO/TS 16949:2002检查清单及乌龟图或魚骨图,17,TS-9内部质量审核要求,汽車工业对内部审核的額外要求 内部审核員必須由具备資格或客戶认可的培訓机构进行有关培訓及考核 ISO/TS 16949:2002要求 ISO/TS 16949:2002流程导向内部审核及审核技能考试 内部审核必須包括整体ISO/TS 16949:2002的要求、整体流程（包括客戶导向

6、流程、支持导向流程及管理导向流程）、所有生产班次及换班交接，同時必須按年度计划进行,18,TS-9内部质量审核要求,汽車工业对内部审核的額外要求 ISO/TS 16949:2009的内部审核共分为 质量管理体系内部审核 生产流程内部审核（过程审核） 产品内部审核（产品审核） 必須审核公司质量管理体系，以验证与ISO/TS 16949:2009技术規范和任何质量管理体系附加要求的符合性,19,TS-9内部质量审核要求,汽車工业对内部审核的額外要求 必須审核每一个生产过程 ，以确定其生产有效性例如次品率、完成率、合格率、Cpk值、返工率等 必須在規定的頻率下，确保产品于生产中及交付前已根据訂定的检

7、測要求及标准进行验证，以确定产品符合所規定的要求，例如产品尺寸、功能、包裝及标签等,20,TS-9内部质量审核要求,标准4.2、5、6、8.2.3、8.4、8.5将覆盖所有的部门与过程的审核 “顾客特殊要求”将在整个审核过程中予以关注，并就其在组织内部的贯彻、实施与满足情况予以评估,21,采用过程方法,增值,22,用过程方法的审核是ISO/TS 16949:2009的关键! 汽车行业体现增值、体现顾客导向、审核时要求了解组织的各过程和顾客之间的相互关系及相互作用。 过程方法审核：就是按照顾客导向过程展开组织需要审核的各个相关支持过程和管理过程。,TS 过程方法审核,23,TS-9内部质量审核要

8、求,质量管理体系、生产流程及产品符合性内部审核的相互关系,质量管理体系,生产流程,产品符合性,产品符合性审核结果,生产流程 审核结果,24,流程导向,25,用 Octopus Model来表达COP,26,每个单一过程的乌龟图,27,SECTION III,质量管理体系审核步骤,28,内部质量体系审核实施步骤,29,成立审核组,体系文件审核,确定审核计划,准备工作文件,内部审核准备阶段,30,成立审核组,在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。,审核组,审核组长,审核员,31,确定审核组长考虑因素,资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系审核员； 业务范围：应与被审核部门无

9、直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。 工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验； 组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。,32,安排审核员考虑因素,资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。 团队合作：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。 获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。,33,确定审核计划,拟审核过程和区域的状况,拟审核过程和区域的重要性,以往的审核结果,内 审 策 划,年度审核计划,追加审核计划,现场审核计划,34,年度审核计划,35,审核准备,熟悉必要

10、的体系文件,编制检查表,审核组长审核检查表,现场审核准备,36,审核实施计划,审核目的,审核范围,审核依据,审核组成员,审核日期,审核日程安排,审核报告发布日期及范围,审核实施计划内容,37,审核工作表,2019/1/16,ETbest Consulting Company,38,安排审核计划注意事项,应覆盖所有过程。 应覆盖所有班次。 应覆盖认证范围（场所和活动）。 考虑审核活动和区域状况及重要程度。 以往审核结果。 审核员的独立性。,39,QMS文件审核,收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规，必要时的合同等； 以标准、合同、相关法规为依据对以上所

11、收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分，应记录结果。 通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。,40,检查表的作用,保持审核目标的清晰和明确。 保持审核内容的周密和完整。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见和随意性。,初期建议 使用检查 表,41,编制审核检查表,依据审核计划 依据每一个过程的乌龟图 依据ISO/TS16949 CHECKLIST（建议）,得到每个过程的检查表,42,检查表的运用,不能事前通报受审核方； 不可逐条照本宣科； 不可完全抛开检查表； 当发现新情况时，应调整检查表内容。,43,现场审核,首次会议,现场检查,审核组会议,末次会议,现场审核

12、,44,首次会议目的,向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间； 澄清审核计划中不明确的内容。,45,首次会议要求,准时，简短，明了，不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。,46,首次会议参加人员,审核组全体人员； 高层管理者（必要时）； 受审核部门代表及主要工作人员； 管理者代表； 陪同人员。,47,首次会议内容,会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适

13、当时请最高管理者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员； 重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门； 现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。,48,首次会议case study,今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？ 请各组练习。（转版培训不用练习）,49,现

14、场审核,按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。 如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。 对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,50,现场审核审核控制,审核组长对审核全过程的控制负责： 审核实施计划的控制； 审核进度控制； 审核气氛控制； 审核范围控制； 不符合项的审定； 其他需协调、控制的方面。,51,如何做好管理评审（系统的测量与改善）？,为什么要做管理评审，是为了保证QMS体系持续的有效性； 怎样组织一个高效的管理评审？ 1、事先做好分析，寻求管理者支持； 2、着重讨论与

15、顾客要求有差异的方面； 3、着重重复发生的问题； 4、问题点可以看其流程，剖析并识别需改善的方面； 5、关注管理评审间隔期间所发生的变化，我们如何来适应这种变化。,52,现场检查,现场检查,现场检查注意事项,审核路线和方法,审核过程的控制,不合格项和不合格报告,53,现场检查,54,审核过程控制,控制客观性,控制审核进度,控制审核计划,控制审核气氛,控制审核结果,控制纪律,组 长 控 制 审 核 全 过 程,现场检查,55,不合格项和不合格报告,不合格的形成及类型,不合格报告编写,不合格报告内容,不合格报告分发,现场检查,56,不合格形成,57,现场审核不合格性质,58,不合格类型,不 合 格

16、 的 类 型,严重不合格,一般不合格,体系运行出现系统性失效。,体系运行出现区域性失效,影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象,对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题,对保证所审核区域的体系有效性而言，是个次要的问题,59,不合格报告的内容,受审核部门 问题发生地点 审核依据 不合格事实描述； 审核员签名、责任部门签名； 不合格性质判定； 不合格条款编号； 原因分析； 纠正和纠正措施计划； 纠正措施验证结果。,60,审核组会议,在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不合格报告。,61,末次会议,目的： 向受审核部门介绍审核总体情况； 提出后续的工作要求； 结束现场审核。 要求： 准时开始、结束，以不超过一小时为宜； 由审核组长支持会议。 参加人员： 与首次会议一致。,62,末次会议内容,会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配